摘要：当三生国健将PD-1/VEGF双抗SSGJ-707以12.5亿美元首付款授权给辉瑞的消息传来，这个数字不仅刷新了中国生物制药对外授权的纪录，更标志着国产创新药出海进入全新阶段。

文 蔡恩泽 医药经济报

当三生国健将PD-1/VEGF双抗SSGJ-707以12.5亿美元首付款授权给辉瑞的消息传来，这个数字不仅刷新了中国生物制药对外授权的纪录，更标志着国产创新药出海进入全新阶段。

根据医药行业权威机构Evaluate Pharma最新统计，2023年全球生物制药领域License-out交易中，中国企业贡献的交易额占比已达18.7%，较五年前提升近15个百分点。这一现象背后，是国产创新药从“跟跑”到“并跑”的质变过程，其深层逻辑值得深入剖析。

从技术层面看，SSGJ-707的突破性在于其独特的双抗设计机制。不同于传统单抗药物，该药物同时靶向PD-1和VEGF两个通路，在解决肿瘤免疫治疗中血管异常化导致的T细胞浸润障碍方面展现出独特优势。这种创新并非偶然，而是建立在中国科研人员对肿瘤微环境长达十年的深入研究基础上。

美国临床试验数据库显示，目前全球进入临床阶段的PD-1/VEGF双抗仅5款，而三生国健的研发进度位列前三。这种在细分领域的精准突破，正成为国产创新药获得国际认可的关键。类似案例还有百济神州的BTK抑制剂泽布替尼，其通过优化分子结构使药物选择性提高100倍，最终在头对头临床试验中战胜伊布替尼，成为首个在美国市场取得头对头试验胜利的中国抗癌药。

产业生态的成熟是技术突破的基础。近年来，中国生物医药产业链的完整度显著提升，从靶点发现到临床前研究，从CMC到临床试验，已形成闭环创新体系。药明生物最新公布的全球产能地图显示，中国已拥有全球最大的生物药开发服务平台网络，能够支持从DNA到NDA的全流程开发。

与此同时，资本市场的支持也不容忽视——2023年科创板生物医药板块研发投入同比增长37%，远高于全行业平均水平。君实生物在新冠疫情期间快速开发出埃特司韦单抗并授权给礼来，正是得益于这种全产业链协同创新的生态优势。

国际合作的模式创新同样值得关注。此次三生国健与辉瑞的合作采用了“首付款+里程碑+销售分成”的复合模式，其中销售分成比例据业内消息最高可达两位数。这种深度绑定模式，既保证了中方的短期收益，又通过销售分成分享了药物上市后的长期价值。类似模式在传奇生物与强生合作的CAR-T疗法西达基奥仑赛也得到验证——该产品上市首年即实现2.88亿美元销售额，其中传奇生物获得的分成收入超过1亿美元。这种互利共赢的合作范式，正在重塑全球生物医药产业的价值分配格局。

从宏观视角，国产创新药出海正呈现三个显著趋势转变：在研发定位上，从me-too向first-in-class/best-in-class跃迁；在合作模式上，从单向技术输出向双向价值共享演进；在市场策略上，从新兴市场试水向欧美主流市场突破。

麦肯锡最新报告指出，中国创新药在欧美市场获批数量已从2018年的3个增至2023年的17个，同期进入美国FDA突破性疗法认定的中国原研药物达到9个。这些数据印证了中国创新药质量的实质性提升。再鼎医药引进的肿瘤电场疗法Optune在胶质母细胞瘤治疗领域取得的突破，以及荣昌生物的ADC药物维迪西妥单抗在胃癌适应症上获得FDA突破性疗法认定，都是这一趋势的生动注脚。

然而，国产创新药出海仍面临诸多挑战。全球临床试验能力不足、商业化团队建设滞后、知识产权保护体系差异等问题依然存在。据波士顿咨询调研，中国药企在海外自主开展Ⅲ期临床试验的成功率仅为58%，低于跨国药企平均水平。这意味着，未来需要在人才储备、法规适应、市场洞察等方面持续投入。恒瑞医药在瑞士巴塞尔建立欧洲临床研究中心，百济神州在新泽西建设北美商业化基地，这些前瞻性布局正为行业探索可行路径。

站在产业发展的关键节点回望，三生国健与辉瑞的合作犹如一面多棱镜，折射出中国生物医药创新的多维进步。这不仅是单个企业的成功，更是整个产业生态升级的缩影。随着中国创新药逐步获得国际认可，一个更具活力的全球医药创新格局正在形成。在这一过程中，坚持差异化创新、深化全球合作、完善产业生态，将是持续推动国产创新药走向世界的关键。

正如FDA前局长Scott Gottlieb近期在《华尔街日报》撰文指出：“中国创新药正在改写全球生物医药创新的地理版图，这已不是会不会发生的问题，而是以多快速度演变的过程。”面对这一历史性机遇，中国制药企业需要以更开放的姿态融入全球创新网络，在贡献中国智慧的同时，也为人类健康事业创造更大价值。

来源：医药经济报