摘要：近日，Dupixent获美国FDA批准，用于治疗中重度大疱性类天疱疮（BP）成人患者。这款由赛诺菲/再生元打造的“自免药王”成功再拓疆土，持续巩固其在自身免疫领域的霸主地位。
近日，Dupixent获美国FDA批准，用于治疗中重度大疱性类天疱疮（BP）成人患者。这款由赛诺菲/再生元打造的“自免药王”成功再拓疆土，持续巩固其在自身免疫领域的霸主地位。
自免市场竞争格局
自免已成为全球仅次于肿瘤的第二大疾病领域，2022年全球市场规模达1323亿美元，预计2030年将突破1767亿美元。中国市场增速更为迅猛，2025年预计达81.9亿美元，2030年将飙升至247亿美元，远超全球平均水平。
图1 2018年-2030年全球自免药物市场
图片来源：参考资料[1]
其中，IL-4Rα靶点凭借其在2型炎症通路中可同时阻断IL-4/IL-13信号成为新一代“药王”摇篮。赛诺菲的度普利尤单抗（Dupixent）2024年以141.79亿美元销售额登顶自免药物销冠，覆盖特应性皮炎、哮喘、慢阻肺等多项适应症。目前中国和美国专利剩余窗口期分别为4年和6年，正引发国产企业激烈竞逐。
康诺亚的司普奇拜单抗已获批成人特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及季节性过敏性鼻炎三项适应症，临床数据显示其16周EASI-75应答率优于度普利尤单抗（66.9%vs 57.3%），且头颈部疗效与结膜炎安全性更优。与此同时，三生国健的SSGJ-611、荃信生物的QX005N、麦济生物的MG-K10等处于III期临床，预计2026-2027年密集上市。
此外，银屑病作为成熟赛道，全球获批用于银屑病的生物制剂已有近80款，国内上市的超30款，数据显示全球银屑病市场规模达265亿美元。考虑到相关研发管线数量持续提升，2022-2030年全球自免治疗药物市场有望保持8.6%的复合年增长率中高速增长。2024年全球自免药物销售TOP3药物中，有两款的主要适应症即为银屑病，一款为艾伯维的靶向IL-23利生奇珠单抗，一款为强生的靶向IL-12/IL-23乌司奴单抗，两者均为百亿美元大单品。
更为关键的是，双靶点药物成为自免领域的差异化突破口。康方生物的IL-12/IL-23双抗依若奇单抗瞄准银屑病百亿市场，以“一年4次给药”优势挑战强生乌司奴单抗；荣昌生物的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普在全身型重症肌无力治疗中展现“Best-in-Class”潜力。
再下一城
6月20日，美国FDA宣布批准Dupixent用于治疗成人中重度大疱性类天疱疮（BP）。这是Dupixent拿下的又一新适应症，Dupixent由此成为目前唯一获FDA批准的BP靶向疗法。
此次FDA的批准，主要基于关键性ADEPT 2/3期临床试验的积极数据。这项研究共纳入了106名中重度BP成人患者，评估了在标准OCS治疗基础上，每两周加用Dupixent（53人）或安慰剂（53人）为期52周的疗效与安全性。研究结果显示：在主要终点方面，Dupixent组18.3%的患者实现了持续疾病缓解，显著优于安慰剂组的6.1%。另外，38.3%的患者实现了临床意义上的瘙痒缓解，而安慰剂组仅为10.5%。此外，其安全性特征与已知信息一致，在老年BP患者群体中耐受性可接受。
Dupixent作为一种全人源化单抗，凭借独特的作用机制，在多个由2型炎症主导的疾病领域持续突破。目前，它已在全球60多个国家和地区获批用于包括特应性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性食管炎、结节性瘙痒症、慢性自发性荨麻疹及慢性阻塞性肺病在内的8项适应症，全球治疗患者数已超百万。
表1 赛诺菲自免领域上市产品
数据来源：赛诺菲官网
这一系列成就也印证了赛诺菲在自身免疫领域的深厚积淀与核心地位。
2024年，赛诺菲全球营收达445.61亿美元，其自免业务贡献146.39亿美元，占比高达33%。而Dupixent作为全球首个IL-4Rα靶向单抗，无疑是驱动该板块增长的绝对引擎，其2024年销售额高达141.79亿美元，超越强生乌司奴单抗与艾伯维修美乐，成功登顶全球自免药物销售榜首。
其成功的核心策略之一正是“一药多症”的持续拓展。自2020年以来，Dupixent已累计斩获8项适应症，此次BP适应症的获批是其疆域的最新扩展。
凭借强大的临床数据和不断扩大的适应症版图，业界普遍预期其在2023至2030年间将持续保持低双位数的强劲增长。
地位不保？
面对艾伯维凭借Skyrizi和Rinvoq“自免双星”的强势增长及强生在口服IL-23抑制剂领域的颠覆性突破，赛诺菲为稳固其在自免领域的地位，实施了一系列精准且具有前瞻性的战略举措。
赛诺菲深谙Dupixent是其自免领域的压舱石。为最大化其生命周期价值并抵御竞品冲击，其正加速推进该药在广泛炎症性疾病谱系中的应用。与此同时，为避免在单一靶点或通路陷入与艾伯维及强生的正面鏖战，赛诺菲还构建了多元化且具差异化的管线矩阵。
图2 赛诺菲研发管线中具有重磅潜力的新分子实体
图片来源：参考资料[5]
在BTK抑制剂这一核心领域，其旗下的Tolebrutinib用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）的上市申请将在9月28日之前迎来FDA的审批决定，有望成为该疾病类型的重要新治疗选择。另外，其针对原发进展型多发性硬化症（PPMS）的III期研究数据同样将在下半年公布；另一款聚焦于免疫性血小板减少症（ITP）的BTK抑制剂Rilzabrutinib也会在下半年迎来临近监管审评节点，该药物成功避开了竞争激烈的传统赛道，有望成为ITP的首个获批疗法。
此外，赛诺菲还积极布局新靶点及创新疗法。其IL-33单抗Itepekimab瞄准了庞大的慢性阻塞性肺病（COPD）市场，关键的III期研究数据同样计划于下半年公布，并将在欧美市场提交上市申请；TL1A单抗TEV’574也将在下半年启动首个III期临床试验，瞄准消化道自免领域。
尤为值得关注的是，在传统通路竞争日益白热化之际，赛诺菲还前瞻性地押注于下一代颠覆性的靶蛋白降解技术。其与Kymera Therapeutics合作开发的IRAK4降解剂KT-474早期临床研究已展现出令人鼓舞的潜力。
结语
Dupixent在BP领域的成功获批，是其“一药多症”战略的又一次胜利。面对艾伯维、强生等自免巨头的激烈竞争，赛诺菲以多维度创新捍卫其自免龙头地位。
[1]弗若斯特沙利文报告
[2]https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-06-20-05-00-00-3102518
[3]https://www.sanofi.com/assets/dotcom/pressreleases/2025/2025-04-24-05-30-00-3067075-en.pdf
[4]https://www.sanofi.com/assets/dotcom/content-app/publications/annual-report-on-form-20-f/2024-01-01-form-20-f-2024-en.pdf
[5]https://www.sanofi.com/assets/dotcom/content-app/events/investor-presentation/2023/r-and-d-day-2023/Presentation.pdf
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