*仅供医学专业人士阅读参考摘要：中国国家药品监督管理局（NMPA）于2025年5月27日正式批准PD-L1抑制剂度伐利尤单抗新适应症，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。本次获批基于全球III期ADRIATIC研究的突破
PD-L1抑制剂度伐利尤单抗在国内获批新适应症，用于LS-SCLC同步放化疗后的巩固治疗
中国国家药品监督管理局（NMPA）于2025年5月27日正式批准PD-L1抑制剂度伐利尤单抗新适应症，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。本次获批基于全球III期ADRIATIC研究的突破性数据，标志着中国LS-SCLC治疗迎来近30年来的最大进展。
图1：NMPA官网公示信息
ADRIATIC研究数据显示，度伐利尤单抗巩固治疗将患者中位总生存期（mOS）提升至55.9个月（95%CI：37.3-未达到），较安慰剂组延长22.5个月（HR=0.73，P=0.0104）。这一结果彻底改变了传统cCRT后“mOS≤3年”的治疗困境。
李子明教授：LS-SCLC从困境到希望
上海交通大学医学院附属胸科医院肿瘤科主任李子明教授指出：“度伐利尤单抗的获批，为长期陷于治疗瓶颈的LS-SCLC患者带来了革命性希望。”图2：李子明教授
破局三十年治疗困局LS-SCLC传统治疗方案自1990年代确立以来，5年生存率始终徘徊于20%-30%[1-3]。李子明教授强调：“ADRIATIC研究首次证实，免疫巩固治疗可将患者5年生存率提升至近50%，这是里程碑式的突破。这一成果不仅代表着医疗技术的进步，更意味着无数患者有望迎来更长的生存期和更高的生活质量，为他们带来了新的希望和曙光”中国患者的精准获益研究中国亚组数据显示，尽管中国患者基线特征更复杂（吸烟比例高、PCI使用率低），度伐利尤单抗仍展现出与全球一致的生存获益。“这为中国患者提供了高级别循证依据。让中国患者在面对疾病时有了更广泛的治疗选择，也让医生在为中国患者制定治疗方案时有了更坚实的依据”。李教授补充道。临床实践的新标准基于该研究，2024年ASCO/NCCN指南已将度伐利尤单抗列为LS-SCLC标准治疗。“我们终于能从‘延长数月生存’转向‘追求长期治愈’的目标。”李教授表示。这一转变不仅是治疗策略的调整，更是对患者生命尊严和生活质量的更高追求，标志着SCLC治疗进入了全新时代。研究设计与创新点ADRIATIC研究（NCT03703297）是一项随机、双盲、国际多中心III期试验，纳入730例I-III期LS-SCLC患者[4]，关键设计包括：
人群：cCRT后1-42天内未进展者
干预：度伐利尤单抗1500 mg Q4W vs 安慰剂（最长持续24个月）
终点：双主要终点OS/无进展生存期（PFS），预设中国亚组分析
创新性在于首次验证“先放化疗后免疫”的序贯模式，避免同步治疗的毒性叠加。
卓越的生存获益2024年《新英格兰医学杂志》公布的ADRIATIC研究结果显示，度伐利尤单抗组展现出显著的生存优势。在中位随访37.2个月时，度伐利尤单抗组mOS达到55.9个月（95%CI：37.3-未达到），较安慰剂组的33.4个月（95%CI：25.5-39.9）延长22.5个月，死亡风险降低27%（HR=0.73，95%CI：0.57-0.93，P=0.0104）。这一数据表明，度伐利尤单抗巩固治疗较安慰剂组能显著提升总生存时间近2年。PFS方面，度伐利尤单抗组同样表现优异。由盲态独立中心评审（BICR）评估的mPFS为16.6个月（95%CI：10.2-28.2），显著优于安慰剂组的9.2个月（95%CI：7.4-12.9），疾病进展或死亡风险降低24%（HR=0.76，95%CI：0.61-0.95，P=0.0161）。亚组分析显示，无论年龄、性别、种族、疾病分期、预防性颅脑照射（PCI）治疗情况或cCRT结束至随机化时间如何，度伐利尤单抗的生存获益均保持一致。
图5：两组的胸痛改善率及肩臂疼痛TTD比较
中国亚组数据的积极信号2025年欧洲肺癌大会（ELCC）公布的中国亚组分析显示，尽管中国患者中完全缓解（CR）比例更低、PCI使用率更低且吸烟人群更多，度伐利尤单抗仍展现出与全球人群一致的生存获益趋势。2年和3年OS率数值上优于全球数据，为中国患者应用该方案提供了有力支持。图6：中国亚组人群的OS和PFS分析
未来展望
随着国内度伐利尤单抗新适应症的获批，LS-SCLC治疗将迎来革命性变化。李子明教授强调未来研究应关注：①生物标志物探索：寻找预测免疫治疗获益的分子特征，实现精准治疗。②放疗技术优化：探索立体定向体部放疗（SBRT）、质子治疗等新技术与免疫治疗的协同效应。③联合策略创新：评估双免疫、免疫联合靶向等新型组合在巩固治疗中的价值。
结语
ADRIATIC研究改写了LS-SCLC的治疗格局，使近半数患者有望获得五年长期生存，实现了该领域30年来的重大突破。同时，度伐利尤单抗的获批标志着LS-SCLC进入免疫治疗时代。随着临床应用的推进，中国患者将更早受益于这一突破性疗法。未来需进一步优化治疗策略，向“长期生存”的目标迈进。
专家简介参考文献：
[1]Pignon JP, Arriagada R, Ihde DC, et al. A meta-analysis of thoracic radiotherapy for small-cell lung cancer. N Engl J Med. 1992 Dec 3;327(23):1618-24.
[2]Turrisi AT 3rd, Kim K, Blum R, et al. Twice-daily compared with once-daily thoracic radiotherapy in limited small-cell lung cancer treated concurrently with cisplatin and etoposide. N Engl J Med. 1999 Jan 28;340(4):265-71.[3]Takada M, Fukuoka M, Kawahara M, et al. Phase III study of concurrent versus sequential thoracic radiotherapy in combination with cisplatin and etoposide for limited-stage small-cell lung cancer: results of the Japan Clinical Oncology Group Study 9104. J Clin Oncol 2002;20:3054-3060.[4]Cheng Y, Spigel DR, Cho BC, et al; ADRIATIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 10;391(14):1313-1327.* 此文仅用于向医学人士提供科学信息，不代表本平台观点来源：医学界影像频道
