摘要：2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在芝加哥隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具规模、学术影响力和权威性的国际会议，本届ASCO年会将汇聚肿瘤学前沿的最新研究成果与创新理念，为临床医生和科研学者搭建起一座通往学术新天地的桥梁。

前言

2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在芝加哥隆重召开。作为全球肿瘤学领域极具规模、学术影响力和权威性的国际会议，本届ASCO年会将汇聚肿瘤学前沿的最新研究成果与创新理念，为临床医生和科研学者搭建起一座通往学术新天地的桥梁。

在本届大会的泌尿肿瘤专场中，来自英国伦敦癌症研究所Gerhardt Attard教授的一项研究入选了大会的LBA（最新突破性摘要）口头报告环节。该研究聚焦于探索尼拉帕利（NIRA）和醋酸阿比特龙联合泼尼松（AAP）治疗同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者的疗效和安全性，具有重要的临床意义。医脉通现编译如下，以飨读者。

英文标题：Phase 3 AMPLITUDE trial: Niraparib (NIRA) and abiraterone acetate plus prednisone (AAP) for metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC) patients (pts) with alterations in homologous recombination repair (HRR) genes.

中文标题：AMPLITUDE III期试验：尼拉帕利（NIRA）和醋酸阿比特龙联合泼尼松（AAP）治疗同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者

研究背景

NIRA是一种高选择性、强效的聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP)-1/2 抑制剂。在MAGNITUDE试验中，NIRA+AAP显著改善了存在HRR基因突变的mCSPC患者的影像学无进展生存期 (rPFS)。AMPLITUDE 试验是一项双盲、安慰剂 (PBO) 对照临床研究，旨在评估NIRA + AAP在存在HRR基因突变的mCSPC患者中的疗效和安全性。

研究方法

研究纳入携带胚系或体细胞HRR基因突变（包括 BRCA1、BRCA2、BRIP1、CDK12、CHEK2、FANCA、PALB2、RAD51B、RAD54L）的患者，按1:1的比例随机分配接受NIRA 200 mg+醋酸阿比特龙 1000 mg且联合泼尼松5 mg，或PBO+AAP治疗。纳入标准：需已接受过≤6个月的雄激素剥夺疗法 (ADT)，可联合或不联合≤6个周期的多西他赛 (DOC)，或联合 ≤45 天的AAP治疗，且其转移性疾病已扩散至淋巴结以外。主要研究终点为评估rPFS（定义为从随机分组到出现影像学进展或任何原因死亡的时间）。次要研究终点包括疾病进展时间 (TSP)、总生存期 (OS) 和安全性。

图1. 研究设计

研究结果

该研究共纳入696例患者，随机分配至NIRA+AAP组 (n=348) 或AAP组 (n=348)（基线特征详见表1）。中位随访时间为 30.8 个月。

表1. 基线特征

疗效：

与AAP组相比，NIRA+ AAP组显著延长患者的rPFS（图2）

图2. rPFS

与 AAP 组相比，NIRA + AAP 组显著改善了TSP（图3）。

图3. TSP

在此次首次中期分析中，观察到OS有倾向于NIRA + AAP组的获益趋势（HR = 0.79 [95% CI, 0.59-1.04], p=0.10）；在 BRCA1/2 亚组中：HR=0.75 [95% CI, 0.51-1.11], p=0.15）（图4）。

图4. OS

安全性：

NIRA + AAP 组和AAP 组3/4 级不良事件发生率分别为75.2%和58.9%。最常见的3/4级不良事件为贫血（29.1% vs 4.6%）和高血压（26.5% vs 18.4%），详见表2。

表2. 不良事件

研究结论

在TALAPRO-2研究中国队列的延长随访中，对于未经筛选的mCRPC患者，与PBO+ENZA治疗相比，初始采用TALA+ENZA治疗显著改善患者的OS和rPFS，在安全性分析中未发现新的风险信号且患者生活质量（QoL）维持稳定。

参考文献：

1.Gerhardt Attard, et al.Phase 3 AMPLITUDE trial: Niraparib (NIRA) and abiraterone acetate plus prednisone (AAP) for metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC) patients (pts) with alterations in homologous recombination repair (HRR) genes..2025 ASCO.Abstract Number：LBA 5006.

编辑：Lya

审校：Lya

执行：Lya

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来源：医脉通泌尿外科