摘要：延缓疾病进展、提高生存率是患者的核心治疗目标。2025年8月11日，IOBiotech公司公布了在研免疫调节型癌症治疗疫苗Cylembio®的关键性3期临床试验主要结果：与单药治疗相比，Cylembio联合疗法显著改善患者无进展生存期（PFS），总生存期（OS

延缓疾病进展、提高生存率是患者的核心治疗目标。2025年8月11日，IOBiotech公司公布了在研免疫调节型癌症治疗疫苗Cylembio®的关键性3期临床试验主要结果：与单药治疗相比，Cylembio联合疗法显著改善患者无进展生存期（PFS），总生存期（OS）呈持续增长的鼓舞性趋势；几乎所有亚组均实现一致的PFS改善，OS趋势亦偏向联合治疗组，且未出现新安全信号及显著额外全身毒性。

基于这一积极结果，公司计划于今年秋季与FDA沟通，推进针对晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA）。该疗法一旦顺利获批，有望成为晚期黑色素瘤患者的新治疗标准。

这一突破性成果不仅验证了联合疗法的有效性与安全性，更是为无数在抗癌路上挣扎的患者点亮了新曙光，让“活得更久、活得更好”的愿望离现实更近一步！

Cylembio联合疗法完胜单药，刷新晚期黑色素瘤3期临床纪录，无进展生存从3.0显著提升至16.6个月！

Cylembio®是一款含imsapepimut、etimupepimut及佐剂的研究性免疫调节型现货癌症疫苗，通过激活靶向IDO1（吲哚胺2,3-双加氧酶1）/PD-L1阳性细胞的T细胞，清除肿瘤微环境中的肿瘤及免疫抑制细胞。

该研究共纳入407名初治、不可切除或转移性（晚期）黑色素瘤患者，将其分为两组，分别接受Cylembio联合帕博利珠单抗治疗（n=203）、帕博利珠单抗单药治疗（n=204）。

结果显示：与单药治疗组相比，联合治疗组无进展生存期（PFS）显著改善，中位PFS分别为19.4个月（疫苗联合治疗组） vs 11.0个月（帕博利珠单抗单药治疗组），风险比（HR）=0.77（95%CI：0.58-1.00，p=0.056）。值得一提的是，在亚组分析中，进一步验证了联合疗法的优势，几乎所有亚组均见PFS获益：

1、在未接受过抗PD-1辅助治疗者中（n=371）：疫苗联合治疗组mPFS达24.8个月，单药组仅为11.0个月（HR=0.74，p=0.037）。

2、在PD-L1阴性患者中：联合疗法效果更为显著，创下了晚期黑色素瘤3期临床研究中已观察到的最长中位PFS，且在既往对单药响应不佳的PD-L1阴性人群中，将mPFS从3.0个月大幅提升至16.6个月（HR=0.54，p=0.006）。

此外，总生存期虽未成熟，但已呈改善趋势（HR=0.79，95%CI0.57-1.10）。这些数据充分展现了治疗性癌症疫苗在转移性黑色素瘤治疗中的潜力。

▲截图源自“IOBiotech”

小编寄语

近年随着多种抗癌新药、新技术（如DC细胞、癌症疫苗、CAR-T、TCR-T等）的出现，癌症逐渐进入精准治疗时代，患者的生存率也得以提高！但癌症作为一种高度突变且复杂的疾病，现阶段很难依靠单一手段达到预期效果，目前较为理想的抗癌手段是在权威医院明确诊断的基础上，应用传统治疗（手术、放化疗）+新型抗癌技术（细胞免疫疗法、癌症疫苗、营养支持等）联合应用，以巩固治疗效果、减低癌症复发/转移风险、最大限度地延长患者的生存时间！

[1]https://iobiotech.com/press-releases/?workflow=6562e614-30a0-4300-9a37-ab75253933a2

来源：全球肿瘤医生网