FDA快讯 | FDA批准恩沙替尼用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC

摘要:2024年12月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准恩沙替尼用于治疗既往未接受过ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该批准主要基于eXALT3研究。

2024年12月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准恩沙替尼用于治疗既往未接受过ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该批准主要基于eXALT3研究。

研究简介

eXALT3研究(NCT02767804)研究是一项开放标签、随机、对照、多中心临床试验。入组了290例既往未接受过ALK靶向治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者,患者以1:1比例随机接受恩沙替尼或克唑替尼治疗。研究的主要终点为盲法独立审查委员会评估的无进展生存期(PFS),次要终点为总生存期(OS)。

结果显示,与克唑替尼相比,恩沙替尼显示出统计学显著的PFS改善,风险比(HR)为0.56(95% CI:0.40-0.79,p=0.0007)。恩沙替尼组患者的中位PFS为25.8个月(95% CI:21.8-NE),克唑替尼组的为12.7个月(95% CI:9.2-16.6)。两组OS无统计学显著差异(HR=0.88,95% CI:0.63-1.23,p=0.4570)。

安全性方面,最常见的不良反应(≥20%)包括皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙痒、恶心、水肿、发热和疲劳。

推荐剂量

恩沙替尼推荐的剂量为225mg,每日口服1次,可以与食物同服或空腹服用,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

参考文献

1.FDA approves ensartinib for ALK-positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer.December 18, 2024.

撰写:Squid

排版:Squid

执行:Babel

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来源:健康贴心

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