摘要：“港澳药械通”政策是国家赋予粤港澳大湾区的药品医疗器械监管创新举措，该政策打通了港澳创新药械快速进入内地的通道，成功探索粤港澳药械合作新模式，切实解决大湾区内地工作生活的港澳同胞及内地居民临床急需用药用械需求，切实提升了受惠患者及其家庭的获得感，有力推进大湾区

“港澳药械通”政策是国家赋予粤港澳大湾区的药品医疗器械监管创新举措，该政策打通了港澳创新药械快速进入内地的通道，成功探索粤港澳药械合作新模式，切实解决大湾区内地工作生活的港澳同胞及内地居民临床急需用药用械需求，切实提升了受惠患者及其家庭的获得感，有力推进大湾区医疗服务质量一体化，有效带动药械供给侧创新升级。

香港大学深圳医院作为“港澳药械通”政策全国首家试点单位，在充分发挥“先行先试”优势基础上，于2021年建立全国首个“港澳药械通”真实世界研究（RWS）平台，目前已开展多项申办方及研究者发起的真实世界研究，并积极探索卫生经济学评价研究（HTA）。

关于香港大学深圳医院

“港澳药械通”真实世界研究

香港大学深圳医院为“港澳药械通”政策全国首家试点医院，随着政策不断深化推进，该政策已成功推广至全省45家指定医疗机构。截至2025年5月，香港大学深圳医院已引入32种创新药品、18种器械，惠及患者约6000+人次，积累了宝贵的中国内地人群创新药械临床应用真实世界数据(RWD)。

借助“先行先试”基础，该医院于2021年探索建立“港澳药械通”真实世界研究（RWS）平台，并于2021年11月申报并获批广东省药品监督管理局科技创新团队课题，在此课题支持下，搭建覆盖此类RWS全流程的质量管理体系。目前，该医院已立项开展“港澳药械通”真实世界研究9项，包括申办方发起的研究3项，涵盖PCSK9抑制剂、CD38单抗及1型干扰素受体单抗等药品领域，研究者发起的研究6项，主要涉及神经、生殖、皮肤及药品临床评价领域。

关于“港澳药械通”

卫生经济学评价研究（HTA）

2024年2月，香港大学深圳医院发表“The combination use of inclisiran and statins versus statins alone in the treatment of dyslipidemia in mainland of China: a cost-effectiveness analysis”（Frontiers in Pharmacology , JCR一区）。该研究由香港大学深圳医院临床试验中心（CTC）牵头，联合深圳大学附属罗湖医院、深圳市卫生健康委员会，以及香港大学深圳医院内科、药学部共同发表，周文菁、梁焯茹、娄小焕为本文第一作者，香港大学深圳医院助理院长白明珠教授为通讯作者。

该研究为针对PCSK9抑制剂Inclisiran的卫生经济学评价研究，根据 Inclisiran“港澳药械通”真实世界数据、结合已发表的临床试验数据及相关的卫生统计年鉴数据，构建了Markov模型并对Inclisiran及常规治疗组别进行成本效益评价，为该药物首次基于中国内地血脂异常人群治疗方案的成本效果分析研究，充分体现“港澳药械通”临床真实世界数据运用于卫生经济学评价的科学价值。

香港大学深圳医院将继续秉承“质量为本”的理念，持续为“港澳药械通”真实世界研究的开展提供专业、高效的管理和服务，推动生物医药创新发展，不断提升质量，追求卓越。

来源：两广大地那些事儿