摘要：2024年12月23日，康诺亚宣布，其自主研发的IL-4Rα抑制剂司普奇拜单抗注射液（康悦达®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。这是司普奇拜单抗继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二

2024年12月23日，康诺亚宣布，其自主研发的IL-4Rα抑制剂司普奇拜单抗注射液（康悦达®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。这是司普奇拜单抗继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症，成为目前国内首个批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。

慢性鼻窦炎（CRS）是耳鼻咽喉头颈外科的常见病，其病因学及病理生理机制复杂。在临床上可以分为两种类型：①慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）；②慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）。其中，慢性鼻窦炎伴鼻息肉是常见的鼻黏膜慢性炎性疾病，其发病机制复杂，鼻塞、嗅觉减退和流涕等临床症状可严重影响患者生活质量。

司普奇拜单抗是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化抗体。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。

商品名：康悦达

通用名：司普奇拜单抗

代号：CM310

靶点：IL-4Rα

厂家：康诺亚生物

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：2024年9月12日

获批适应症：中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉

临床数据

在一项III期临床研究中，评估了司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性及安全性。

这项III期临床研究的数据显示：首次用药2周后，鼻息肉显著缩小；用药4周后，嗅觉明显恢复，鼻部综合症状（包括鼻塞、流涕、嗅觉减退或丧失）获得显著改善。

治疗24周，鼻息肉显著缩小，81%的患者实现鼻息肉缩小至少50%（NPS评分较基线改善≥2分），42%的患者可达到"药物性息肉切除"（NPS评分=0或1）；鼻塞有效缓解，70%的患者治疗后实现鼻腔通气，达成从中重度到轻中度缓解（NCS评分较基线改善≥1分）；76%的患者生活质量得到显著改善（SNOT-22评分较基线改善≥8.9分）。

治疗52周，90%的患者实现鼻息肉缩小至少50%（NPS评分较基线改善≥2分），62%的患者可达到"药物性息肉切除"（NPS评分=0或1）；86%的患者治疗后实现鼻腔通气，达成鼻塞症状从中重度到轻中度缓解（NCS评分较基线改善≥1分）；85%的患者生活质量得到显著改善（SNOT-22评分较基线改善≥8.9分）。

在安全性方面，司普奇拜单抗治疗组和安慰剂组治疗期间不良事件（TEAE）发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，长期安全性良好。

小结

综上所述，在III期临床研究中，司普奇拜单抗表现出明显的疗效，能显著缩小鼻息肉，有效改善嗅觉，持续控制症状，用药安全性好，为患者提供了全新的治疗选择。

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来源：家属说