摘要：近日，美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology, ASCO）官网公布了本届ASCO年会除最新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA）外的入选研究摘要详细信息，君实生物抗PD-1单抗特瑞

转自：君实生物

2025 ASCO

近日，美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology, ASCO）官网公布了本届ASCO年会除最新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA）外的入选研究摘要详细信息，君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗共计30项研究成果入选本届大会，斩获5项口头报告，其中2项入选LBA口头报告，此外还有20余项壁报和摘要收录发表，涉及头颈/鼻咽癌、肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤、黑色素瘤、肉瘤等多个领域，展现多元创新组合实力。特汇总特瑞普利单抗相关研究摘要详情，速来一览！

口头报告

#LBA6003一项特瑞普利单抗联合诱导化疗和放疗，同步或不同步顺铂治疗局部晚期鼻咽癌的多中心、非劣、III期随机对照研究（DIAMOND）

主要研究者/讲者：马骏 中山大学附属肿瘤医院

报告时间：2025年5月31日 13:15-16:15 (当地时间)

研究回顾：

DIAMOND研究是一项由中山大学附属肿瘤医院的马骏院士牵头开展的多中心、随机、对照、III期临床研究（NCT04907370），计划入组532例新诊断的、既往未接受过治疗的高危局部晚期鼻咽癌患者，旨在评估特瑞普利单抗联合诱导化疗和放疗，同步或不同步顺铂治疗的疗效和安全性。主要研究终点为无失败生存期（FFS）、各级别呕吐发生率。

研究结果将在会议当天公布1，敬请期待！

#LBA4012特瑞普利单抗（Tor）联合维迪西妥单抗（DV）和化疗（C）/曲妥珠单抗（Tra）一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性（Ia/m）胃癌

主要研究者/讲者：沈琳 北京大学肿瘤医院

报告时间：2025年6月2日 11:30-13:00 (当地时间)

研究回顾：

该研究是一项由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头开展的多中心、随机、开放标签、II/III期临床研究（NCT05980481），旨在既往未接受系统治疗、HER2表达阳性的Ia/m胃或胃食管结合部腺癌患者中评估特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗和化疗/曲妥珠单抗一线治疗的疗效和安全性。主要研究终点为客观缓解率（ORR）。

研究结果将在会议当天公布2，敬请期待！

#4519一项特瑞普利单抗联合9MW2821（一种新型Nectin-4 ADC）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）初治患者的Ib/II期研究结果

主要研究者：郭军 北京大学肿瘤医院

讲者：盛锡楠 北京大学肿瘤医院

报告时间：2025年5月31日 13:15-14:45 (当地时间)

该研究是一项多中心、开放标签Ib/II期研究（NCT06079112）3，旨在评估9MW2821联合特瑞普利单抗治疗la/mUC的安全性和疗效。入组患者接受9MW2821（D1/D8）联合特瑞普利单抗治疗（D1），每21天为一个周期。主要研究终点为安全性，次要研究终点包括疗效、药代动力学和免疫原性。

研究共入组40例la/mUC初治患者，接受9MW2821（1.25mg/kg）联合特瑞普利单抗（240mg）治疗。中位年龄为66.5岁，73%的患者ECOG PS评分为1，55%的患者原发肿瘤部位为上尿路尿路上皮癌。截至2024年12月19日，结果显示：

ORR为87.5%，确认的ORR为80%，其中完全缓解（CR）率为7.5%，疾病控制率（DCR）为92.5%。中位无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）均未达到，6个月PFS率和3个月DoR率分别为79.1%和100%。

亚组分析显示，伴肝转移、膀胱癌和Nectin-4表达阴性的患者的ORR分别为88.2%、94.4%和100%，表明不同亚组均可获益。

最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）均为1-2级，23.8%的患者发生≥3级TRAEs，包括中性粒细胞计数降低（7.1%）、皮疹（4.8%）、ALT升高（4.8%）等。未发生因TRAEs导致的死亡事件。未观察到新的安全信号。

综上，9MW2821联合特瑞普利单抗用于初治la/mUC患者显示出显著疗效和良好的安全性，目前正在进行III期临床研究验证中。

#6018一项PD-1抑制剂（特瑞普利单抗）联合白蛋白紫杉醇和顺铂新辅助治疗可切除的局部晚期头颈鳞癌的随机、对照、开放标签、II期临床研究（NCT05522985）

主要研究者：王旭东 天津市肿瘤医院

讲者：王红玲 天津市肿瘤医院

报告时间：2025年6月1日 11:30-13:00 (当地时间)

该研究是一项随机、对照、开放标签的II期临床研究（NCT05522985）4，计划纳入既往未接受过系统抗肿瘤治疗的III或IV期可切除的头颈鳞癌（HNSCC）成人患者，以1:1比例随机接受特瑞普利单抗（240mg，D1，Q3W）联合白蛋白结合型紫杉醇（260mg/m2，D1，Q3W）和顺铂（75mg/m2，Q3W）治疗3个周期（试验组）或白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂治疗3个周期（对照组）。随后进行手术和病理缓解评估。主要终点为病理完全缓解（pCR）率，次要终点包括主要病理缓解（MPR）、ORR、2年PFS率、2年总生存（OS）率以及安全性。

研究共入组122例患者（两组各61例），中位年龄为59.5岁，80.33%为男性。新辅助治疗后，88例患者接受了手术（试验组45例，对照组43例）。结果显示：

试验组pCR率显著高于对照组，分别为57.78% vs. 34.88%（p=0.03）。

试验组MPR率显著更高（分别为：82.22% vs. 53.46%，p=0.004）。

试验组的2年无病生存（DFS）率（86.67% vs. 71.95%）、2年OS率（90.61% vs. 77.74%）高于对照组。

两组间的TRAEs无显著差异。两组≥3级TRAEs发生率分别为16.39% vs. 9.84%（试验组 vs. 对照组）。最常见的TRAEs为粒细胞减少症、恶心、脱发和呕吐。未观察到新的安全性信号，未发生因TRAEs导致死亡事件。

综上，与单纯化疗相比，新辅助免疫化疗能显著提高HNSCC的pCR率和MPR率，并显示出生存改善趋势，且安全性可控。

#8012一项特瑞普利单抗联合化疗诱导，随后同步放化疗联合特瑞普利单抗巩固治疗大肿块不可切除III期非小细胞肺癌的随机II期研究（InTRist）的初步结果

主要研究者：毕楠 中国医学科学院肿瘤医院

讲者：Yu Wang 中国医学科学院肿瘤医院

报告时间：2025年6月1日 16:30-18:00 (当地时间)

InTRist研究是一项随机、对照、II期临床研究（NCT05888402）5，计划纳入无EGFR/ALK突变的大肿块（定义为原发肿瘤最大径≥5 cm或转移性淋巴结最短径≥2 cm）不可切除III期NSCLC患者，以1:1比例随机（按组织学类型分层）接受2周期的特瑞普利单抗（240 mg，Q3W）+含铂双药化疗诱导治疗（特瑞普利单抗组）或2周期的单纯化疗诱导治疗（化疗组），随后进行同步放化疗（60 Gy放疗+同步铂类化疗）治疗。所有在放化疗后无疾病进展或未发生≥2级肺炎的患者接受特瑞普利单抗（240 mg，Q3W）巩固治疗，最长达12个月。主要终点为PFS。

自2023年1月20日至2024年10月8日，共入组52例（特瑞普利单抗组27例，化疗组25例）。截至2025年1月15日，中位随访时间为13.1个月。结果显示：

与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗诱导显著延长患者PFS（两组中位PFS均未达到；HR=0.25 [95% CI, 0.07-0.90], P=0.034）。特瑞普利单抗组和化疗组的12个月PFS率分别为89.4% vs. 57.8%，两组诱导治疗后的ORR分别为77.8% vs. 40.0%（中位肿瘤缩小率分别为32% vs. 21%）。

所有患者中，2级肺炎发生率为26.9%，其中特瑞普利单抗组仅为18.5%，化疗组为36.0%。3级肺炎发生率为7.7%，两组分别为11.1% vs. 4.0%。未发生4-5级肺炎。

综上，对于不可切除的大肿块III期NSLCC患者，特瑞普利单抗联合化疗诱导，随后同步放化疗和特瑞普利单抗巩固治疗显示出潜在的短期疗效改善和可控的安全性，研究需进行进一步随访以确证生存获益。

壁报展示及在线发表

另有20余项特瑞普利单抗研究入选壁报和在线发表，报告详情汇总如下。

TPS4217

一项特瑞普利单抗联合casdozokitug（IL-27靶向抗体）和贝伐珠单抗用于不可切除和/或局部晚期或转移性肝癌的随机II期研究

壁报展示

2025.5.31

09:00-12:00

Daneng Li

City of Hope National Comprehensive Cancer Center

评价特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗（RC48）用于根治术后HER2过表达的上尿路尿路上皮癌(UTUC)辅助治疗的有效性和安全性的单臂、前瞻性、II期临床试验

壁报展示

2025.6.2

09:00-12:00

曲乐

南京大学医学院附属金陵医院

参考来源

关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）

特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批12项适应症：【1】用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；【2】用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；【3】用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；【4】联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；【5】联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；【6】联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；【7】联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；【9】联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；【10】联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；【11】联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；【12】用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗(2025年4月)。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地超过35个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益®）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以“用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者”为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

来源：新浪财经