摘要：在糖尿病治疗领域，胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）因其显著的降糖效果和心血管保护作用而备受关注。然而，在2019年9月前，市面上所有的GLP-1RA剂型均为注射制剂，这在很大程度上限制了患者的用药依从性。将GLP-1RA转化为口服剂型，一直是医药领

转自：医学界

在糖尿病治疗领域，胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）因其显著的降糖效果和心血管保护作用而备受关注。然而，在2019年9月前，市面上所有的GLP-1RA剂型均为注射制剂，这在很大程度上限制了患者的用药依从性。将GLP-1RA转化为口服剂型，一直是医药领域的一项技术挑战。

作为全球首个且目前唯一的口服GLP-1RA，司美格鲁肽片的问世，标志着技术上获得了里程碑式突破。

近期，该药物又有新数据出炉——SOUL心血管结局试验主要结果披露。这项研究聚焦于司美格鲁肽片（Rybelsus）在2型糖尿病（T2DM）患者中的心血管安全性和效果。研究结果显示，司美格鲁肽片显著降低成人T2DM患者的主要心血管不良事件（MACE）风险，降幅达到14%，这一发现进一步证实了司美格鲁肽片在糖尿病治疗中的潜力（图）。

图

SOUL研究概览

SOUL（Semaglutide cardiOvascular oUtcomes triaL）是一项国际、多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的Ⅲ期CVOT研究，旨在评估司美格鲁肽片与安慰剂作为标准护理的辅助治疗方法，对于预防MACE的效果。研究纳入了9650名已确诊心血管疾病（CVD）和/或慢性肾病（CKD）的T2DM患者。在试验期间，约49%的参与者在某个阶段接受了钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）治疗。

研究结果

SOUL研究成功达到了其主要目标，与安慰剂相比，司美格鲁肽片治疗使得T2DM合并CVD和/或CKD患者的MACE风险显著降低了14%，具有统计学显著性和优效性。研究的主要终点被定义为首次发生MACE的复合结果，即心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风。主要终点的所有三个组成部分都显示了司美格鲁肽片减少MACE的优势。此外，司美格鲁肽片的安全性和耐受性良好，与既往试验一致。据悉，SOUL研究的完整结果预计于2025年发布，期待该研究能够为更多临床医生和患者带来新的治疗选择。

小结

SOUL研究的喜人数据为司美格鲁肽片在T2DM患者中的心血管保护作用提供了有力的证据。诺和诺德预计将于今年年底向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）申请司美格鲁肽片的适应证拓展。这一进展可能预示着口服GLP-1RA可能成为未来糖尿病治疗的重磅力量。

同时，此次数据发布标志着诺和诺德GLP-1系列药物的又一次心血管健康领域的胜利。早在今年3月，FDA已经批准了减重药物司美格鲁肽2.4mg（Wegovy）的适应证扩展，旨在降低患有心血管疾病风险的肥胖或超重成年人的心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。

随着内分泌和代谢疾病研究的不断深入，我们有理由期待未来将有更多创新药物为糖尿病患者或肥胖患者提供更多的治疗选择和更好的的生活质量。这些进展不仅为患者带来了希望，也为内分泌代谢治疗领域的创新和发展注入了新的活力。

参考文献：

[1] Novo Nordisk A/S: Oral semaglutide demonstrates a 14% reduction in risk of major adverse cardiovascular events in adults with type 2 diabetes in the SOUL trial. Retrieved October 21, 2024 from https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=171480

来源：新浪财经