扬子江新型抑酸药获批！三生制药、赛诺菲新药获进展

摘要：公开消息显示，菲优拉生（Fexuclue）是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），能够可逆地阻断分泌胃酸的质子泵，治疗胃食管反流病。作为一种新型抑酸药，与传统质子泵抑制剂（PPI）相比，P-CAB有用药便捷、克服夜间突破、克服患者基因异质性问题等优势。

文余远泽整理医药经济报

扬子江超20亿引进的新药获批

9月5日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，北京大熊伟业医药科技有限公司申报的盐酸菲优拉生片获批上市。

截图来源：NMPA官网

公开消息显示，菲优拉生（Fexuclue）是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），能够可逆地阻断分泌胃酸的质子泵，治疗胃食管反流病。作为一种新型抑酸药，与传统质子泵抑制剂（PPI）相比，P-CAB有用药便捷、克服夜间突破、克服患者基因异质性问题等优势。

该药最初由大熊制药株式会社研发，2016年启动首个临床试验2022年度已经在菲律宾获批上市。2021年3月，扬子江药业旗下海尼药业以3800亿韩元 (3.38亿美元) 的价格，获得了盐酸菲优拉生片在国内的权益。海尼药业将负责菲优拉生片的临床开发，用于治疗消化系统疾病，并将负责该药在中国的整个审批流程。

三生制药双靶点CAR-T获批临床

9月4日，CDE官网显示，三生制药SA102-CAR-T注射液获批临床，用于复发难治性多发性骨髓瘤。

截图来源：CDE官网

据悉，SA102是思安医疗自主研发的CS1/BCMA双靶CAR-T产品，也是全球首个获得安全性有效性临床数据的CS1/BCMA双靶CAR-T，有望解决单靶BCMA CAR-T在临床应用上存在的局限性。

2023年12月，三生制药和思安医疗签署专利授权许可协议，三生制药获得该药在大中华地区的开发、注册、生产、和商业化在内的独家权益。

根据协议，三生制药将向思安医疗支付首付款、研发和注册里程碑款，以及商业化销售里程碑款和销售分成，获得SA102在大中华区（包括香港，澳门，台湾）以医疗为目的地进行开发、注册、生产和商业化许可产品的权益，以及思安医疗其他研发产品的优先选择权。

此前，SA102已在武汉协和医院完成一项研究者发起的临床研究（IIT）。

赛诺菲OX40L单抗三期成功

9月4日，赛诺菲宣布OX40L抗体Amlitelimab在特应性皮炎（AD）的Ⅲ期临床试验COAST 1（NCT06130566）中取得积极成果，每四周 (Q4W) 或每12周 (Q12W) 给药一次，均达到了所有主要终点和关键次要终点，这也是继安进OX40抗体Rocatinlimab后第二款相关疗法取得Ⅲ期临床成功。