摘要：5月23日日本制药工业协会（JPMA）公布了修订版的《制药协会行为准则》，这是日本自2019年后的又一次较大修改，其中有一些新的变化对我们有相应的借鉴参照作用。冯老师借助于翻译软件翻译了准则全文，其内容核心就是两部分：业务守则和药品推广准则。

5月23日日本制药工业协会（JPMA）公布了修订版的《制药协会行为准则》，这是日本自2019年后的又一次较大修改，其中有一些新的变化对我们有相应的借鉴参照作用。冯老师借助于翻译软件翻译了准则全文，其内容核心就是两部分：业务守则和药品推广准则。

此次准则变化最大的有以下8点：

（1）准则约束业务范围加大：不仅适用于药品的推广活动，还适用于药企与研究人员、医务人员、医疗机构、患者团体、批发商等之间的所有交流；

（2）“推广”的重新定义：“推广”是指“向医务人员提供、收集和传递医药信息，并以此为基础促进医疗药品的合理使用和普及，同时包括了制药企业实施的所有可能影响医务人员处方判断的行为。删除了“销售促进”字眼，且极大扩展了行为活动的范围。

（3）约束人群扩展：以前处方药推广行为的执行者是医药代表，这次日本制药协会将其拓展为公司高管和所有员工，企业的整体责任被强化，药企的市场部、医学部、准入部、商务部等所有对外合作的部门人员全被纳入监管视野。

（4）明确了向医疗人员支付报酬的原则，允许在委托研究、临床试验、上市后调查、咨询顾问、会议参与、演讲主持或演讲、培训讲师等，支付报酬和费用，但必须签订合同且遵守6方面规范要求。

（5）强调了“社交媒体”等数字化场景下的合规要求，制药企业对数字交流的内容承担一切责任。

（6）上市后的规范要求：上市后安全管理和调查等工作不得做为促销手段，严格遵从GVP的规定与要求。

（7）提出药企与批发商之间的规范：批发商的透明关系、反垄断和规避不合法的利益输送。

（8）对推广业务准则进行了详细的补充调整和详细罗列：以与《企业活动与医疗机构等相关方关系透明度指南》、《企业活动与患者团体关系透明度指南》、《处方药销售信息提供指南》、《药品等适当广告标准》等法规与准则的约定相一致。

《制药协会行为准则》业务守则部分包括17条内容，包括：定义范围和晋升、高层管理人员的职责、交流的基础、与医护人员交流、禁止提供批准前信息和不建议非适应症使用、信息传播活动、举办讲座会议、业务外包、提供物品和金钱、开展试验研究活动以及售后安全管理工作和售后调查、与患者组织的合作、与批发商的关系、内部程序和教育、国外活动等。

《制药协会行为准则》药品推广准则主要明确了6个关键交流互动的明确要求：药企在推广活动中的责任、推广活动基础知识、制作和使用宣传材料、举办讲座会议等、试用药品的提供和管理、与公平竞争条款的关系。

日本制药协会的此次行为准则的更新，也与RDPAC《行业行为准则（2022年修订版）》、《RDPAC数字医疗合规指南》的最新内容进行了借鉴和修正，与我们国家化药协会2021年推出的《医药行业合规管理规范》内容类同，但也有不少准则规范内容不一致的地方，冯老师近期会将RDPAC、日本和我国的行为准则做一次对比性的直播介绍。

来源：自寅说健康