摘要：近段时间，创新药领域风起云涌：1类新药密集获批，国产新药出海再现“天价”交易等。据不完全统计，2018年至今（截至5月27日，下同），国内有超150款国产1类新药获批上市，以抗肿瘤和免疫调节剂为主，恒瑞医药强势领跑。从销售额看，53款国产1类新药2024年在中

近段时间，创新药领域风起云涌：1类新药密集获批，国产新药出海再现“天价”交易等。据不完全统计，2018年至今（截至5月27日，下同），国内有超150款国产1类新药获批上市，以抗肿瘤和免疫调节剂为主，恒瑞医药强势领跑。从销售额看，53款国产1类新药2024年在中国三大终端六大市场销售过亿，16个超10亿大爆品亮眼。随着创新药的逐步放量，以及BD项目不断刷新交易额记录，创新药企有望迎来扭亏为盈的密集期。

超150款国产1类新药获批！恒瑞强势领跑

近年来，随着药品审评审批制度改革、全链条支持创新药等系列政策出台，我国创新药进入全面爆发阶段。米内网数据显示，2018年至今，国内有超150款国产1类新药（按新版注册管理办法，不含中成药、原料药、疫苗等）获批上市，其中化学药占比超过65%，治疗用生物制品占比超过34%。

从时间段看，2020年新版药品注册管理办法实施后，国产1类新药获批数量大幅提升，由2018及2019年的个位数，增长至2020年的13个，2021年突破20个，2022年有所回落，2023及2024年均达30个及以上，预计2025年有望再创新高。

2018年至今获批上市的国产1类新药（不含中成药）

注：以最早获批年份计

从治疗领域看，超150款国产1类新药分布在11个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂，共计78个，占比超过49%；此外，全身用抗感染药物、消化系统及代谢药分别有29个、18个品种在列，占比分别超过18%、11%。虽然我国创新药仍有扎堆肿瘤领域的现象，但在代谢、麻醉、自免、心血管、抗病毒、皮肤等领域亦有涉及，逐渐呈现“全面开花”之势。

超150款国产1类新药治疗大类分布情况

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（不含中成药，下同）、消化系统及代谢药销售额均超过2000亿元，全身用抗感染药物销售额均超过1600亿元。

从企业看，20余家药企（按集团计）均有2个及以上的新药获批，其中恒瑞医药以16个品种强势领跑，正大制药、浙江我武生物以6个品种并列第二，豪森药业以5个品种排位第四，海思科、康方生物以4个品种并列第五。此外，百济神州、贝达药业、东阳光药、和黄医药、石药集团、再鼎医药、四环医药、君实生物、信达生物等均有3个品种在列。

获批品种数TOP5集团

注：以上市许可持有人计

16个超10亿大爆品亮眼！这些品种上市即起飞

从商业化后的销售额看，2018至2023年获批的国产1类新药中，有53款2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过1亿元，合计销售额超过500亿元。

16个超10亿大品种亮眼，百济神州的替雷利珠单抗注射液、信达生物的信迪利单抗注射液、豪森药业的甲磺酸阿美替尼片依次位列前三，销售额均超40亿元；正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊以超38亿元紧接在后，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗、百济神州的泽布替尼胶囊、先声药业的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液均超20亿元。

从增长情况看，恒瑞医药的瑞维鲁胺片及脯氨酸恒格列净片、山东罗欣药业的替戈拉生片、华领医药的多格列艾汀片、成都微芯药业的西格列他钠片、荣昌生物的注射用泰它西普等涨幅均超过100%（2023年获批的品种不计在内）。

2018至2023年获批且销售额超过1亿元的国产1类新药

注：标红为增速超10%，2023年获批的品种不计在内

恒瑞医药以9个品种领跑。注射用卡瑞利珠单抗（PD-1单抗）、马来酸吡咯替尼片（多靶点激酶抑制剂）、海曲泊帕乙醇胺片（TPO受体激动剂）、瑞维鲁胺片（AR受体拮抗剂）、羟乙磺酸达尔西利片（CDK4/6抑制剂）、阿得贝利单抗注射液（PD-L1单抗）在上市首年或次年销售额即超过1亿元，其中2018年获批的马来酸吡咯替尼片，2019年销售额接近8亿元，2021年超过19亿元，之后有所波动，2025年超过16亿元；2021年获批的海曲泊帕乙醇胺片，2022年销售额接近6亿元，2023年突破12亿元，2024年突破15亿元；此外，脯氨酸恒格列净片（SGLT2抑制剂）最早于2021年获批，2024年销售额增速约达475%。

近年来中国三大终端六大市场恒瑞医药部分1类新药销售情况（单位：万元）

豪森药业有4个品种在列。甲磺酸阿美替尼片（三代EGFR抑制剂）、甲磺酸氟马替尼片（BCR-ABL抑制剂）、艾米替诺福韦片（核苷酸类逆转录酶抑制剂）在上市首年或次年销售额即超过1亿元，其中2020年获批的甲磺酸阿美替尼片，当年销售额即接近5亿元，2021年超过16亿元，2024年突破40亿元；2021年获批的艾米替诺福韦片，2022年销售额接近3亿元，2024年突破8亿元，作为一款非肿瘤药，该新药上市后的市场表现让人眼前一亮。

近年来中国三大终端六大市场豪森药业部分1类新药销售情况（单位：万元）

作为国内首款获批的国产双抗，以及全球首款获批的PD-1/CTLA-4双抗，康方生物的卡度尼利单抗注射液不负众望，上市后市场表现亮眼。该药最早于2022年获批上市，当年销售额即超过3亿元，2023年突破12亿元，2024年突破15亿元。目前卡度尼利单抗注射液已有宫颈癌（二线）、胃癌（一线）等适应症获批，非小细胞肺癌、肝细胞癌等适应症处于III期临床。

近年来中国三大终端六大市场卡度尼利单抗注射液销售情况（单位：万元）

近几年来，国家层面频频出台利好政策，创新药的研发、审评、生产和支付等环节的政策环境显著优化。2024年以来，创新药产业支持政策持续加码，从支付渠道拓展、目录动态调整到临床应用保障等方面构建了全链条支持体系，旨在缩短创新药上市周期并优化市场环境。

在利好政策支撑下，越来越多的创新药在进入医保后实现快速放量，国产创新药在与MNC（跨国药企）合作中不断刷新交易额记录，并在海外市场陆续兑现商业化预期，这些都标志着我国医药产业的高质量创新已逐步迈入兑现期。

据2024年业绩报告显示，以百济神州为代表的众多创新药企业绩相比往年显著好转，预示着整个创新药板块有望迎来盈利拐点。

A股“研发投入一哥”百济神州表现亮眼，2024年营业收入272.14亿元（+56.2%），其中产品收入269.94亿元（+74.1%），亏损进一步收窄约26.9%。业绩增长的关键因素是其核心产品的出色表现，2024年泽布替尼销售额高达188.59亿元，在公司总营收中占比超六成；替雷利珠单抗销售额44.67亿元，同比增长17.4%。

依靠产品收入增长和授权费收入增加，以及持续改善运营效率，信达生物2024年业绩大涨，其营业收入94.22亿元（+51.8%），其中产品收入82.28亿元（+43.6%），授权费收入则由4.47亿元翻倍增加至11亿元；年内亏损降至9463.1万元，同比缩窄90.8%，年内Non-IFRS（非国际财务报告准则）利润、Non-IFRS EBITDA（税息折旧及摊销前利润）双双首次转正。

得益于卡度尼利单抗销售持续增长和依沃西单抗在2024年5月获批上市后带来的积极销售贡献，康方生物2024年扣除分销成本后的商业销售收入达20.02亿元，同比增长24.88%。康方生物董事会主席夏瑜表示：“2025年是公司产品进入医保的元年。到目前为止，还在非常快速放量起量的过程之中。”

BD项目收入成为康宁杰瑞业绩扭亏为盈的关键，2024年公司实现总收入6.4亿元，同比增长192.58%，年内溢利约为1.66亿元，上年同期则为亏损2.11亿元。这一年，康宁杰瑞分别与ArriVent、Glenmark以及石药集团达成三笔合作，交易总金额超125亿元。

资料来源：米内网数据库、公司公告

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月27日，如有疏漏，欢迎指正！

免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。

来源：米内网