摘要：FDA警告信是针对企业在生产、加工、包装、储存或分销过程中违反FDA规定的一种正式通知。这些违规行为可能涉及产品质量、安全、标签、广告、临床试验等方面。对企业而言，正确解析和响应FDA警告信至关重要，以避免潜在的法律后果和市场信任的损失。

FDA警告信是针对企业在生产、加工、包装、储存或分销过程中违反FDA规定的一种正式通知。这些违规行为可能涉及产品质量、安全、标签、广告、临床试验等方面。对企业而言，正确解析和响应FDA警告信至关重要，以避免潜在的法律后果和市场信任的损失。

本文将详细解析FDA警告信的步骤，从初步评估到原因分析，再到制定有效的应对策略。

一、FDA警告信的构成

信件标题和编号：明确指出是FDA警告信，并有唯一识别编号。

收件人信息：包括企业名称、地址和负责人。

违规行为概述：简要描述违规行为的性质和严重性。

详细违规点：列举具体的违规事项，通常附有引用的法规条款。

监管参考：提供相关法规和指导文件的参考。

纠正措施要求：明确企业需要采取的纠正措施。

回复要求：指示企业在规定时间内回复警告信，并说明预期的纠正行动。

二、具体案例研究

接下来，以江苏某医疗生产有限公司为例，分析其收到FDA警告信的概况、原因以及随后的应对措施。

1.警告信的概况

信件编号： MARCS-CMS 687035

日期： 2024年7月18日

发信机构： 美国食品药品监督管理局（FDA）

针对对象： 医疗器械产品

发出机构： Center for Devices and Radiological Health（器械与放射卫生中心）

收信人：

公司名称：江苏某医疗生产有限公司（Jiangsu XX Medical Production Co., Ltd.）

总经理：杨X群（qun Yang）

公司地址：中国江苏省常州市XX路20号

2.不合格项分析

1)设计控制不合格：

根据21 CFR 820.30(a)(1)，公司未能建立和维护确保满足特定设计要求的程序。

具体问题包括缺少注射器的设计和开发活动相关文件，如设计输入、输出、审查、验证（包括风险分析）、验证、转移、变更和设计历史文件。

2)设备主记录（Device Master Record, DMR）不合格：

根据21 CFR 820.181，公司未能为自有品牌制造的注射器系列建立和维护DMR。

缺少的文件包括设备规格、生产工艺规范、质量保证程序和规格、包装和标签规格、以及安装、维护和维修程序和方法。

该组织的两项不合格属于某一子系统（设计开发子系统、设备主记录）没有建立。

3.改善建议

针对这两项不合格项，企业应启动CAPA（Corrective and Preventive Action, 纠正和预防措施），对根本原因调查及分析，针对根本原因采取措施，并验证和确认所采取措施的有效性。

经过分析，企业可采取的措施包括但不限于：

1）纠正措施：

a. 建立和维护确保满足特定设计要求的程序以及设备主记录管理程序；

b. 更新并完善设计开发文档及设备主记录。

2）预防措施：

a. 组织开展QSR法规学习；

b. 组织开展系统的质量管理体系合规性诊断并进行改善；

c. 其他产品回顾，确定是否存在类似问题，并进行改善；等。

最后，应对纠正及预防措施的有效性进行评估，并提供证据，如改善计划的完成情况和评估纠正措施有效性的文件。

通过上述对FDA警告信的深入分析，我们认识到警告信不仅是对企业违规行为的指出，更是对企业合规管理体系的一次全面“体检”。企业必须将每次警告信的接收和响应视为改进和发展的机遇，而不仅仅是应对监管的挑战。

然而，警告信只是监管介入的一种形式，对于医疗器械企业来说，FDA的飞行检查同样是一个重要的监管环节。在接下来的推文中，我们将探讨企业如何应对FDA的飞行检查。敬请期待龙德Angel后续的同系列推文，获取更多应对FDA飞检的实用策略。

来源：龙德Angel