fda药物数据库都包含了哪些信息？如何查询？

摘要：作为全球新药研发方向标，美国的新药研发和FDA审批一直走在世界前沿。fda批准药品信息的查询可以说是医药行业相关人员的必备基本功，通过查询美国fda批准药品我们能获取到最新fda批准最新药物的资讯、药物趋势、最新技术、审批情况等，如2023年CDER批准了55

作为全球新药研发方向标，美国的新药研发和FDA审批一直走在世界前沿。fda批准药品信息的查询可以说是医药行业相关人员的必备基本功，通过查询美国fda批准药品我们能获取到最新fda批准最新药物的资讯、药物趋势、最新技术、审批情况等，如2023年CDER批准了55种以前在美国未被批准或上市的“新颖”药物，包括五种基因疗法、第一种CRISPR–Cas9编辑疗法和一种改变疾病的阿尔茨海默病药物，FDA的批准流程支持使用数字健康技术(DHTs)等新兴技术在药物开发中的应用等。

当然作为药物研发人员，我们更关心FDA新审批药物的审批文件，包括说明书和审评报告，如药学评价的可以点击FDA官网中的Product Quality Review，关心临床前药理学、毒理学评价和临床试验的可以下载Multi-Discipline Review，虽然没有试验报告全文，但是有所有试验的摘要，以及试验类型、动物种属、剂量、检测指标和阳性发现等信息，还有宝藏文件Risk Assessment and Risk Mitigation Review(s)，该文件详细说明了该药物适应症的目前市场需求、现有治疗手段和新审批药物的优缺点，是写综述的好参考。

下面笔者就详细讲解FDA官网宝藏文件的查询方法&进阶版的美国FDA批准药品数据库做一个详细的查询攻略，助力大家高效的获取目标信息。

①美国FDA批准药品数据库（进阶版查询方法）

以摩熵医药-美国FDA批准药品数据库为例，该数据库收录了1939年至今美国FDA批准在美国上市、暂定批准的5万+药品相关信息。可通过药品名称、活性成分、申报企业、申请号、批准日期、辅料和药理分类查询FDA药品审批注册信息、药品说明书及相关批准文件等，此外还可以通过数据来源（CDER、CBER）、ATC编码、剂型、给药途径、申请类型、提交类型、申请途径、市场状态、中国企业申报、审评通道、孤儿药、首仿药、Para IV声明、橙皮书/紫皮书品种、已过专利期及独占期的无仿药品种、参比制剂、治疗等效代码、对照制剂、审评文件、说明书、辅料信息、是否黑框警告等条件进行筛选查询，如下图。

图源：摩熵医药-美国FDA批准药品数据库（搜索筛选页）

在搜索结果展示页面以数据列表的形式展示各批准药品的基本信息，还可通过申请号、活性成分与申办企业等多种角度浏览目标结果信息，并提供了可视化图表分析功能，所有药品基本信息、审批注册信息、药品说明书等文件均可下载，如下图。

图源：摩熵医药-美国FDA批准药品数据库（列表页）

通过点击上图列表最后一个绿色字体药品名称‘RALDESY’，可以查看到该药品的详细信息（基本信息、药品规格信息、NDC目录、首次批准信息和关联其它数据库的信息）如下图，详细的药品信息及拓展关联信息，使得获取FDA批准药品信息的效率提升数倍。

图源：摩熵医药-美国FDA批准药品数据库（详情页）

②图文解读：FDA药品数据宝藏文件的查询方法

美国FDA药品数据库涵盖了至目前为止所有经美国FDA批准在美国上市或曾经上市的全部药品，可查询FDA批准的药品审批注册信息及相关文件、专利数据、市场保护等。能够让你查询关于FDA批准的新药、仿制药和治疗性生物制品的官方信息，包含目前在美国批准上市的处方药(RX)、非处方药(OTC)和治疗性生物制品。美国FDA药品数据库拥有大多数1939年以来批准的药品。对于1998年之后批准的药品，大多数的标签、批准书、历史回顾和其它信息都是可用。

注意：美国FDA药品数据库并非包含所有的治疗性生物制品。

宝藏文件查询实操以搜索‘krazati’为例

进入FDA药品数据库（Drugs@FDA）-->搜索框搜索‘krazati’

如下图，搜索界面展示两个关联链接，分别为审评相关文件和说明书，我们点击第一个链接

展示结果如下图，出现很多文件链接，其中红圈中的Review为审评文件链接。

正如先前所述，部分审评文件具有重要价值。如果您对药品质量评估感兴趣，可以点击"Product Quality Review"。对于那些对临床前药理学、毒理学评估以及临床试验感兴趣的人，可以下载"Multi-Discipline Review"，"Risk Assessment and Risk Mitigation Review(s)"文件深入分析了该药物的适应症在当前市场中的需求、现有的治疗手段以及新批准药物的优劣。这些文件是撰写综述时的宝贵资源(如下图)。