摘要：8月27-28日我们组织了2025年秋季策略会，在医药论坛《百花齐放，创新药出海新热点》上，与会嘉宾重申了对国产创新药出海趋势的积极预期，并展望潜在热点赛道如自免、肿瘤ADC、代谢等。

8月27-28日我们组织了2025年秋季策略会，在医药论坛《百花齐放，创新药出海新热点》上，与会嘉宾重申了对国产创新药出海趋势的积极预期，并展望潜在热点赛道如自免、肿瘤ADC、代谢等。

核心亮点：

1、国产创新药BD高速增长，热点品类有望扩散：1）趋势上，年初至今，国产创新药已达成对外授权83项（+57%yoy，24年全年92项），涉及总金额845.31亿美元（+185%yoy，24年全年488.13亿美元）、首付款43.21亿美元（+165%yoy，24年全年40.47亿美元）。2）方向上，除引领热潮的肿瘤双抗外，自免、肿瘤ADC、代谢等国产创新药出海有望百花齐放。

2、方向一：自免。自免领域已诞生一系列百亿美元级大单品，但进一步的治疗需求仍有待满足。自免药物可能的升级方向包括靶点联合（如联用、多靶点）、长效化、口服（如环肽）等，以突破现有单抗的疗效、安全性和依从性天花板。国产创新药在双抗等潜在下一代自免大单品上的研发进度位列全球第一梯队，部分前沿靶点具备全球独家性，有望孕育下一BD核心赛道。

3、方向二：ADC。IO + ADC逐渐成为肿瘤治疗的共识方向，因此在肿瘤双抗的BD热潮下，同步升级ADC管线或为必选项。我们看好国产ADC再掀BD热潮：1）历史交易来看，ADC历来是国产创新药BD的强势领域，重磅交易层出不穷，MNC对国产ADC资产的认可度高；2）管线布局来看，在ADC迭代升级的新方向上，如新靶点、新载荷、双靶点、双载荷等，均已有国产管线抢先布局，可以较好地满足MNC差异化的管线布局需求。

4、方向三：代谢。GLP-1类药物已展现其市场潜力（2024年全球销售额突破500亿美元），但竞争格局尚未定型（除礼来、诺和诺德外，MNC大多尚处研发早期甚至并无布局）。因此，沿长效化、小分子、多靶点、联用方案和适应症拓展等研发方向，更多重磅交易有望达成。其中，基于高研发效率和性价比，国产创新药有望为MNC提供多样化的资产选择。

风险提示：研发进度不及预期；研发失败风险；海外市场药品政策风险。

国产创新药出海交易：热潮延续，大有可为

2025年全球创新药BD春风又起，国产创新药BD出海金额翻倍式增长。截至8月27日，全球创新药达成BD交易数量540项（+24%yoy），披露总金额达1634.10亿美元（+73%yoy），除中国外的其他区域对外BD交易数量和金额亦重回小幅增长。同期，国产创新药达成license out交易数量83项（+57%yoy，2024年全年92项），披露总金额达845.31亿美元（+185%yoy，2024年全年488.13亿美元），是全球创新药BD授权方中的绝对主力。

国产创新药在全球BD中占比提升、重磅频出，有望成为MNC研发管线的重要组成。截至8月27日，2025年国产创新药BD出海在全球创新药BD中的项目数量占比超过15%（2019/2024年3/13%），披露总金额占比超过50%（2019/2024年1/28%）。同期，国产创新药达成重磅BD出海交易17笔（2019/2024年全年0/21项；重磅交易界定标准为总金额10亿美元以上，或首付款2亿美元以上），在全球创新药BD重磅项目中占比提升至35%（2019/2024年0/31%）。中国创新药项目的价值重估已经在出海交易层面启动，且随着研发推进，达成对外授权的国产创新药有望陆续登上商业化舞台、分享海外市场收益。

自免：靶点联合、长效化和口服有望破局，国产勇立潮头

自免为第二大治疗领域、药物重磅频出，但现有药物尚有局限。根据IQVIA预测，2028年自免药物在药物总额中占10.7%，仅次于肿瘤。根据Insight统计，2024年全球销售额TOP100中，自免药物共上榜21个、总销售额超1000亿美元，数量及总金额占比均位列第二、仅次于肿瘤。其中，单抗开启了自免疾病精准治疗的新阶段，截至2024年，已有4款自免单抗历史年销售额逾百亿美元；但是，单抗的疗效、安全性及依从性仍有提升空间。

靶点联合、长效化和口服有望突破疗效、安全性及依从性天花板：

1） 靶点联合：lunsekimig（TSLP/IL-13双抗）在I期临床中展现出优于lebrikizumab（IL-13单抗）和tezepelumab（TSLP单抗）的哮喘疗效潜力（肩并肩比较，FeNO降低更多）；

2） 长效化：SHR-1905/AIO-001通过Fc片段的YTE突变延长血清半衰期，有望将给药间隔延长至6个月（同类药物tezepelumab给药间隔为4周）；

3） 口服剂型：JNJ-2113（IL-23环肽）在临床中展现出不亚于阿达木单抗的银屑病疗效（肩并肩比较，PASI-90及100更高），有望为患者提供疗效升级的新口服选择。

国产创新药正在积极布局下一代自免药物。在一些前沿靶点及药物类型上，国产进度不输MNC甚至具有独家性。考虑到自免药物的市场潜力，以及MNC布局的节奏加快，我们看好国产自免药物长期孕育下一代重磅产品，短期有望成为BD出海的重点赛道之一。

ADC：“IO + ADC”同步升级，国产渐成重要参与者

ADC为肿瘤治疗热门赛道，IO + ADC已成为共识。根据医药魔方，截至8M25，全球已有18款ADC获批上市，其中至2024年已有6款ADC的年销售额超过10亿美元。除单药治疗方案外，ADC通过一系列联用方案拓展疗效边界，其中IO + ADC方案渐成肿瘤治疗潮流，当前持有PD-(L)1上市资产的MNC基本都配置了ADC管线。

肿瘤双抗BD热潮后，MNC或有同步升级肿瘤ADC管线的布局需求。IO主流药物正在完成从PD-(L)1单抗到“PD-(L)1+”双抗的升级，配套肿瘤ADC亦有相应的升级诉求，因此布局双抗等肿瘤IO疗法的MNC或对精进ADC管线抱有同样高的兴趣。

国产创新药有望持续深度参与MNC ADC管线布局，基于：

1） 国产创新药是全球ADC研发的中坚力量：根据医药魔方，截至8M25，全球在研ADC资产近1500项，其中由中国企业原研700+项，国产占比近50%。

2） ADC历来是国产创新药BD出海的强势领域：根据医药魔方，在全球ADC交易中，国产license out的数量占比逐年攀升，2023-25年均在40%左右（2025年统计截止8月27日），国产技术实力获认可。

3） 国产ADC为MNC提供多样化研发方向选择：ADC可能的升级方向包括新靶点、新载荷、双靶点、双载荷等，其中国产管线均有丰富的前沿布局。例如：i）当前已获批ADC主要靶向HER2、TROP2等成熟靶点，新靶点/双靶点ADC有望拓展适用适应症、提高疗效，例如乐普生物CDH17 ADC、百利天恒EGFR/HER3双抗ADC均已达成重磅授权；ii）当前主流载荷主要包括微管抑制剂、拓扑异构酶抑制剂和DNA损伤剂，新载荷/双载荷ADC有望克服耐药问题、在联用方案中增效，例如康宁杰瑞基于其技术平台研发双抗双毒素ADC，且可以将载荷物拓展至分子胶等。

代谢：GLP-1类产品市场广阔、不断迭代，国产提供多样化选择

GLP-1 BD热潮有望持续。2024年全球GLP-1系列产品销售额已突破500亿美金，2030年GLP-1市场有望超1300亿美金（Evaluate Pharma），考虑到GLP-1覆盖人群广、用药时间长、迭代类型多等因素，我们认为GLP-1有望成为PD-1之后更加重磅的产品系列；相较PD-1/PD-L1大部分MNC均曾有布局，目前GLP-1仅诺和诺德和礼来销售领先，其他大多MNC尚处于早期布局阶段且布局不全，且GLP-1差异化的研发方向较多，我们认为行业空缺较大，BD热潮有望持续。我们认为国产GLP-1有望凭借优异的临床疗效、较高的临床效率和性价比，诞生更多重磅BD交易。

GLP-1系列产品正探索更多研发方向、形成潜在BD诉求，且各方向上均有丰富国产布局：

1） 方向一：长效化。GLP-1已实现从日制剂向周制剂的演变，安进首创月制剂GLP-1/GIP MariTide，有望进一步提升患者依从性，实现长效化给药；石药集团一月一次长效司美格鲁肽已进入临床。

2） 方向二：口服小分子。GLP-1多肽口服剂型生物利用度较低，而小分子吸收利用率较高，但仍需解决代谢副作用问题。全球尚无获批上市的GLP-1小分子，且进度较快的管线在疗效及安全性上仍有改进空间。国内BD交易频现，23年11月诚益将GLP-1小分子海外权益授权阿斯利康，24年5月恒瑞将3款GLP-1系列产品海外权益授权于贝恩资本合资成立的子公司，24年12月翰森将GLP-1小分子全球权益授权默沙东，24年12月闻泰医药将GLP-1小分子授权箕星药业。

3） 方向三：多靶点。除GLP-1外，GIP可潜在增强GLP-1减重效果，GCGR有望调控血糖，FGF21有望调节脂质代谢，多靶点产品有望获得更好的减重效果，并治疗MASH、高脂血症适应症等疾病。24年11月，东阳光药将GLP-1/FGF21海外权益授权给Apollo。在三靶点产品中，亦有联邦制药（GLP-1/GIP/GCGR）和华东医药（GLP-1/GCGR/FGF21）等国产管线领先布局。

4） 方向四：组合疗法。胰淀素和CB1有望在减重的同时减少副作用并保留瘦体重，诺和诺德率先布局；ActRII和MSTN有潜在增肌疗效，礼来率先布局，国内来凯医药布局领先。

5） 方向五：适应症拓展。除降糖和减重外，临床显示GLP-1对降低心血管风险、心衰、MASH、慢性肾病、阻塞性呼吸睡眠暂停等多适应症均有助益，有拓展更多适应症的潜力。

研发进度不及预期：对于创新药而言，研发速度影响创新药的现金流产生节点及市场份额峰值，若研发进度不及预期，可能导致原研公司收益不及预期。

研发失败风险：创新药研发伴随较高风险。若临床研发失败，可能导致药物获批及商业化进展不及预期，且前期投入或无法收回。

海外市场药品政策风险：美国市场对于创新药专利期等政策的执行力度和规则变动可能影响MNC的资产引入节奏以及中国资产在美国的研发和商业化。

研报：《2025年秋季策略会速递— 创新药BD：趋势向上，热点扩散》2025年9月1日

来源：新浪财经