恒瑞双靶点减重新药报产！与信达、礼来等巅峰对决在即

摘要：据悉，HRS9531是GLP-1/GIP双重受体激动剂。目前，全球范围内获批上市的GLP-1/GIP双受体激动剂，仅有一款礼来的替尔泊肽。恒瑞医药凭借其III期临床的全面成功，正式向这一市场霸主发起挑战。

文于成林医药经济报

GLP-1多靶点药物已成“兵家必争之地”。

9月1日，恒瑞医药发布公告称，其子公司福建盛迪医药有限公司自主研发的HRS9531的药品上市申请，已获国家药监局受理。

据悉，HRS9531是GLP-1/GIP双重受体激动剂。目前，全球范围内获批上市的GLP-1/GIP双受体激动剂，仅有一款礼来的替尔泊肽。恒瑞医药凭借其III期临床的全面成功，正式向这一市场霸主发起挑战。

不仅如此，2025年6月底，信达生物GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽获批上市。此外，康缘、东阳光、华东医药等10数款GLP-1多靶点药物临床研究正在进行中，国内减重市场竞争序幕已经悄然升级。

1HRS9531数据亮眼恒瑞国内外齐布局

此次HRS9531提交上市申请，拟定适应症为：适用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：BMI≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。

根据公开信息，HRS9531通过同时激活GLP-1和GIP受体信号通路。GIP参与胰岛素分泌，并在中枢神经系统中调节能量平衡，有助于促进热量消耗。GLP-1抑制胃排空、增强饱腹感，同时促进胰岛素分泌和降低胰高血糖素水平，共同发挥降糖减重作用。

这种“协同增效”机制，使替尔泊肽在减重效果上显著优于单一GLP-1受体激动剂。

据恒瑞医药用来提交注册申请的HRS9531注射液Ⅲ期临床试验数据，567名平均基线体重93公斤的患者中，最高剂量组（6mg）48周后平均体重下降 19.2% （安慰剂校正后17.7%），88%的患者体重降幅≥5%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。安全性方面，不良事件以轻度至中度的胃肠道反应为主，与同类药物一致。

同时，恒瑞研发团队曾在2025年欧洲肥胖大会上表示，其在分子设计时，特意优化了对中国人群的代谢路径，所以安全性数据比国际药企的“全球临床试验”更贴合国内患者。这将成为其更有利于中国本土市场竞争的优势。

HRS9531也因此被业内认为是恒瑞医药在研管线中“最重磅品种”之一。

不仅如此，恒瑞早已布局HRS9531的海外市场。2024年5月，将GLP-1产品组合以1亿美元首付款+1000万美元近期里程碑付款+累计不超过59.25亿美元的里程碑付款+19.9%股权的价格，授权给了Kailera Therapeutics（Hercules）。

这一交易不仅带动了国内Newco模式，也为HRS9531的全球商业化奠定了基础。业内人士指出，Kailera专注于代谢疾病领域，且国际渠道丰富，恒瑞可加速HRS9531的全球多中心试验，并借力布局国际临床网络。

2减重赛道竞争升级多靶点GLP-1时代开启

随着HRS9531进入审评阶段，国内减重药物的竞争版图正逐步清晰。国际巨头在加速本土布局，本土龙头也未落后。值得注意的是，试图在该赛道分一杯羹的企业，不仅局限于GLP-1单靶点，不约而同在GLP-1类多靶点药物投入更多研发精力。

GLP-1/GIP双靶点的商业价值由礼来替尔泊肽（Tirzepatide）奠定，2024年该药以164.66亿美元销售额稳居全球“重磅炸弹”地位。虽然距离司美格鲁肽还有20多亿美元的差距，但是其增速不容小觑。

在中国市场，替尔泊肽先后获批降糖和减重两大适应症。如果恒瑞医药的HRS9531的审批过程顺利，不久之后，将看到二者在中国市场的角逐。业内人士指出，同靶点竞争下，最终的市场表现就要看双方的商业化能力了。

与此同时，信达生物的全球首个GLP-1/GCG双受体激动剂玛仕度肽于2025年6月27日获批上市，用于成人体重控制，为国产创新药物在该领域打开了新局面。除了减重，玛仕度肽第二项NDA正在NMPA受理审评中，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

另一方面，礼来作为此赛道的“元老”，也一直在探索差异化布局，增强自身话语权。今年6月，礼来在ClinicalTrials.gov网站上登记了一项评估其GLP1R/GIPR/GCGR三激动剂瑞他鲁肽在肥胖或超重伴慢性腰痛患者中疗效和安全性的III期临床研究（TRIUMPH-7）。此外，该药还正在开展肥胖、2型糖尿病、心血管事件二级预防、阻塞型睡眠呼吸暂停等适应症的III期临床。

GLP1R/GIPR/GCGR三者协同，实现了“管住嘴、迈开腿、燃脂肪”的三重效果。若成功上市，它将成为全球首个三靶点肥胖治疗药物，也将给其他所有竞争者更大压力。

据不完全统计，目前GLP-1多靶点生物制品处于临床Ⅱ期-Ⅲ期的有10+款。除了上市三款药物，还包括康缘旗下中新医药（ZX-2010和ZX-2021）、东阳光（HEC-88473）、民为生物（MWN-105和MWN101），以及道尔生物的（DR-10624）等，有望走出更多具备临床价值的多靶点药物。