摘要：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械的临床应用包括疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解，损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿，生理结构或生产过程的检查、

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械的临床应用包括疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解，损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿，生理结构或生产过程的检查、更换、调整或支持，以及生命支持或维护等。

按照医疗器械的功能及作用，医疗器械主要可分为医疗设备、诊断试剂和医用耗材三类。其中，医用耗材是指在临床诊断和护理、科研检测等过程中使用的一次性医用卫生材料，包括一次性使用的麻醉、监护、手术及护理三大麻醉相关医疗器械产品等，其品种型号繁多，应用广泛。

基于价值角度，医疗器械行业内通常将医用耗材分为高值医用耗材和低值医用耗材，低值医用耗材通常指价格相对较低但临床应用最普遍的医用产品，而一次性医疗器械主要为低值医用耗材。

1、低值医用耗材市场发展概况

（1）全球低值医用耗材市场发展概况

根据 YH Research 整理研究数据，2019 年至 2021 年，全球低值医用耗材市场规模呈现稳步增长态势，年均复合增长率为 14.07%，增长态势良好。2022 年与 2023 年市场规模略有下降，主要系受全球经济形势变化、公共卫生事件后需求调整等相关因素的影响，出现短期下滑。

未来，随着全球人口老龄化的持续发展、医疗基础设施的不断完善以及人们健康需求的逐步提升，全球低值医用耗材市场有望重拾增长态势，预计在 2030 年市场规模达到 1,298.20 亿美元，低值医用耗材市场在未来仍具有广阔的发展空间。

从全球分布来看，美国是全球最大的医疗器械市场，也是最大的低值医用耗材市场，其低值医用耗材产品销售额约占全球医用耗材市场销售额的 40%，欧洲则为全球第二大低值医用耗材市场。在美国、欧洲等发达国家和地区，低值医用耗材销售额占其医疗器械市场销售总额的比例已达到45%左右。

（2）我国低值医用耗材市场发展概况

受经济高速增长、社会人口老龄化、人均寿命提高、生活方式改变以及手术量稳定增长等方面的综合影响，近年来我国公共卫生医疗方面的投入持续增加，国民医疗保险覆盖面不断扩大，低值医用耗材在终端医疗机构广泛应用于各个临床科室，市场规模持续保持高速增长。

根据《中国医疗器械蓝皮书》等机构报告统计数据，2024 年我国低值医用耗材市场规模已达到 1,852 亿元，同比增长 19.49%，相比 2015 年度的 373 亿元，复合增长率高达 19.49%，我国低值医用耗材行业未来市场规模潜力巨大。

2、行业技术的发展趋势

（1）多场景适配化发展

由于医疗环境、资源及患者需求的多样性，低值医用耗材面临着多场景应用的发展趋势。大型综合性医院拥有充足的医疗资源、大量的病患流量以及专业的医疗团队，对低值医用耗材的需求侧重于高效、精准且规模化使用。

而基层医疗机构，受制于有限的空间、设备以及相对较少的专业人员，更倾向于小型化、便捷化且性价比高的低值医用耗材。为满足不同场景需求，低值医用耗材技术将分别朝着两个方向发展。

面向大型医院，研发重点将放在提升生产自动化程度上，实现从原材料加工到成品包装的全流程自动化，减少人工干预，提高生产效率与产品质量稳定性。同时，优化耗材的使用流程，如开发快速检测类耗材，缩短检测时间，提升整体医疗服务效率。针对基层医疗机构，技术发展将聚焦于产品的小型化设计、简易操作方式以及成本控制。

（2）技术升级与临床认知深化

相较于医疗技术先进的国家，我国低值医用耗材行业起步相对较晚，尽管已取得一定发展，但在技术水平上仍存在提升空间。近年来，随着国内科研投入的增加以及行业的不断发展，低值医用耗材技术正朝着高精度、高性能、高安全性的方向迈进。随着技术的持续进步，临床医生对低值医用耗材在疾病预防、诊断及治疗过程中的作用有了更深入的认识。

在感染预防领域，新型抗菌材料制成的低值医用耗材能更有效地降低感染风险，临床医生对这类耗材的认可和使用意愿不断提高。同时，患者对医疗质量的期望也促使临床更加注重耗材的性能和质量。临床认知度的提升，推动低值医用耗材行业对技术研发的重视，加速新技术的临床转化，形成了技术进步与临床应用相互促进的良性循环。

（3）行业标准推动产品迭代

低值医用耗材市场产品种类繁多，质量参差不齐。不同厂家生产的同类产品在性能、安全性等方面存在较大差异。为规范市场，行业协会和相关部门陆续出台了一系列标准和指南，对低值医用耗材的质量、性能、安全性等方面进行明确规定。

相关标准与指南的出台，促使企业加大研发投入，改进生产工艺，提高产品质量。同时，标准的统一也有助于消费者和医疗机构更好地选择产品，加速市场上低质量产品的淘汰，推动整个行业的产品迭代升级，使患者能够受益于更高质量的医疗耗材产品。

（4）国际化进程加速

随着全球经济一体化的推进，低值医用耗材行业的国际化进程将加快，中国企业将积极拓展海外市场以寻求新的增长点。中国作为制造业大国，在低值医用耗材的生产上具有一定的成本优势和产业基础。近年来，国内企业通过不断提升技术水平和产品质量，已具备了参与国际竞争的能力。

在拓展海外市场方面，中国企业将采取多种策略。一方面，积极了解和适应不同国家和地区的法规、标准和市场需求，通过获取国际认证，如欧盟的 CE 认证、美国的 FDA 认证等，提高产品在国际市场的准入门槛。另一方面，加强品牌建设和市场推广，通过参加国际医疗器械展会、开展国际学术交流等活动，提升品牌知名度和影响力。

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来源：思瀚研究院