摘要:2024年12月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准encorafenib联合西妥昔单抗和mFOLFOX6,用于具有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(mCRC)患者。该批准主要基于BREAKWATER(NCT04607421)试验。
前言
2024年12月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准encorafenib联合西妥昔单抗和mFOLFOX6,用于具有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(mCRC)患者。该批准主要基于BREAKWATER(NCT04607421)试验。
研究简介
BREAKWATER是一项随机、阳性对照、开放标签、多中心的III期临床试验,招募对象为先前未经治疗的、具有BRAF V600E突变的mCRC成人患者。入组患者按照1:1:1的比例随机分配至以下三组:
encorafenib+西妥昔单抗组:encorafenib(每日口服一次)联合西妥昔单抗(每2周静脉输注一次);
encorafenib+西妥昔单抗+mFOLFOX6组:encorafenib(每日口服一次)联合西妥昔单抗(每2周静脉输注一次)和mFOLFOX6(每2周一次);
对照组:mFOLFOX6、FOLFOXIRI(均每2周一次)或CAPOX(每3周一次),均可联合或不联合贝伐珠单抗。
随后,试验方案进行了修订,患者按照1:1的比例随机分配至encorafenib+西妥昔单抗+mFOLFOX6组和对照组。所有治疗组的治疗均持续至疾病进展、出现不可接受的毒性、患者主动撤回知情同意书、失访或死亡。研究的主要疗效终点是独立盲法中心审查在每组随机分配的前110例患者中评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括总生存期(OS)、缓解持续时间(DOR)和安全性。
疗效结果显示,encorafenib+西妥昔单抗+mFOLFOX6组的ORR为61%,对照组为40%。encorafenib+西妥昔单抗+mFOLFOX6组的中位DOR为13.9个月,对照组为11.1个月。
安全性结果显示,最常见的不良反应(≥25%)包括外周神经病变、恶心、疲劳、皮疹、腹泻、食欲减退、呕吐、出血、腹痛和发热。最常见的3级或4级实验室检查异常(≥20%)包括脂肪酶升高和中性粒细胞计数减少。
推荐剂量
encorafenib的推荐剂量为300 mg(四粒75 mg胶囊),口服,每日一次,与西妥昔单抗和mFOLFOX6联合使用,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
参考文献:
1. FDA grants accelerated approval to encorafenib withcetuximab and mFOLFOX6 for metastatic colorectal cancer with a BRAF V600E mutation. December 20, 2024.
编辑:Aurora
排版:Aurora
执行:Faline
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来源:白兔讲科学