摘要：2025年5月30日~6月3日期间，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥举行。科伦博泰靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）注射用芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT，代号：SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱®，通用名：sacituzu

2025年5月30日~6月3日期间，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥举行。科伦博泰靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）注射用芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT，代号：SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱®，通用名：sacituzumab tirumotecan）一线治疗不可切除的局部晚期/转移性三阴性乳腺癌（a/mTNBC）的II期OptiTROP-Breast05研究的初步结果，以摘要的形式亮相于2025 ASCO大会（摘要编号：1019）。

此前，2024年11月，注射用芦康沙妥珠单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。

注射用芦康沙妥珠单抗是靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）药物。TROP-2在三阴性乳腺癌中高表达，与低生存率相关。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。早期临床研究结果显示了芦康沙妥珠单抗在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。

商品名：佳泰莱

通用名：芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan）

代号：SKB264/MK-2870

靶点：TROP-2

厂家：科伦博泰

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2024年11月27日

获批适应症：三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌

规格：200mg/瓶

推荐剂量：5mg/kg，静脉输注，每2周给药1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

储存条件：2-8°C冷藏

临床数据

在这项II期OptiTROP-Breast05研究（NCT05445908）中，旨在评估了注射用芦康沙妥珠单抗一线治疗不可切除的局部晚期/转移性三阴性乳腺癌患者的疗效和安全性。

截至2024年11月18日，共有41例患者入组，入组患者的中位年龄为55岁，43.9%的患者ECOG评分为1，78.0%的患者PD-L1 CPS

试验结果显示，中位随访时间为18.6个月，客观缓解率（ORR）为70.7%（29/41，3例未确诊PR），疾病控制率（DCR）为92.7%。中位持续缓解时间（mDoR）为12.2个月，中位无进展生存期（mPFS）为13.4个月，12个月PFS率为64.6%（95%，置信区间：45.0%, 78.7%）。

在32例PD-L1 CPS 71.9%，DCR为93.8%。该亚组的中位PFS为13.1个月，12个月PFS率为59.1%。

不良反应

63.4%的患者发生了3级或以上的治疗相关不良事件（TRAEs）。最常见的≥3级TRAEs（发生率≥5%）是中性粒细胞计数下降（46.3%）、白细胞计数下降（34.1%）、贫血（12.2%）、口腔炎（9.8%）、淋巴细胞计数下降（7.3%）和疲劳（7.3%）。无治疗相关死亡发生，无神经病变或间质性肺疾病/肺炎的报告。

小结

注射用芦康沙妥珠单抗作为不可切除的局部晚期/转移性三阴性乳腺癌患者的一线治疗，具有良好的抗肿瘤活性和可管理的安全性，与PD-L1状态无关。

来源：印塔健康