江苏首款！园区企业新药获批！

摘要：注射用瑞康曲妥珠单抗是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的新型ADC，可通过与表达HER2的肿瘤细胞结合并内吞释放毒素，从而诱导肿瘤细胞凋亡。注射用瑞康曲妥珠单抗目前仍有多项临床研究正在进行中，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺

（商品名：艾维达®）

获批上市

是今年以来园区获批上市的

第2款1类创新药

注射用瑞康曲妥珠单抗

注射用瑞康曲妥珠单抗是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的新型ADC，可通过与表达HER2的肿瘤细胞结合并内吞释放毒素，从而诱导肿瘤细胞凋亡。注射用瑞康曲妥珠单抗目前仍有多项临床研究正在进行中，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、早期或晚期乳腺癌、胆道癌等。

该产品是江苏省首个获批上市的抗体偶联药物（ADC）、国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发ADC，也是全国首个获批上市的分段生产试点ADC品种，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

苏州盛迪亚是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，自2015年落户园区以来，专注于生物药品的研发、生产和销售，目前已建有3个省级研发中心，在肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等领域拥有丰富的产品研发管线。

今年4月，苏州盛迪亚注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点获国家药品监督管理局批复同意，成为江苏省首个生物制品分段生产的试点品种。近年来，针对辖区内企业关于分段生产的共性诉求，苏州工业园区持续开展了大量理论研究和实地调研，积极探索具体实施方案的可行性，在国内率先提出“生物制品分段生产”政策支持事项，全力推动试点工作在园区的落地实施。

“在推动注射用瑞康曲妥珠单抗上市进程中，园区相关部门密切配合和支持，在产品分段生产试点、上市申报等各节点给予了大力支持。”苏州盛迪亚政府事务总监燕鹏介绍，截至目前，苏州盛迪亚已有6款产品获批上市，包括注射用卡瑞利珠单抗、贝伐珠单抗注射液、夫那奇珠单抗等，多款产品进入临床阶段，形成了良好的新药研发产品梯队。