摘要：体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。其原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质情况，再据
展望2025年：体外诊断行业市场规模、趋势及竞争格局分析
1、体外诊断行业发展概况
体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。其原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质情况，再据此判断人体生理状态。体外诊断的主要产品包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。
目前体外诊断产品在临床医学上使用率极高，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后及体检等疾病治疗全过程，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本都有重大意义。随着人口老龄化、医疗保险覆盖率及支出增加、收入增长等因素的驱动，加之体外诊断能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效帮助，体外诊断已成为医疗决策的重要依据，且越来越普及。
（1）全球市场规模
受惠于创新标志物发现、诊断技术进步、治疗手段丰富等供给端创新利好，以及早诊早筛、精准医疗、老龄化加深等需求因素驱动，全球体外诊断行业持续稳步发展。2022年全球传统体外诊断市场规模为970亿美元，预计到2026年将达到1,218亿美元。
全球体外诊断市场规模
资料来源：普华有策
（2）国内市场规模
我国体外诊断行业于20世纪80年代进入产业化进程，行业整体技术水平在不断追赶欧美发达国家中快速提升，经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段。近年来，在经济发展，医疗健康产业投入不断提高，人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内诊断试剂生产企业迎来快速发展的良好契机，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。体外诊断产业已成为我国最活跃、最受关注的行业之一。2023年我国体外诊断市场规模约为1,185亿元，与2016年的430亿元相比，年均复合增长率为15.58%。
中国体外诊断市场规模
资料来源：普华有策
尽管我国体外诊断行业保持了较高的增速，但我国体外诊断市场渗透率仍低于欧洲、美国、日本等发达地区或国家水平，未来仍具有较大的提升空间。未来，随着我国居民收入水平和人均医疗费用的不断提升，医疗机构和大众对体外诊断的需求逐渐增加，体外诊断市场将持续扩容。
2、体外诊断细分行业分类
按检验原理或检测方法不同，体外诊断细分市场主要可以分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、现场即时检测（PointOfCareTesting，简称POCT）等。其中，免疫诊断和生化诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理检测标志物，分子诊断是在基因水平检测，具体分类如下：
体外诊断细分行业分类
资料来源：普华有策
我国体外诊断细分市场规模占比情况具体见下图：
2023年体外诊断细分市场情况
资料来源：普华有策
目前的体外诊断市场中免疫诊断、生化诊断、POCT和分子诊断是IVD行业主要细分领域，针对不同的场景、不同的病原体检测等，各有优势。免疫诊断因其灵敏度、准确性高，被广泛应用于多项检查中。
3、发展趋势
随着我国体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高、技术水平的不断进步，国内体外诊断市场的演变趋势与全球市场一致，逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，并呈现以下发展趋势：
（1）不同应用场景对体外诊断技术、产品和设备提出了多样化的需求
国内酶联免疫起步早，凭价格与环境优势用于基层免疫诊断；胶体金多用于即时检测领域；化学发光免疫诊断技术靠全自动等优势发展快。
体外诊断设备发展有两方向：一是高效率、高精度、高自动化；二是快速化、小型化。二级以上相关医疗机构仪器朝自动化、高速化发展，靠流水线、模块化控成本、提效率与准确性；基层、急诊科等场景设备需快速、小型、易操作。且居民健康素养提升使家庭检测需求近年有所增加。
（2）化学发光法进口替代趋势明显
由于化学发光技术研发难度较大，门槛较高，特别是对于检测仪器的要求较高，一直以来都是由罗氏、雅培、贝克曼等跨国企业垄断，跨国企业的优势主要在于先进的化学发光技术、较为丰富的检验试剂菜单和试剂与仪器的封闭系统，并在特定领域具备显著的领先优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等。目前，上述四家跨国企业约占据国内化学发光市场75%。国内企业经过多年技术创新、产品研发，检测项目越来越丰富，仪器检验速度、自动化性能、价格等优势逐渐显现，与跨国企业的差距日益缩小。
在国家医保控费程度日益加剧、分级诊疗推动诊疗量下沉（二级以下医院支付能力有限）的环境下，“性价比”对医院采购试剂时的影响程度提升。此外，国家政策也在鼓励进口替代，推动设备更新，并从国产化率的角度提出定量目标，有望提升医院采购国产品牌的动力。
4、行业特有的经营模式
我国体外诊断行业的营销模式主要有经销和直销。经销是目前多数企业采用的方式，生产厂商通过经销商销售产品，直销则是生产厂商直接向终端用户销售产品。行业内厂商基本以经销模式为主要营销模式。
我国的体外诊断产品生产企业一般都是采用仪器与试剂共同发展的经营模式，即在销售诊断试剂的同时，通过销售、免费提供、租赁等形式将体外诊断仪器提供给客户使用，并以此建立稳定合作关系的情况，该模式是国内体外诊断行业惯例。
5、体外诊断行业竞争格局
（1）全球竞争格局
从全球地区分布来看，欧美日等发达国家由于体外诊断行业发展时间较长，市场相对成熟，目前是全球主要的体外诊断市场。相比之下，中国等发展中国家由于行业发展时间较短，目前仍然处于成长期，体外诊断行业市场竞争激烈，整体集中度不高。此外由于近年来发展中国家经济水平的显著提高，体外诊断行业处于快速发展阶段，仍具有较大的发展空间。
全球体外诊断市场呈现寡头垄断的局面。据统计，2022年度，雅培作为体外诊断的行业龙头，全球市场中占比16.72%。其次，罗氏和丹纳赫的市场份额紧随其后，分别占比14.52%和8.48%。这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，掌握先进工艺，试剂及诊断仪器性能优势明显，销售渠道成熟稳定。
（2）国内竞争格局
国际巨头在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，凭借产品、技术、服务、营销渠道等各方面的优势，在国内三甲医院等高端市场中获得了较高的市场份额，其产品价格普遍比国产同类更高。
国内企业由于技术水平存在差距，市场份额主要集中于体外诊断的中低端市场，但随着体外诊断行业近年来迅速发展，优秀的本土体外诊断企业不断涌现，与国际先进水平差距正不断缩小，积极与国际高端市场接轨。
《2025-2031年体外诊断行业细分市场调研及投资可行性分析报告》涵盖行业全球及中国发展概况、供需数据、市场规模，产业政策/规划、相关技术、竞争格局、上游原料情况、下游主要应用市场需求规模及前景、区域结构、市场集中度、重点企业/玩家，企业占有率、行业特征、驱动因素、市场前景预测，投资策略、主要壁垒构成、相关风险等内容。同时北京普华有策信息咨询有限公司还提供市场专项调研项目、产业研究报告、产业链咨询、项目可行性研究报告、专精特新小巨人认证、市场占有率报告、十五五规划、项目后评价报告、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、国家级制造业单项冠军企业认证、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。（PHPOLICY:GYF）
报告目录：
第一章 2020-2024年中国体外诊断行业发展概述
第一节 中国体外诊断行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、体外诊断行业产业链条分析
第二节、中国体外诊断行业产业链环节分析
一、主要上游产业供给情况分析
二、2025-2031年主要上游产业供给预测分析
三、主要上游产业价格分析
四、2025-2031年主要上游产业价格预测分析
五、主要下游产业发展现状分析
六、主要下游产业规模分析
七、主要下游产业价格分析
八、2025-2031年主要下游产业前景预测分析
第二章 全球体外诊断行业市场发展现状分析
第一节 全球体外诊断行业发展规模分析
第二节全球体外诊断行业市场区域分布情况
第三节 北美体外诊断行业地区市场分析
一、北美体外诊断行业市场现状分析
二、北美体外诊断行业市场规模分析
三、2025-2031年北美体外诊断行业前景预测分析
第四节 欧洲体外诊断行业地区市场分析
一、欧洲体外诊断行业市场现状分析
二、欧洲体外诊断行业市场规模分析
三、2025-2031年欧洲体外诊断行业前景预测分析
第五节 亚洲体外诊断行业地区市场分析
一、亚洲体外诊断行业市场现状分析
二、亚洲体外诊断行业市场规模分析
三、2025-2031年亚洲体外诊断行业前景预测分析
第六节 其他地区分析
第七节 2025-2031年全球体外诊断行业规模预测
第三章 中国体外诊断产业发展环境分析
第一节 中国宏观经济环境分析及预测
第二节 中国体外诊断行业政策环境分析
第三节 中国体外诊断产业社会环境发展分析
第四节 中国体外诊断产业技术环境分析
第四章 2020-2024年中国体外诊断行业运行情况
第一节 中国体外诊断行业发展因素分析
一、体外诊断行业有利因素分析
二、体外诊断行业稳定因素分析
三、体外诊断行业不利因素分析
第二节 中国体外诊断行业市场规模分析
第三节 中国体外诊断行业供应情况分析
第四节 中国体外诊断行业需求情况分析
第五节 中国体外诊断行业供需平衡分析
第六节 中国体外诊断行业发展趋势分析
第七节 中国体外诊断行业主要进入壁垒分析
第八节 中国体外诊断行业细分市场分析
一、临床化学诊断领域
1、2020-2024年行业发展概况
2、2020-2024年需求规模
3、2025-2031年需求前景预测
二、微生物诊断领域
1、2020-2024年行业发展概况
2、2020-2024年需求规模
3、2025-2031年需求前景预测
三、其他
1、2020-2024年行业发展概况
2、2020-2024年需求规模
3、2025-2031年需求前景预测
第五章 中国体外诊断行业运行数据监测
第一节 中国体外诊断行业总体规模分析
第二节 中国体外诊断行业产销与费用分析
一、行业产成品分析
二、行业销售收入分析
三、行业总资产负债率分析
四、行业利润规模分析
五、行业总产值分析
六、行业销售成本分析
七、行业销售费用分析
八、行业管理费用分析
九、行业财务费用分析
第三节 中国体外诊断行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2020-2024年中国体外诊断市场格局分析
第一节 中国体外诊断行业集中度分析
一、中国体外诊断行业市场集中度分析
二、中国体外诊断行业区域集中度分析
第三节 中国体外诊断行业存在的问题及对策
第四节 中外体外诊断行业市场竞争力分析
第五节体外诊断行业竞争格局分析
一、体外诊断行业竞争概况
二、重点企业市场份额占比分析
三、体外诊断行业主要企业竞争力分析
1、重点企业资产总计对比分析
2、重点企业从业人员对比分析
3、重点企业营业收入对比分析
4、重点企业利润总额对比分析
5、重点企业负债总额对比分析
第七章 中国体外诊断行业价格走势分析
第一节 体外诊断行业价格影响因素分析
第二节 2020-2024年中国体外诊断行业价格现状分析
第三节 2025-2031年中国体外诊断行业价格走势预测
第八章 2020-2024年中国体外诊断行业区域市场现状分析
第一节 中国体外诊断行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区体外诊断市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区体外诊断市场需求情况及规模分析
三、2025-2031年华东地区体外诊断市场前景预测
第三节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区体外诊断市场需求情况及规模分析
三、2025-2031年华南地区体外诊断市场前景预测
第四节 华北地区市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区体外诊断市场规模分析
三、2025-2031年内华北地区体外诊断市场前景预测
第五节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区体外诊断市场规模分析
三、2025-2031年华中地区体外诊断市场前景预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区体外诊断市场规模分析
三、2025-2031年东北地区体外诊断市场前景预测
第七节 西北地区市场分析
一、西北地区概述
二、西北地区体外诊断市场规模分析
三、2025-2031年西北地区体外诊断市场前景预测
第八节 西南地区市场分析
一、西南地区概述
二、西南地区体外诊断市场规模分析
三、2025-2031年西南地区体外诊断市场前景预测
第九章 2020-2024年中国体外诊断行业竞争情况
第一节 中国体外诊断行业竞争结构分析
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国体外诊断行业SWOT分析
一、行业优势分析
二、行业劣势分析
三、行业机会分析
四、行业威胁分析
第十章 体外诊断行业重点企业分析
第一节 企业
一、企业概况
二、企业主营业务概况及体外诊断产品介绍
三、企业主要经济指标情况
四、企业竞争优势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、企业主营业务概况及体外诊断产品介绍
三、企业主要经济指标情况
四、企业竞争优势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、企业主营业务概况及体外诊断产品介绍
三、企业主要经济指标情况
四、企业竞争优势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、企业主营业务概况及体外诊断产品介绍
三、企业主要经济指标情况
四、企业竞争优势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、企业主营业务概况及体外诊断产品介绍
三、企业主要经济指标情况
四、企业竞争优势分析
第十一章 2025-2031年中国体外诊断行业发展前景预测
第一节中国体外诊断行业市场发展预测
一、中国体外诊断行业市场规模预测
二、中国体外诊断行业市场规模增速预测
三、中国体外诊断行业产值规模预测
四、中国体外诊断行业产值规模增速预测
五、中国体外诊断行业供需情况预测
六、中国体外诊断行业销售收入预测
七、中国体外诊断行业投资增速预测
第二节中国体外诊断行业盈利走势预测
一、中国体外诊断行业毛利润增速预测
二、中国体外诊断行业利润总额增速预测
第十二章 2025-2031年中国体外诊断行业投资建议
第一节 中国体外诊断行业重点投资方向分析
第二节 中国体外诊断行业重点投资区域分析
第三节 中国体外诊断行业投资注意事项
第四节 中国体外诊断行业投资可行性分析
第十三章 2025-2031年体外诊断行业投资机会与风险分析
第一节 投资环境的分析与对策
第二节 投资挑战及机遇分析
第三节 行业投资风险分析
一、政策风险
二、经营风险
三、技术风险
四、竞争风险
五、其他风险
来源：普华有策