摘要：贝福替尼关于NSCLC的一、二线治疗均已纳入医保目录。三代EGFR TKI 贝福替尼的商业化权益授予贝达药业，二线治疗适应症已经纳入2023年医保目录；一线NSCLC适应症通过今年的医保谈判，成功纳入2024年医保目录，2025年有望取得较好的销售增长。

贝福替尼和 KRAS G12C 抑制剂已获批，有望进入商业化放量阶段

贝福替尼关于NSCLC的一、二线治疗均已纳入医保目录。三代EGFR TKI 贝福替尼的商业化权益授予贝达药业，二线治疗适应症已经纳入2023年医保目录；一线NSCLC适应症通过今年的医保谈判，成功纳入2024年医保目录，2025年有望取得较好的销售增长。

公司自主研发的 KRAS G12C 抑制剂格索雷塞（D-1553）的 NSCLC 适应症获批上市。在中国，约 2.9-4.3%的 NSCLC 患者携带KRAS G12C 突变，这部分患者人群疾病进展迅速且预后较差，在现有非靶向治疗方案中的获益有限，存在未满足的临床需求。目前在中国内地，针对 KRAS G12C 突变的 NSCLC 患者的二线治疗药物仅有同靶点的信达生物的氟泽雷塞片获批上市，无进口同靶点药物先上市占据国内市场，竞争格局好，销售前景值得期待。

TYK2 抑制剂数据优异，并有口服SERD等在研品种，具有想象空间

公司D-2570（TYK2）银屑病的II期临床试验数据优异。D-2570的数据表现也优于已上市的同类TYK2抑制剂，并且在效果上可与抗体生物药（如抗IL-17A, 抗IL-23抗体）相媲美（非头对头）。在D-2570治疗12周时，低、中、高三个剂量组中PASI 75应答率为85.0%-90.0%，显著高于安慰剂组的12.5%，达到本次研究的主要终点。在其他疗效指标上，三个剂量组PASI 90应答率为70.7%-77.5%，安慰剂组为5.0%。PASI 100应答率为39.0%-50.0%，安慰剂组为2.5%。sPGA 0/1应答率为80.5%-87.5%，安慰剂组为20.0%。

内分泌治疗所对应的HR+/HER2-患者为乳腺癌患者中最常见的分子亚型，根据中国国家癌症中心2024年最新发布的全国癌症报告显示，乳腺癌为女性发病率第二的大癌种，（粗）发病率为51.17/十万人，预计每年新发患者35.7万人，HR+/HER2-患者占比70%，患者基数大。D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌，目前单药在国内正在进行III期注册临床试验，进度在国内产品中居第一梯队。

D-0120是公司自主研发的一款URAT1抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。该药物在中国已顺利完成临床IIa期试验，目前中美临床试验正在按计划推进中。IIa期试验结果显示，D-0120疗效显著，血尿酸降低达标率高达80%，展现出优良的降尿酸效果。

正文

1. 管线梯队合理，具有持续兑现能力

公司研发管线产品丰富多样，具备自研优势，展现竞争潜力。公司产品主要聚焦于肿瘤、代谢性疾病等重大疾病领域，均为自主研发。截至2024年12月，公司管线产品贝福替尼和D-1553已经获批上市，D-0502、D-0120、D-2570处于临床试验阶段的产品，临床开发的产品项目跨越I期到新药上市申请（NDA）等多个阶段。公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物，临床前研究管线布局丰富。

贝福替尼是公司自主研发的三代EGFR TKI，用于治疗EGFR突变阳性的NSCLC。2023年，贝福替尼二线治疗适应症和一线治疗适应症均已获批上市，目前均已进入《国家医保目录》。格索雷塞（D-1553）是公司自主研发的一款KRAS G12C抑制剂，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，并在美国、澳大利亚等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。2024年11月，格索雷塞在中国内地获批上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期NSCLC成人患者。

D-0502 是公司自主研发用于HR+/HER2- BC适应症的SERD，在中国和美国同步开展了国际多中心的 Ib 期临床试验。目前单药已经在中国内地进入注册性三期临床试验。D-0120是公司研发的URAT1抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。在中国已完成国内临床 IIa 期试验，结果显示其疗效显著，血尿酸降低达标率高达80%，显示出了D-0120 优良的降尿酸效果。D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。2023年6月，D-2570在健康受试者中的I期临床完成入组并完成所有访视。2024年11月，D-2570针对银屑病的II期临床试验已完成，早期临床数据显示了D-2570良好的皮损清除潜力。

2. TYK2 抑制剂II期临床试验数据优秀

TYK2 靶点药物具有口服便利性，并且是JAK家族首个无黑框警告的药物，在慢病管理上具有优势。TYK2药物可以持久显著改善头皮、掌跖皮损，相较生物制剂有一定疗效优势。生物制剂容易出现抵抗，2022年发表于中华皮肤科杂志的文章显示，73例中国患者治疗24周后，49.3%仍残留头皮皮损。

公司D-2570（TYK2）银屑病的II期临床试验数据优异。D-2570的数据表现也优于已上市的同类TYK2抑制剂，并且在效果上可与抗体生物药（如抗IL-17A, 抗IL-23抗体）相媲美（非头对头）。在 D-2570 治疗 12 周时，低、中、高三个剂量组中 PASI 75 应答率为85.0%-90.0%，显著高于安慰剂组的12.5%，达到本次研究的主要终点。在其他疗效指标上，三个剂量组PASI 90应答率为70.7%-77.5%，安慰剂组为5.0%。PASI 100应答率为39.0%-50.0%，安慰剂组为2.5%。sPGA 0/1应答率为80.5%-87.5%，安慰剂组为20.0%。

来源：新浪财经