摘要：12月23日，生物制药公司康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。该适应症药品上市许可申请于2024年6月获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序。

12月23日，生物制药公司康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。该适应症药品上市许可申请于2024年6月获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序。

这是司普奇拜单抗（商品名：康悦达）继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症，成为目前国内首个批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，在中国约有3800万患者，其中，约50%的患者经过规范化药物和手术治疗后仍无法取得满意疗效，症状持续或息肉复发。患者长期经受鼻塞、嗅觉减退、流涕和面部胀痛等症状的困扰，生活质量受到严重影响。

司普奇拜单抗是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的人源化抗体，为首个国产且获得NMPA批准上市的IL-4Rα抗体药物，通过与IL-4Rα相结合，阻断影响慢性鼻窦炎伴鼻息肉疾病发生过程的IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2细胞分化，进而有效减轻炎症反应，实现对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效治疗。

司普奇拜单抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症中国III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院院长张罗表示：“慢性鼻窦炎在我国的患病率为8%，其中约三分之一为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者。部分患者经过规范化药物和手术治疗后仍症状持续存在或息肉复发，给患者带来极大痛苦和负担。司普奇拜单抗在III期临床研究中表现出明显的疗效，能显著缩小鼻息肉，有效改善嗅觉，持续控制症状，用药安全性好，为患者提供了全新的治疗选择。”

据悉，司普奇拜单抗在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床研究成果获北京市科学技术进步奖一等奖。康诺亚方面表示，公司还在积极探索司普奇拜单抗针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，其中，治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理，治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究快速推进。

南方+记者 严慧芳

【作者】 严慧芳

【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端

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