摘要：近日，海思科的1类新药HSK46575片获批临床，2款1类新药克利加巴林、考格列汀纳入医保。今年以来，公司已有3款新品获批上市、9款1类新药获批临床。海思科专注差异化创新，首款1类新药已成长为10亿级品种；2024年前三季度研发费用3.78亿元（+10.6%）
近日，海思科的1类新药HSK46575片获批临床，2款1类新药克利加巴林、考格列汀纳入医保。今年以来，公司已有3款新品获批上市、9款1类新药获批临床。海思科专注差异化创新，首款1类新药已成长为10亿级品种；2024年前三季度研发费用3.78亿元（+10.6%），18款1类新药在研，2款处于NDA/Ⅲ期临床阶段，上市可期。
9款1类新药来袭！进攻2000亿市场
近日，海思科公告称，子公司西藏海思科的1类新药HSK46575片获批临床。HSK46575片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗，已启动Ⅰ期临床试验。
今年以来，海思科创新研发进展不断，累计已有9款1类新药获得临床试验默示许可，其中5款1类新药HSK46575片（治疗前列腺癌）、HSK44459片（治疗间质性肺疾病）、HSK39004吸入混悬液（治疗慢阻肺）、HSK42360片（治疗BRAF V600突变晚期实体瘤）、HSK39775片（治疗晚期实体瘤）为首次获批临床，均已迅速启动Ⅰ期临床试验。
2024年至今海思科获批临床的1类新药
5款首次获批临床的1类新药涉及肿瘤、呼吸疾病领域，目前海思科在这两个领域尚未有1类新药获批上市。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤药销售额超过1400亿元、呼吸系统用药超过600亿元。
新品注册许可方面，今年以来海思科有2款1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片获批上市，进一步拓宽公司的创新药布局；一款3类仿制药地奈德乳膏获批上市并视同过评，为国产第5家，进一步丰富公司软膏剂种类。
手握10亿大品种，2款1类新药商业化提速
11月28日，国家医保局发布2024版国家医保药品目录调整情况，将于2025年1月1日起正式执行。海思科的两款1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片通过了医保谈判，首次被纳入国家医保药品目录，实现了“当年上市当年入保”。
苯磺酸克利加巴林胶囊是第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，最早于2024年5月15日获批上市。该药获批的首个适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛，填补了国内DPNP治疗领域空白，第2个适应症为带状疱疹后神经痛，两项适应症均成功纳入国家医保药品目录。
考格列汀片为全球首个超长效DPP-4抑制剂且双周口服降糖药，于2024年6月18日获批上市。该药获批标志着糖尿病治疗领域跨入了新纪元，从传统的日制剂迈向了双周制剂的新时代。目前国家医保药品目录已纳入3款国产创新DPP-4抑制剂，包括恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片、信立泰的苯甲酸福格列汀片、海思科的考格列汀片。
海思科1类新药医保情况
值得一提的是，目前海思科已有3款1类创新药环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片进入国家医保药品目录，涉及麻醉、镇痛、降糖领域。可以预见，新版国家医保药品目录实施后，公司的克利加巴林、考格列汀有望实现快速放量，进一步贡献业绩增量。
环泊酚注射液是海思科首个自主研发的1.1类创新静脉麻醉药，该产品已于2020年12月在中国获批上市，2021年11月通过谈判进入国家医保药品目录，目前全麻、镜检、ICU三大适应症已纳入医保目录。
米内网数据显示，环泊酚注射液进入医保后放量显著，2022、2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额增速分别为764.49%、126.53%，2023年销售额接近10亿元；2024年上半年销售额超过5亿元，同比增长15.8%，全年销售额即将创新高。
中国公立医疗机构终端环泊酚注射液销售情况（单位：万元）
18款1类新药在研，2款上市可期
近年来，海思科以“创新”为内核，持续进行研发投入，加大创新药研发力度，立志做全球化差异化创新药。2023年公司研发投入8.75亿元，占营业收入比例为26.09%；2024年前三季度研发费用3.78亿元，较去年同期增长10.6%。
目前海思科创新药管线已形成了丰富的项目储备，逐步进入上市兑现期。除了3款商业化阶段创新药，海思科还有18款1类新药处于申报临床及以上研究阶段，均为小分子化学创新药，涵盖麻醉镇痛、肿瘤、呼吸、代谢等疾病领域，涉及THR-β、BTK、EGFR、DDP1、PDE4B等疾病靶点。
海思科主要在研1类新药
2款1类新药上市可期，HSK21542注射液（治疗术后镇痛）已申报NDA、HSK31858片（用于非囊性纤维化支气管扩张）处于Ⅲ期临床研究阶段。
HSK21542注射液是一款强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂，首个适应症术后镇痛已于2023年10月申报NDA，第2个适应症慢性肾病瘙痒NDA于今年9月获CDE承办。
HSK31858片是一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1（DPP1）小分子抑制剂，临床开发适应症包括非囊性纤维化支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等。2023年11月海思科与意大利Chiesi签署许可协议，将HSK31858在大中华区以外的全球开发、生产和商业化的独家权利授予Chiesi公司，交易总金额4.62亿美元。
在仿制药业务方面，今年海思科相继提交了5个新注册分类品种脂溶性维生素注射液（Ⅰ）、脂溶性维生素注射液（Ⅱ）、注射用多种维生素（12）、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液的上市申请，获批生产后将视同通过一致性评价。
资料来源：米内网数据库、公司公告
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
来源：米内网