我国自主研发的治疗失眠新药——地达西尼正式进入国家医保目录

摘要：亲爱的读者朋友们，大家好！欢迎关注我们的健康频道。在这个快节奏、高压力的时代，睡眠问题已经成为许多人的困扰。失眠不仅影响我们的身心健康，还可能引发一系列严重的健康问题。幸运的是，随着医学研究的不断进步，新的治疗方法不断涌现。今天，我们要为大家介绍一个令人振奋

我国自主研发的治疗失眠新药——地达西尼正式进入新版国家医保目录

亲爱的读者朋友们，大家好！欢迎关注我们的健康频道。在这个快节奏、高压力的时代，睡眠问题已经成为许多人的困扰。失眠不仅影响我们的身心健康，还可能引发一系列严重的健康问题。幸运的是，随着医学研究的不断进步，新的治疗方法不断涌现。今天，我们要为大家介绍一个令人振奋的好消息——我国自主研发的治疗失眠新药地达西尼正式进入新版国家医保目录。这意味着更多失眠患者将能够负担得起这一创新药物，获得更好的治疗效果。

一、失眠：现代社会的隐形杀手

失眠，这一看似不起眼的健康问题，实际上却对现代人的生活质量造成了严重影响。根据《2022中国国民健康睡眠白皮书》显示，未成年人平均睡眠时长仅7小时，而19～35岁的青壮年是睡眠问题的高发年龄段。随着年龄的增长，平均睡眠时长逐渐减少，睡眠时长超过6小时的占比也逐步降低。失眠不仅会导致疲劳、烦躁、注意力不集中，还可能增加患心血管疾病、抑郁症等风险。因此，寻求有效的治疗方法显得尤为重要。

二、传统失眠治疗药物的局限性

在过去，苯二氮䓬类受体激动剂（BZRAs）是治疗失眠的主要药物，包括苯二氮䓬类（BZDs）和非BZDs药物。然而，这些药物在使用过程中存在诸多局限性。BZDs类药物由于选择性差、半衰期长，容易导致日间嗜睡、思维混乱等残留效应。非BZDs药物虽然对α1受体的亲和力较高，但半衰期较短，对于睡眠的维持效果较差。此外，这些药物还存在耐受性、戒断反应以及酒精相互作用等问题。

褪黑素受体激动剂和具有镇静作用的抗抑郁药也是常用的失眠治疗药物。褪黑素受体激动剂可以促进睡眠并调节昼夜节律，但可能引起转氨酶升高、上呼吸道感染等不良反应。具有镇静作用的抗抑郁药在治疗失眠方面尚缺乏有力的证据支持。

三、地达西尼：创新药物的诞生

地达西尼是一种新型的睡眠药物，属于部分GABAA-R部分激动剂。它通过选择性作用于GABAA-R的α1亚基，起到镇静催眠的作用，同时减轻完全激动剂所致的不良反应。地达西尼的消除半衰期较短，耐受性和残留不良反应的风险也相对较低。

地达西尼的研发历程充满了科学探索的艰辛与智慧。最早由Roche公司开发为快速缓解惊恐症与广泛性焦虑症的药物，后来由于其独特的药理特性，被Evotec公司开发用于治疗失眠症。经过国内外多期临床试验的验证，地达西尼在失眠治疗中的有效性和安全性得到了充分证实。2023年12月，地达西尼在中国正式上市，为失眠患者提供了新的治疗选择。

四、地达西尼的药理机制与临床试验

1. 药理机制

地达西尼通过增强GABAA-R介导的GABA电流，选择性作用于GABAA-R的α1亚基，从而发挥镇静催眠作用。与完全激动剂相比，地达西尼对α1亚基的中等选择性有助于减少不良反应。此外，地达西尼的消除半衰期为3～4小时，预示其耐受性和残留不良反应的风险较低。地达西尼主要在肝脏代谢，较少经过CYP450酶代谢，因此药物相互作用的风险也相对较低。

2. 临床试验

地达西尼的Ⅰ～Ⅲ期临床试验均显示其具有较好的有效性和安全性。

• Ⅰ期临床试验：评估了健康受试者单次和多次使用地达西尼的安全性、耐受性、食物效应和药代动力学。研究结果表明，地达西尼起效快，对于入睡困难具有较好的疗效。药物半衰期为3.50～4.32小时，残留效应少。高脂餐对药物吸收速率有一定影响，但对药物吸收程度影响较小。受试者总体耐受性良好。

• Ⅱ期临床试验：是一项多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂平行对照研究，共纳入288例失眠患者。研究结果显示，与安慰剂组相比，地达西尼能够显著改善患者的总睡眠时间、持续睡眠潜伏期等客观和主观睡眠指标。地达西尼2.5 mg剂量组的效果最好，且具有良好的安全性和耐受性。

• Ⅲ期临床试验：进一步评估了地达西尼的有效性和安全性，共纳入546例成年失眠患者。研究结果显示，地达西尼能够显著延长患者的总睡眠时间，改善睡眠质量，且对日间功能无不良影响。患者耐受性良好，未发生严重不良事件。

这些临床试验结果充分证实了地达西尼在失眠治疗中的有效性和安全性，为其上市提供了坚实的科学依据。

五、地达西尼的优势与适用人群

1. 优势

• 快速诱导睡眠：地达西尼口服后1小时左右即可达峰，快速诱导睡眠。

• 良好睡眠维持：地达西尼能够维持合适的睡眠时间（约7小时），满足患者的睡眠需求。

• 低残留效应：由于药物半衰期较短，地达西尼的残留效应较少，对日间功能影响小。

• 安全性好：地达西尼主要通过FMO代谢，较少经过CYP450酶代谢，药物相互作用风险低。临床试验中未发生严重不良事件。