摘要：特发性肺纤维化（IPF）是一种病因不明的慢性进行性纤维化间质性肺炎。IPF多发于老年人，发病年龄中位数为65岁，主要表现为进行性加重的呼吸困难，伴限制性通气功能障碍和气体交换障碍，导致低氧血症、甚至呼吸衰竭。病变局限于肺部，病理组织学和/或影像学表现为普通型间

特发性肺纤维化（IPF）是一种病因不明的慢性进行性纤维化间质性肺炎。IPF多发于老年人，发病年龄中位数为65岁，主要表现为进行性加重的呼吸困难，伴限制性通气功能障碍和气体交换障碍，导致低氧血症、甚至呼吸衰竭。病变局限于肺部，病理组织学和/或影像学表现为普通型间质性肺炎（UIP）。IPF起病隐匿，之后病程持续进展、有不可预测和不可逆转性，目前缺少有效的治疗手段，预后较差。

间充质干细胞（MSCs）治疗肺纤维化的原理，主要是通过分泌外泌体和多种生长因子、细胞因子等，促进纤维化的逆转和肺部血管新生。同时，干细胞还具有免疫调节作用，调节免疫系统的功能，减轻炎症反应，降低肺部组织的病理损伤。

宫血间充质干细胞注射液（SC01009）是由浙江生创精准医疗科技有限公司独家研制的细胞治疗产品。I期临床试验患者接受宫血间充质干细胞注射液治疗后随访24周，结果提示:安全性良好，受试患者肺功能保持稳定，大部分患者自述呼吸困难、咳嗽症状减轻，运动能力改善，生活质量提高。

研究药物：宫血间充质干细胞注射液（SC01009）（II期）

登记号：CTR20252778

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：特发性肺纤维化（IPF）

申办方：浙江生创精准医疗科技有限公司

用药周期

宫血间充质干细胞注射液（SC01009）的规格：细胞数量1×10^7cells（15ml）/袋；用法用量：每次3袋，静脉输注。1）用药时程：第1周隔天给药，共给药3次。2）用药时程:第1周和第13周分别隔天给药3次，共给药6次。

入选标准

1、自愿签署书面知情同意书（ICF），同意按照方案要求完成试验。

2、签署ICF时年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限。

3、确诊为IPF，患者必须同时符合以下2个标准：a) 根据2022年美国胸科协会（ATS）/欧洲呼吸协会（ERS）/日本呼吸协会（JRS）/拉丁美洲胸科协会（ALAT）的指南原则，研究者基于筛选前或筛选期内的HRCT扫描影像确认IPF诊断。如果存在外科肺活组织检查，则应支持该诊断。b) 随机前经中心审查确认HRCT类型为符合IPF临床诊断的普通型间质性肺炎（UIP）型或可能UIP型。如果HRCT类型为不确定UIP 型，则可通过局部（历史）活检结果确认IPF诊断。

4、筛选时FVC%≥50%且≤90%；DLCO%≥30%且≤90%（经血红蛋白[Hb]校正）。

5、筛选前至少8周未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗，且不计划开始或重新开始抗纤维化治疗；或者筛选前至少接受8周稳定的尼达尼布或吡非尼酮治疗，不接受尼达尼布与吡非尼酮联合治疗。

6、筛选时PaO2≥60mmHg；能够完成6分钟步行试验（6MWT），且步行距离>150m。

7、有生育可能的受试者（包括男性受试者的配偶）在研究期间愿意使用至少一种有效避孕措施进行避孕。

排除标准

1、筛选前6个月内患有其他肺部疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（使用支气管扩张剂后第1秒用力呼气容积/用力肺活量（FEV1/FVC）

2、除IPF以外存在其他类型的间质性肺疾病（ILD），包括已知病因的ILD（如家庭或职业环境暴露、结缔组织病和药物毒性等），肉芽肿性ILD（如结节病），以及其他少见的ILD（如肺泡蛋白质沉积症、肺淀粉样变等）；其中，对于结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）的排除，接受筛选前12个月内的相关检查。

3、筛选时处于IPF急性加重期，或筛选前3个月内出现AE-IPF（经研究者确定）；AE-IPF定义为：IPF患者在短期内出现显著的急性呼吸功能恶化，主要特征为胸部HRCT在原来UIP背景上新出现双肺弥漫性磨玻璃影和（或）实变影。

4、筛选前4周内有肺部感染或有其他严重感染需静脉抗生素治疗者。

5、筛选前6个月内有重大心血管疾病史或证据者，包括但不限于：心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜修复术、II度或III度房室传导阻滞、恶性心律失常（如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等）、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为III或IV级的充血性心力衰竭等；或筛选时左心室射血分数（LVEF）

6、有肿瘤病史（已根治的皮肤基底细胞癌或皮肤原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者除外），或经研究者判定肿瘤标志物检查具有临床意义，可能影响安全评估者。

7、筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN。

8、筛选时估算肾小球滤过率（eGFR）

9、筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥检测值下限，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）≥检测值下限，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者（梅毒螺旋体抗体阳性者，需加做梅毒非特异性抗体检测后由研究者判断是否可以参加试验）。

10、筛选前3个月内经降压药治疗后血压仍未控制，筛选期血压≥160/100mmHg。

11、计划接受肺移植，或有实体器官移植史的患者。

12、接受过肺切除术；或筛选前4周内接受过大型手术（包括肺部手术）或者伤口未愈合（诊断性手术或研究者判断受试者已经从手术中完全恢复的情况除外），或计划进行大型手术者。

13、筛选前28天内服用强的松>20mg/d（或等剂量其他糖皮质激素）。

14、筛选前4周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用细胞毒药物（如氯丁酸、硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤）、肺动脉高压用药（如内皮素受体拮抗剂[如波生坦、安立生坦、马昔腾坦]，PDE5抑制剂[如西地那非、他达那非、伐地那非]）。

15、筛选前6个月内使用可能引起肺纤维化的药物，如胺碘酮、博来霉素等。

16、已知或怀疑对试验用药品的活性或非活性成分（如二甲基亚砜[DMSO]、人血清白蛋白[HSA]、右旋糖苷、复方电解质）过敏者。

17、有药物滥用史或存在其他严重精神疾病，经研究者判断可能增加参与研究的风险，或干扰研究治疗及研究结果者。

18、筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者（未接受试验用药品治疗的患者除外）；或筛选前2年内参加过间充质干细胞临床试验者；或筛选前接受过其他类型的干细胞者。

19、研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

研究中心

上海

北京

四川成都

广东广州、深圳

江苏南京、徐州

湖北武汉

湖南长沙

天津

河北石家庄

河南郑州

陕西西安

吉林长春

宁夏银川

具体启动情况以后期咨询为准

来源：家属说