摘要：当前，全球心血管精准介入诊疗领域正朝着“高分辨率成像+低损伤治疗”的方向加速迭代，外周血管诊断设备国产化与脉冲电场消融（PFA）等新兴治疗技术的革新，成为推动行业发展的重要动力。深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)依托在外周血管内超声（IVUS

当前，全球心血管精准介入诊疗领域正朝着“高分辨率成像+低损伤治疗”的方向加速迭代，外周血管诊断设备国产化与脉冲电场消融（PFA）等新兴治疗技术的革新，成为推动行业发展的重要动力。深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)依托在外周血管内超声（IVUS）及脉冲电场消融（PFA）等前沿技术领域的持续研发，不断拓展高端心血管精准介入诊疗器械的创新边界。北芯生命自主研发的TrueVision18™外周IVUS导管成功实现国产化突破， 在研产品PFA技术平台持续构建，展现出多技术路径融合发展的综合创新能力。

外周IVUS导管：填补国产空白，回应临床需求

在血管精准介入时代，外周血管介入领域对设备的精准性、有效性的要求提升。北芯生命推出的TrueVision18™外周IVUS导管填补了该领域的国产产品空白，以高分辨率、高速回撤、高帧频与智能图像处理等特性，精准契合临床对高效、精准介入诊疗的核心需求。

该产品具备业内最高分辨率30MHz，能清晰呈现血管壁细微结构；拥有10mm/s最快回撤速度、100FPS最高帧频及150mm最长的自动回撤距离，意味着其仅用15秒即可完成长度为150mm的血管扫描，可提升术中操作效率；搭载的inSmartVision™高性能图像智能分析平台，拥有易用的一键图像自动分析功能，降低了设备使用门槛。此外，北芯生命创新研发的EasyGo造影配准技术，更是直击临床操作中痛点，读图简单，能够实现快速、精准地定位支架落脚点，降低精准诊断的门槛，解决“影像孤岛”的痛点，减少术中操作、降低读图难度，辅助术者快速、准确地制定手术策略，改善患者预后。

引领PFA技术：推进房颤消融治疗新路径

作为近年全球电生理领域的新兴技术，PFA为房颤治疗带来新的思路。该技术具有组织选择性强、损伤风险低等优势，可减少对周边正常组织的热损伤，已成为行业关注的焦点。

从目前市场格局来看，全球知名企业如强生、美敦力等在我国电生理市场占据较大份额，同时国内企业如锦江电子、德诺电生理等的PFA产品也已获批上市。今年3月至4月，商阳医疗、上海玄宇医疗的相关产品也相继获得国家药监局批准，正处于市场推广阶段。有预测显示，中国PFA市场规模将迎来快速增长。

北芯生命同样关注到这一技术的潜力，全力攻克PFA技术。据悉，该技术有望显著提升房颤治疗安全性及有效性，旗下控股子公司深圳北芯医疗科技有限公司（以下简称“北芯医疗”）自主研发的LotosPFA™纳秒脉冲电场消融系统（nsPFA）已进入国家创新医疗器械特别审查程序，其动物实验的研究结果已于2024年初发表于业内顶尖学术期刊《EP Europace》，该研究证实了北芯PFA系统在实现肺静脉成功隔离过程中的安全性、有效性，同时，其消融导管独有的非旋转消融术式（single-shot）也在实验中得到了验证，进一步提高了PFA的效率。此外，相关临床试验作为全球首个nsPFA对比压力感应射频消融（RFA）的InsightPFA前瞻性多中心随机对照研究（RCT）也成功入选2025年欧洲心脏病学会大会（ESC Congress 2025）突破性临床研究专场，将为脉冲电场消融领域带来重要循证证据。这种基于临床需求的创新突破，与公司在冠脉、外周领域的积累形成互补，共同构成其在心血管精准介入解决方案领域的创新布局。

北芯生命从微纳器件到介入耗材、再到高性能医疗电子的复杂技术链条上不断突破，随着相关产品陆续进入临床与应用，北芯生命有望为心血管精准介入诊疗提供更全面、更精准的解决方案，助力精准诊疗体系进一步向精准化、智能化的方向发展，持续为行业技术升级与临床需求落地贡献力量。

来源：中国企业家日报一点号