摘要：超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。消化系统疾病领域亦有不少药物在临床实践中被用于说明书之外的适应证，且积累了一定的临床证据。本文将对消化系统疾病
超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。消化系统疾病领域亦有不少药物在临床实践中被用于说明书之外的适应证，且积累了一定的临床证据。本文将对消化系统疾病常用的超说明书用药进行汇总，并梳理其用药依据，以供临床参考。
一表汇总：消化系统疾病超说明书用药
指南/共识/文献中的应用推荐
01
阿达木单抗
超说明书使用：中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）
✧2021年《溃疡性结肠炎治疗指南》：推荐对常规治疗应答不足或不耐受的中-重度UC患者使用抗TNF药物（包括阿达木单抗）诱导缓解。（证据等级：中等质量证据，推荐等级：强烈推荐）
✧2019《成人溃疡性结肠炎管理指南》：对于中度至重度活动性UC患者，推荐使用阿达木单抗、戈利木单抗或英夫利昔单抗进行治疗以诱导缓解（证据等级：高质量证据，推荐等级：强烈推荐）
✧2023年《中国溃疡性结肠炎诊治指南》指出：对于轻中度活动性UC和中度活动性UC，若足量美沙拉嗪治疗无效，建议更换为口服全身糖皮质激素或升级生物制剂来诱导缓解（证据等级：1，推荐强度：强）
✧中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组《抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体治疗炎症性肠病专家共识（2017）》指出：阿达木单抗可用于中度至重度活动性UC的治疗，建议初始（第1天）剂量为160mg皮下注射40mg×4支，或连续2d皮下注射（40mg×2支）/d。第2次用药为初次用药2周后（第15天），给予ADA 80mg。第2次用药2周后（第29天），开始隔周40mg维持治疗。
02
奥氮平
超说明书使用：化疗相关呕吐
✧2025.V1《NCCN临床实践指南：止吐》推荐：在使用有高致吐、中致吐风险的抗肿瘤药物前，可以予以奥氮平预防急性呕吐或延迟呕吐；奥氮平可用于突破性呕吐的治疗；（优选，证据等级：Category 1）；奥氮平可以用于口服抗癌药物的止吐以及预期性呕吐的预防；（证据等级：Category 2A）
✧2014版《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》推荐：奥氮平可以用于化疗患者的解救性止吐治疗（推荐等级：2A）
03
奥曲肽
超说明书使用：适用于癌症复发的伴有消化器官症状的肠梗阻
✧2023.V2《NCCN临床实践指南：姑息治疗》推荐：奥曲肽可用于晚期癌症患者恶性肠梗阻的姑息治疗（证据等级：Category 2A）
✧2007版《晚期癌症患者合并肠梗阻治疗的专家共识》推荐：奥曲肽可以有效控制晚期癌症患者合并恶性肠梗阻（MBO）的恶心、呕吐症状，其作用优于抗胆碱药物。在MBO早期，奥曲肽与促胃肠动力药物联合使用，可能逆转MBO恶性进展。奥曲肽与促胃肠动力药、中枢止吐药物等联合应用安全有效。国外大量研究证实，与传统抗胆碱药物相比，奥曲肽能更好地控制患者恶心、呕吐症状，减少胃肠道分泌量。对于丁溴东莨菪碱治疗失败的上部肠道梗阻奥曲肽仍然有效。同时早期联合甲氧氯普胺、地塞米松，不仅可缓解症状，而且可协同促进肠运动功能的快速恢复，逆转肠梗阻。
✧2022版《MASCC多学科循证建议：晚期癌症恶性肠梗阻的治疗》建议：奥曲肽可有效减少MBO患者的呕吐（证据等级：I级，推荐等级：A）；其效果可能优于抗胆碱能药物（证据等级：III级，推荐等级：D）
04
布拉氏酵母菌
超说明书使用：预防抗生素相关性腹泻（AAD）
✧2015年《益生菌的应用共识意见》推荐：布拉氏酵母菌可用于AAD的预防（推荐等级：A级）
✧2016年《中国儿童急性感染性腹泻病临床实践指南》推荐：布拉氏酵母菌对于儿童AAD的治疗有效（证据等级：D级，推荐等级：推荐）
✧2017年《益生菌儿科临床应用循证指南》推荐：布拉氏酵母菌可用于AAD的预防（推荐等级：A级）。
✧2024年《益生菌与益生元》全球指南推荐：推荐布拉氏酵母菌用于AAD预防。
05
地塞米松
超说明书使用：预防化疗药物所致呕吐
✧2025.V1版《NCCN临床实践指南：止吐》推荐地塞米松用于中、高呕吐风险的肠外抗癌药物-急性和延迟呕吐预防用药（证据等级：Category 2A）
✧2022版《肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治中国专家共识》指出地塞米松可通用于预防化疗药物引起的恶心呕吐：①对于接受中致吐或不含顺铂的高致吐方案，尤其是致吐高危因素很少的患者，可以考虑减少地塞米松的剂量，或仅在治疗首日使用地塞米松。（证据等级：2A；推荐等级：II级）；②用于包含免疫检查点抑制剂的联合治疗的预防性止吐（证据等级：2A；推荐等级：Ⅱ级）；③CAR⁃T治疗前3~5d至治疗结束后90d内，不推荐使用糖皮质激素（证据等级：2B；推荐等级：III级）
06
伏诺拉生
超说明书使用：胃溃疡、十二指肠溃疡
✧2020年日本《循证临床实践指南：消化性溃疡》推荐：与质子泵抑制剂（PPI）相比，使用伏诺拉生与阿莫西林和克拉霉素的三重根除疗法具有较高的根除率，建议将伏诺拉生作为幽门螺杆菌一线根除疗法（证据等级：A级，推荐等级：强推荐）
✧2023年《消化性溃疡基层诊疗指南》指出，钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）是治疗消化性溃疡的新一代药物，具有起效更快、抑酸更持久、服用不受进餐影响等特点。
07
伏诺拉生
超说明书使用：使用低剂量阿司匹林或非甾体类抗炎药治疗期间预防胃溃疡或十二指肠溃疡
✧2020年《消化性溃疡循证临床实践指南》指出：
①推荐使用PPI，建议使用伏诺拉生预防有溃疡病史患者非甾体抗炎药（NSAID）引起的溃疡（证据等级：中等，推荐等级：弱推荐）。
②推荐使用PPI或伏诺拉生来降低低剂量阿司匹林相关消化性溃疡出血的发病率和患病率（证据等级：高，推荐等级：强推荐）。
③推荐有消化性溃疡病史的患者使用PPI或伏诺拉生来降低低剂量阿司匹林相关消化性溃疡的复发率（证据等级：高，推荐等级：强推荐）
08
环孢素
超说明书使用：重度UC
✧2017《欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）. 溃疡性结肠炎循证共识》指出：一些研究报告了环孢素和英夫利昔单抗作为类固醇难治性患者的序贯挽救治疗的有效性和安全性。
✧2021《欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）. 炎症性肠病感染的预防，诊断和管理》列出了炎症性肠病（IBD）治疗药物和不同程度的免疫抑制，其中包括了环孢素，为中重度的免疫抑制剂。
✧2023《中国溃疡性结肠炎诊治指南（2023年·西安）》指出：糖皮质激素治疗急性重度UC无效即可进行药物转换，挽救治疗药物包括英夫利昔单抗、环孢素等。（证据等级：2，推荐强度：强）
✧2018《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》指出：重度UC，环孢素2-4 mg·kg-1·d-1静脉滴注。该药起效快，短期有效率可达60%~80%，我国前瞻性随机对照临床研究显示2 mg·kg-1·d-1和3 mg·kg-1·d-1剂量下临床疗效相似。
09
甲氨蝶呤
超说明书使用：对硫嘌呤类药物反应不佳或不耐受的成人轻中度克罗恩病，单独用药或与糖皮质激素联用
✧2023年《中国克罗恩病诊治指南》指出，硫嘌呤类药物及甲氨蝶呤可用于克罗恩病的维持治疗（证据等级：1，推荐强度：强），硫嘌呤类药物治疗无效或不能耐受者可考虑换用甲氨蝶呤。
✧2021年《中重度管腔和肛管周放瘘性克罗恩病的医疗管理临床实践指南》指出：对于患有中度至重度克罗恩病成年门诊患者，建议使用皮下或肌内甲氨蝶呤单一疗法来诱导和维持缓解（证据等级：中等；推荐等级：有条件推荐）
✧2019年《腔内克罗恩病的管理》指出：建议注射甲氨蝶呤用于中重度皮质类固醇依赖/抵抗性克罗恩病患者的诱导和维持治疗（证据等级：极低；推荐等级：有条件推荐）
✧2019年《成人炎症性肠病管理的共识指南》指出：建议甲氨蝶呤可用于维持克罗恩病的缓解，且剂量应至少为每周15mg。皮下给药比口服有更好的生物利用度，尤其是在较高的剂量的情况下（证据等级：中等；推荐等级：弱推荐）
✧2024年《克罗恩病的治疗指南》指出：①我们建议静脉注射甲氨蝶呤可作为中重度克罗恩病的诱导治疗（证据等级：中等；推荐等级：弱推荐）。②我们建议静脉注射甲氨蝶呤单药治疗可作为中重度克罗恩病的维持治疗（证据等级：低等；推荐等级：弱推荐）
✧2018年《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》指出：硫嘌呤类药物治疗无效或不耐受者，可考虑换用甲氨蝶呤。
10
甲硝唑
超说明书使用：幽门螺杆菌感染的治疗
✧2015年《抗菌药物超说明书用法专家共识》推荐甲硝唑用于治疗幽门螺杆菌感染，通常推荐与质子泵抑制剂、克拉霉素联合组成三联疗法（推荐等级：A级）
✧2022年《中国幽门螺杆菌感染治疗指南》推荐甲硝唑用于幽门螺杆菌感染（证据等级：中等质量，推荐等级：强推荐）
11
利那洛肽
超说明书使用：慢性特发性便秘
✧2023年《AGA/ACG临床实践指南：慢性特发性便秘的药物管理》指出，对于非处方药物治疗无效的成人慢性特发性便秘患者，专家组建议使用利那洛肽（证据等级：中等，推荐等级：强）
✧2019年《中国慢性便秘专家共识意见》指出，鸟苷酸环化酶-C（GC-C）激动剂可以改善慢性便秘患者的腹痛、便秘等症状（推荐等级：推荐）。GC-C激动剂利那洛肽可显著增加慢性便秘患者的完全自发性排便次数，改善排便费力、粪便性状等，并可有效缓解腹痛、腹胀等腹部不适症状，显著提高患者生命质量。
12
硫唑嘌呤
超说明书使用：IBD
✧《中华医学会临床诊疗指南·消化系统疾病分册》指出：①硫唑嘌呤可用于柳氮磺吡啶、新型5-氨基水杨酸类药物或对类固醇激素依赖的UC患者缓解期的治疗；②对类固醇激素与水杨酸类药物无效的克罗恩病患者，应尽早使用6-硫基嘌呤（6-MP）或硫唑嘌呤。
✧2018年《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》指出硫唑嘌呤适用于激素无效或依赖的中度UC及活动期克罗恩病患者，且可用于缓解后的维持治疗。
✧2020年《炎症性肠病外科治疗专家共识》指出，巯嘌呤类药物在克罗恩病患者围手术期可以安全使用（推荐等级：推荐），术后在使用抗生素控制感染的基础上使用免疫调节剂（硫唑嘌呤）有利于瘘管型肛周克罗恩病的维持缓解。
✧2021年《ECCO溃疡性结肠炎的治疗——药物治疗指南》不建议轻-中度活动性UC患者单用硫唑嘌呤诱导缓解（证据质量：极低，推荐等级：弱）；对于维持缓解，推荐类固醇依赖的UC或5-氨基水杨酸不耐受的患者单用硫唑嘌呤（证据质量：中等，推荐等级：强）
✧2023年《中国溃疡性结肠炎诊治指南》指出：①糖皮质激素依赖的中重度活动性UC患者可联合硫嘌呤类药物以帮助激素减停，或换用英夫利西单抗、维得利珠单抗治疗（证据等级：2，推荐强度：强）；②中重度活动性UC应用英夫利西单抗诱导缓解治疗，如无制衡因素，建议与硫唑嘌呤联合应用（证据等级：2，推荐强度：强）；③对于激素无效或依赖的轻中度活动性UC，可使用免疫抑制剂（硫唑嘌呤、沙利度胺等）、生物制剂、小分子药物维持缓解（证据等级：1，推荐强度：强）
13
萘莫司他
超说明书使用：胰腺炎急性症状（急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性恶化、术后急性胰腺炎、胰管造影后急性胰腺炎、外伤性胰腺炎）的改善
✧日本药品和医疗器械综合管理局（PMDA）已批准注射用甲磺酸萘莫司他用于胰腺炎急性症状（急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性恶化、术后急性胰腺炎、胰管造影后急性胰腺炎、外伤性胰腺炎）的改善。
14
普芦卡必利
超说明书使用：慢性特发性便秘（超人群）
✧《欧洲神经胃肠病学与动力学会. 成人功能性便秘指南（2019）》推荐推普芦卡必利用于成人慢性特发性便秘的治疗（证据等级：高，推荐等级：强推荐）
15
沙利度胺
超说明书使用：白塞病（皮肤黏膜、胃肠道受累）
✧《白塞综合征诊疗规范》（2021版）指出对口腔、生殖器溃疡和假性毛囊炎的白塞病患者以及对食管溃疡，对常规治疗无效的肠白塞综合征可予沙利度胺。
✧《中国白塞综合征中西医结合诊疗专家共识》（2020年）指出对严重和/或难治性患者，可用抗TNF Mab和/或沙利度胺（证据等级：C，推荐等级：2）
✧《白塞氏综合征的管理》（2018版更新）指出对黏膜受累的患者可选择沙利度胺；难治性/严重胃肠道受累可用抗TNF Mab和/或沙利度胺（证据等级：1B，推荐等级：A）
16
生长抑素
超说明书使用：急性胰腺炎
✧《中国急性胰腺炎诊治指南》（2021）指出生长抑素及其类似物在急性胰腺炎中的治疗价值尚缺乏高质量的临床证据。
17
托法替布
超说明书使用：中重度活动性UC（对一种或多种TNF阻滞剂反应不充分或不耐受）
✧2022年《OGGH意见书：托法替尼治疗溃疡性结肠炎》建议托法替尼可用于UC的诱导治疗，推荐剂量为10mg，一日两次，持续治疗8周。
18
乌司奴单抗
超说明书使用：中度至重度活动性UC
✧2023年《中国溃疡性结肠炎诊治指南》推荐对于激素无效或依赖的轻中度活动性UC，可使用乌司奴单抗维持缓解（证据等级：1级，推荐等级：强）；推荐对于中重度活动性UC及急性重度UC患者，生物制剂或小分子药物（包括乌司奴单抗）诱导缓解后建议继续生物制剂或小分子药物维持治疗（证据等级：1级，推荐等级：强）
备注：
1.本目录为在《超药品说明书用药目录（2024年版）》基础上的新增用法，完整版请在广东省药学会官网（http：//sinopharmacy.com.cn/）下载；
2.FDA说明书可在FDA官网上下载：http：//www.fda.gov/；
3.本目录仅罗列超说明书用药证据，非推荐目录，供医疗机构参考，超说明书用药应按正规流程规范管理；
4.引用本目录内容时请注明出处；
5.说明书适应症/剂量/途径及相关依据核查时间截止至2025年4月。
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来源：医脉通消化科一点号
