摘要：乳腺癌是女性中最常见的恶性肿瘤[1]。尽管临床医学不断进步，但此类群体的诊疗仍面临着多重未满足需求。近期，第28 届全国临床肿瘤学会大会暨 2025 年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会于 9 月 10 日至 14 日在山东省济南市拉开帷幕。在此期间，乳腺癌领域

乳腺癌是女性中最常见的恶性肿瘤[1]。尽管临床医学不断进步，但此类群体的诊疗仍面临着多重未满足需求。近期，第28 届全国临床肿瘤学会大会暨 2025 年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会于 9 月 10 日至 14 日在山东省济南市拉开帷幕。在此期间，乳腺癌领域迎来了诸多令人瞩目的进展，其中，抗体偶联药物（ADC） 药物在多个乳腺癌亚型中展现出可观的治疗潜力。

尤为值得关注的是，国产 ADC 的创新成果涌现，试验设计与入组人群更贴近中国患者的疾病特征与治疗路径，为本土临床实践提供了更具操作性的方案。「丁香园肿瘤时间」特邀福建省肿瘤医院刘健教授围绕 ADC 药物在乳腺癌治疗中的最新进展，分享洞见。

晚期三阴性乳腺癌：国产创新 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗革新 TNBC 二线治疗格局

对于既往治疗选择有限、易耐药且预后不佳的晚期三阴性乳腺癌（TNBC）人群，传统化疗的中位总生存期多在 12–18 个月，且常伴明显毒副作用与耐药困扰[2-3]。由于缺乏有效的治疗靶点，该群体也难以从内分泌治疗或靶向治疗中获益，其预后明显劣于其他乳腺癌亚型[4]。在此背景下，TROP2 作为在多亚型乳腺癌中广泛表达的跨膜糖蛋白，为精准递药提供了高频且可及的治疗靶点[5]。基于此，TROP2 ADC 药物通过「靶向抗体 + 细胞毒性药物 + 连接子」的设计，特异性识别肿瘤细胞表面的 TROP2，并将细胞毒药物定向递送至肿瘤细胞，旨在提升疗效的同时降低毒性[6]，而芦康沙妥珠单抗作为国产首款 TROP2 ADC，在多项临床研究中显示了良好疗效与可控安全性，为乳腺癌治疗提供了新的选择。

OptiTROP-Breast01 研究是一项随机对照、开放标签、多中心的 Ⅲ 期临床研究，纳入既往接受过至少 2 线标准化疗方案（包括至少一种用于转移性阶段的治疗）的局部晚期、复发或转移性 TNBC 患者[7]。结果显示，在总人群中，芦康沙妥珠单抗组的中位无进展生存期（mPFS）为 6.7 个月（95%CI：5.5-8.0个月），显著优于化疗组的 2.5 个月（95%CI：1.7-2.7个月）（HR=0.32，95%CI：0.24-0.44，P

值得关注的是，无论患者 TROP2 表达水平如何，均能从芦康沙妥珠单抗中获益。在 TROP2 高表达人群中，芦康沙妥珠单抗组和化疗组中位 PFS 分别达到 8.3 个月和 2.3 个月（HR=0.29，95%CI：0.19-0.46）；在 TROP2 中低表达人群中，芦康沙妥珠单抗组和化疗组中位 PFS 分别达到 5.7 个月和 2.6 个月（HR=0.35，95%CI：0.21-0.56）。

图 1 OptiTROP-Breast01 研究的 PFS 和 OS 结果

安全性方面，芦康沙妥珠单抗组和化疗组的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率均为 96.2%，发生 ≥3级 TRAEs 发生率分别为 63.1% 和 56.8%。常见 ≥3 级 TRAEs 主要为血液学毒性，如中性粒细胞计数降低、贫血等，与化疗组相比整体可控，便于临床管理。

综合来看，在晚期 TNBC 二线及后线治疗中，芦康沙妥珠单抗为患者提供了一种疗效明确且安全性良好的新选择，既突破了传统化疗的疗效限制，也填补了后线缺乏高效治疗方案的空白。

晚期三阴性乳腺癌人群：数据推动国产创新 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗治疗前移趋势

在晚期乳腺癌治疗领域中，由后线向前线推进是 ADC 药物发展的重要趋势，此前，同类 ADC 已通过系列研究实现了从后线到前线的拓展[8,9]。由此，芦康沙妥珠单抗进一步向一线治疗「进击」扩展，II 期 OptiTROP-Breast05 研究[12]也证实了其一线治疗的潜力。

OptiTROP-Breast05 研究一项评估芦康沙妥珠单抗一线治疗不可切除的 a/mTNBC 患者的疗效与安全性的 II 期临床研究[10]。结果显示：芦康沙妥珠单抗展现出显著的抗肿瘤活性，治疗后 ORR 为 70.7%（95%CI：54.5-83.9%），疾病控制率（DCR）为 92.7%（95%CI：80.1-98.5%），中位持续缓解时间（mDoR）为12.2 个月，mPFS 为13.4 个月（95%CI：9.9-18.2 个月），12 个月 PFS 率为 64.6%（95%CI：45.0-78.7%）。

图 2 OptiTROP-Breast05 研究的 ORR、DCR 和 PFS 结果

在 PD-L1 CPS

安全性方面，芦康沙妥珠单抗研究期间未发生治疗相关死亡事件，无周围神经病变或间质性肺病/肺炎报告。≥3 级 TRAEs 以血液学不良反应和口腔黏膜炎为主，整体可控。

因此，OptiTROP-Breast05 研究的结果改变了晚期三阴性乳腺癌一线治疗格局，为这类患者带来了「去化疗」的治疗新方案。此外，SKB264-III-11 研究（NCT06279364）[11]和 MK-2870-011 研究（NCT06841354）[12]正在积极推进，有望进一步夯实芦康沙妥珠单抗在一线治疗中的临床应用证据。

HR+/HER2- 乳腺癌经治人群：在 CDK4/6 抑制剂耐药后的「解围之策」

考虑到 TROP2 在乳腺癌中的广泛表达[5]，以及芦康沙妥珠单抗已在 TNBC 人群中确立的获益基础，研究者进一步将其应用于占比较高的 HR+/HER2- 人群。

HR+/HER2- 乳腺癌是最常见的亚型，约占全部乳腺癌的 70% [13]。目前 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗是该类患者一线标准治疗[14]，但绝大多数患者最终都会面临耐药问题，进展后的治疗选择十分有限。芦康沙妥珠单抗的出现为这一困境提供了新的突破方向。

现有临床证据表明，芦康沙妥珠单抗为经治 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者带来明显获益。KL264-01 研究是芦康沙妥珠单抗的首次 I/II 期临床研究，研究显示[15]，芦康沙妥珠单抗在 HR+/HER2- 乳腺癌队列中 ORR 达 31.7%（95%CI：18.1-48.1%）、mDoR 为 9.5 个月（95%CI：4.2–17.0 + 个月），mPFS 达 8.0 个月（95%CI：5.6-11.1 个月）。安全性上，主要不良反应为血液学毒性，多数经对症处理后可恢复，未报告神经毒性或药物相关间质性肺病/肺炎等严重风险。

III 期 OptiTROP-Breast02 研究是一项 HR+/HER2- 晚期/转移性乳腺癌人群中的 III 期、随机、开放标签、多中心研究，评估芦康沙妥珠单抗的疗效和安全性。该研究进一步证实，与化疗相比，芦康沙妥珠单抗单药显著改善 HR+/HER2- 晚期/转移性乳腺癌人群的 PFS，并显示出 OS 获益趋势[16]。基于这些结果，该药用于 HR+/HER2- 晚期乳腺癌的适应症上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评[17]。

更值得一提的是，《CSCO 乳腺癌诊疗指南（2025）》已将芦康沙妥珠单抗作为 CDK4/6 抑制剂经治的 HR+/HER2 低表达晚期乳腺癌的解救治疗推荐，成为首个获指南推荐的国产 TROP2 ADC 药物[15]。

图3 2025 CSCO 指南对芦康沙妥珠单抗的推荐情况

因此，以芦康沙妥珠单抗为代表的 TROP2 ADC 药物能有效填补 HR+/HER2- 晚期乳腺癌 CDK4/6 抑制剂耐药后的治疗空白，且兼顾疗效与安全性，将为更多患者带来新选择。

从研究证据到可及：让更多患者「用得上、用得起、用得好」

作为我国自主研发的 ADC 药物，芦康沙妥珠单抗在 TNBC 治疗中凭借 OptiTROP-Breast01[7]、OptiTROP-Breast05[10] 等研究证实了明确的获益，同时在 HR+/HER2- 乳腺癌领域通过 KL264-01[15] 和 OptiTROP-Breast02 研究[16]也取得了重要突破，显示出广泛的治疗潜力。此外，其围绕更多亚型与不同线数的临床研究正有序开展，并逐步从单药拓展至与靶向、免疫等联合策略，为个体化、精准化治疗提供更多可行路径。未来，随着真实世界研究的深入，也将帮助临床进一步优化疗程与序贯策略，为指南更新与政策制定提供坚实的依据。

在药物可及性方面，芦康沙妥珠单抗单抗作为中国原研药具有明显价格优势，还能通过减轻治疗相关毒性、降低住院频次和改善患者生活质量，有望进一步节约医疗资源，体现出良好的成本效益优势。与此同时，随着 2026 年国家医保目录调整工作启动，芦康沙妥珠单抗作为具有代表性的国产创新药物，若成功纳入医保，将惠及更广泛的患者群体。

总结

从 CSCO 2025 指南与年会报告可以看到，ADC 正在重塑乳腺癌治疗版图。以芦康沙妥珠单抗为代表的国产 TROP2 ADC，凭借扎实的循证数据与不断前移的治疗证据，在晚期 TNBC 与 HR+/HER2- 等关键人群中提供了兼顾疗效与安全性的「新方案」。随着政策支持、临床实践与科研创新的协同推进，这一中国原研方案有望以更好的可及性惠及更广泛的患者群体，推动我国乳腺癌整体诊疗水平的持续提升。

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[11]https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT06279364

[12]https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT06841354

[13]Turner NC, Neven P, Loibl S, Andre F. Advances in the treatment of advanced oestrogen-receptor-positive breast cancer. Lancet. 2017;389(10087):2403-2414. doi:10.1016/S0140-6736(16)32419-9

[14]《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2025）》

[15]Ouyang Q, Rodon J, Liang Y, et al. Results of a phase 1/2 study of sacituzumab tirumotecan in patients with unresectable locally advanced or metastatic solid tumors refractory to standard therapies. J Hematol Oncol. 2025;18(1):61. Published 2025 Jun 6. doi:10.1186/s13045-025-01705-2

[16]https://mp.weixin.qq.com/s/Q4Bm7aIiqmT2pGt9P-yWuw

来源：直通财经