摘要：要么是溃疡性结肠炎，要么是克罗恩病，好多患者靠抗TNF-α单抗治疗。可30-40%的患者用着用着就没效果，一停药超60%会复发[3]。以前常用的激素，还容易让人反复感冒，老年患者更可能骨质疏松，增加骨折风险。现在有个新动态——某款PD-1激动剂（II期试验编号
声明：本文为原创公益科普，与文中企业、产品无任何利益关联；内容仅供参考，健康问题请线下就医。
你是不是也听说，得了炎症性肠病就得“终身吃药”？
要么是溃疡性结肠炎，要么是克罗恩病，好多患者靠抗TNF-α单抗治疗。可30-40%的患者用着用着就没效果，一停药超60%会复发[3]。以前常用的激素，还容易让人反复感冒，老年患者更可能骨质疏松，增加骨折风险。现在有个新动态——某款PD-1激动剂（II期试验编号NCT05356789）刚获批进II期临床[2]，注：该药物仅处II期临床试验阶段，未获批上市，用药决策需听医生，不可自行尝试，或为炎症性肠病治疗提新探索方向。
你是不是也有这些顾虑？
年轻人怕“参加试验耽误工作”，出差打针不方便；老年患者怕“吞药卡喉咙”，记不清用药时间；低收入患者愁“未来药价太高”，承担不起费用；农村患者还怕“检测跑远路”——就像农村的王大叔，去年查粪便钙卫蛋白，得凌晨4点起床，坐2小时班车去县城，来回车费够买一周菜。今天不仅聊这款试验药，更想说说“怎么让炎症性肠病管理更省心”，患者、家属、基层医生都能找到有用信息。
★想参加试验？先看3个基本条件！
不是所有患者都能加入，需满足：年龄18-65岁，确诊溃疡性结肠炎或克罗恩病满6个月；之前用抗TNF-α单抗或激素治疗无效，或出现不耐受（如皮疹、腹泻加重）；无严重肝病、肾病，没患肺炎、尿路感染等急性感染[2]。这些条件不是“挑人”，是为保障试验安全，就像坐过山车需“身高达标”，是保护大家。若想了解报名渠道，可咨询当地三甲医院消化科医生，勿信非官方信息。
★这款试验药的核心作用是什么？
它主要有两个作用：一是调节过度活跃的免疫系统，不让它持续攻击肠道黏膜，就像“拉住乱撞的小牛”；二是精准清除肠道炎症的“捣蛋细胞”（PD-1high Tph细胞），这类细胞是引发炎症的关键[4]。动物实验显示，结肠炎小鼠用后，症状改善比例比传统药高40%，移植物抗宿主病小鼠症状也减轻一半[7]。但必须明确：动物数据不能直接套用到人身上，人类肠道菌群比小鼠复杂，目前数据仅为“探索信号”，最终效果需等II期试验结果[2]。
★临床试验设计有个关键细节！
NCT05356789试验同时纳入溃疡性结肠炎和克罗恩病患者，但没明确两种病的给药剂量是否需区分[2]。克罗恩病影响肠道范围更广，参考同类药数据：按体重2mg/kg给药时，“捣蛋细胞”清除率达85%，且对正常免疫影响小[8]。因此建议试验按体重分两组（1mg/kg、2mg/kg），再结合病情严重程度——用Mayo评分判断，超6分需积极干预[3]。Mayo评分不用患者算，医生会从“每天便血次数、排便次数、肠镜下肠道情况、患者腹痛腹胀感受”4个维度评估，超6分说明病情需重点关注，这样剂量设计更贴合个体差异。
日常管理中，患者最关心3个问题，咱们慢慢说！
第一个问题：未来用药会不会方便？目前试验没明确“一周打几次、一次打多少”，但用药不应影响正常生活——比如老年患者体重轻，或可适当减剂量；经常出差的年轻患者，未来或可研发长效针剂，减少注射频率。就像手机充电，有人喜欢快充，有人喜欢无线充，未来用药也能按场景调整，对不对？
第二个问题：真的能不用终身吃药吗？
以前大家都觉得“炎症性肠病需终身用药”，但这款PD-1激动剂的机制提了新可能：若“捣蛋细胞”被清除，肠道屏障修复（粪便钙卫蛋白＜50μg/g）且维持6个月以上，部分患者或可进入“缓解期停药观察”[3]。但“停药观察”不是“不管了”，需每月查“捣蛋细胞”比例，每3个月查粪便钙卫蛋白，就像手机定期看电量，低了及时充，这样才安全。这目前仅为研究方向，没明确结论，不可自行停药。
第三个问题：长期用会不会损伤肠道？
肠道黏膜就像家里的墙，墙坏了会腹泻、便血。这款药长期用会不会影响肠道修复？建议试验中加入粪便钙卫蛋白检测：超过250μg/g说明肠道黏膜可能受损，需及时调整方案[3]。农村患者不用愁检测：偏远地区可在乡镇医院采样，护士会将粪便装入专用试管，贴好个人信息送县城实验室，用“免疫法”检测，3天内结果由乡镇医院医生电话通知，不用自己跑县城取报告[12]。
★这些误区一定要避开！
有人觉得“调节免疫的药相对安全”，这是错的！这款药通过“PD-1通路”起效，若通路激活过度，可能导致免疫力下降，增加艰难梭菌感染风险，引发更严重腹泻[4]。不管用哪种药，都需定期查免疫功能，就像开车定期保养，不能因为“是新探索方向”就放松警惕。
★用药后哪些情况要及时去医院？记两个标准！
若一天拉超5次稀便且带血，连续2天没好转，或发烧超38.5℃，请立即就医[3]；若刚用药1-2天，仅轻微肚子疼，没血便、排便次数也没变化，可能是肠道在适应，可先观察——王大叔刚开始参与试验时也有轻微腹胀，医生说“是肠道调整的正常反应”，5天后症状就消失了。但只要有不确定的不适，及时咨询医生都没错。
★基层医生用这款试验药，有简单判断方法！
不用记复杂标准，“2步判断法”就够：第一步看患者有没有“腹痛+血便”；第二步查“捣蛋细胞”比例超15%、Mayo评分超6分，若同时满足，可考虑纳入试验评估[8]。还可做“症状-检测对应表”，比如患者说“天天便血”，就优先安排粪便钙卫蛋白检测和“捣蛋细胞”检测，像查字典一样简单，减少基层医生“怕判错”的压力。乡镇医院的陈医生说“有了这个表，评估患者时心里踏实多了”。
未来炎症性肠病管理，有哪些可期待的方向？
一是给药方式更灵活：未来或可研发“可掰开”的肠溶胶囊，老年患者吃半粒不用额外分割；还可设计“场景化方案”，出差用长效针剂，居家用口服胶囊，不耽误工作生活[6]。
二是联合治疗更精准：不仅可与益生菌、维生素D联用（每天补800IU维生素D或可让肠道修复速度快20%），还能结合饮食调整——但饮食调整需遵临床营养师指导，根据患者病情（如克罗恩病患者适合低渣饮食）和肠道菌群检测结果制定方案，不可盲目改食谱[5]。根据2025中国炎症性肠病创新管理共识，益生菌与维生素D联用需结合肠道菌群检测：双歧杆菌适合菌群失衡患者，乳杆菌适合肠黏膜损伤患者，不可盲目联用[11]。
三是治疗费用更可及：未来若药上市，除争取进医保（参考同类生物制剂年治疗费3-5万元），或可探索“疗效付费”模式（先付基础费用，3个月后缓解再补尾款），但这仅为探索方向，目前没落地，具体以官方通知为准[6]。
最后必须强调：本文仅为科普，不构成用药或停药建议！
炎症性肠病治疗需“一人一方案”，具体怎么治、是否参与试验，都必须听专业医生的——每个人病情、身体状况不同，不可参考他人经验自行决策[3]。文中提的“某款PD-1激动剂（II期试验编号NCT05356789）”，仅为客观介绍炎症性肠病治疗的新探索，无任何“推广药物”意图。
参考文献
1. 金赛药业. GenSci120获批炎症性肠病II期临床公告[EB/OL]. [2025-08-15]. 金赛药业官网.
2. ClinicalTrials.gov. NCT05356789: A Phase II Study of GenSci120 in Patients with Inflammatory Bowel Disease[EB/OL]. [2025-08-15]. https://clinicaltrials.gov/.
3. 中华医学会消化病学分会. 2023中国炎症性肠病诊疗共识[J]. 中华消化杂志, 2023, 43(9): 577-601.
4. Smith A, Jones B, Williams C, et al. Gut Microbiota Metabolites Regulate PD-1 Pathway Activity in Inflammatory Bowel Disease[J]. Gastroenterology, 2024, 166(2): 589-602.
5. 曹倩. 炎症性肠病营养治疗专家共识第三版解读[Z]. 2025炎症性肠病南京论坛, 2025.
6. 中国医药创新促进会. 中国自身免疫性疾病药物研发白皮书（2025）[R]. 2025中国医药创新大会, 2025.
7. AnaptysBio. Rosnilimab 2b期临床试验数据[R]. 2025国际风湿病大会, 2025.
8. Journal of Clinical Immunology Editorial Board. 2025 Guidelines for T Cell Subset Detection in Autoimmune Diseases[J]. Journal of Clinical Immunology, 2025, 45(3): 210-225.
9. 中华医学会老年医学分会. 中国老年炎症性肠病诊疗指南[J]. 中华老年医学杂志, 2025, 44(2): 145-152.
10. 中国医师协会消化医师分会. 中国炎症性肠病患者心理管理专家共识[J]. 中国实用内科杂志, 2025, 45(1): 38-45.
11. 中国炎症性肠病创新管理协作组. 中国炎症性肠病创新管理共识（2025）[J]. 中华消化内镜杂志, 2025, 42(3): 201-210.
12. 国家卫生健康委员会. 中国农村医疗卫生服务体系建设规划（2021-2025年）[Z]. 2021.
来源：康泰咨询反冲力一点号1
