摘要：12月18日，以心医疗心血管产品及高值耗材研发产业化项目在合肥正式落地揭牌。该项目位于合肥经开区，投资总额约20亿元，主要建设心衰肺水无创监测、药物球囊、结构心（生物及高分子材料瓣膜系列产品）等产品的研发、生产及商业化基地。
12月18日，以心医疗心血管产品及高值耗材研发产业化项目在合肥正式落地揭牌。该项目位于合肥经开区，投资总额约20亿元，主要建设心衰肺水无创监测、药物球囊、结构心（生物及高分子材料瓣膜系列产品）等产品的研发、生产及商业化基地。
作为全球领先的心血管介入产品解决方案提供商，以心医疗自主研发的全球首款无创心衰监测管理设备，让心衰疾病管理开启无创监测新时代，也为生物医药产业注入一股新动能。
对于大部分没有发展至晚期的患者来说，心衰的痛点不是初诊而是确诊后的心衰管理，其中，肺水的监测评估阻断这种心血管疾病恶化进程的关键。以心医疗的无创肺水测量仪只需患者外部佩戴，无需侵入，整个测量过程只需要大约45秒，为心衰疾病管理开启无创监测新时代。
作为全球领先的心血管介入产品解决方案提供商，以心医疗正把合肥作为发展的重要根据地。“今后，我们将继续扎根合肥，以实现心血管医疗诊疗的普惠性属性为使命，不断创新产品，努力造福更多中国心血管患者。”以心医疗董事长王莉表示。
01
全球领先的创新型心血管企业
资料显示，以心医疗成立于2017年，是一家全球领先的心血管领域创新型平台型医疗器械企业。集团旗下产品涉及结构心、心衰、冠脉等多个重大赛道，拥有丰富的产品线，全球拥有已授权156项PCT专利。
目前，以心医疗在中国、以色列和德国均设有研发中心，同时在中国、美国建立了独立销售团队，并在全球含欧洲、亚洲、美洲等多地20多个国家和地区建立了成熟的经销商网络。
2022 年成为以心医疗发展历程中的关键节点。该年 7 月 6 日，其自主研发的全球首个聚合物瓣膜 polymertavr 产品 sikelia™在上海复旦大学附属中山医院，由葛均波院士团队成功完成全球首例临床植入，这一里程碑事件宣告瓣膜病的介入治疗迈入聚合物新时代。
截至目前，该产品已完成 FIM 临床试验，多名患者术后随访超一年，最长随访达 21 个月，充分证实了产品的可行性、安全性与有效性，此项目还荣获国家科技部 2022 年颠覆性技术创新大赛领域赛最高奖项 “优胜奖”。
同样在 2022 年，经心尖二尖瓣介入置换产品 mitrafix® 进入国家药监的创新医疗器械特别审查阶段，其全超声引导的手术方式极大地提升了手术便利性与安全性；
经心尖二尖瓣介入置换产品 mitrafix®
无创心衰管理设备 reds™pro 在美、欧、印、日等国获批上市后，于国内也成功获批，作为全球唯一一款无创的 5A 原则心衰管理设备，为心衰患者管理带来了全新模式；此外，以心医疗器械冠脉领域产品“紫杉醇药物涂层冠脉球囊扩张导管”讯鸟®已于国内获批上市，为国内同品种首个使用第4代紫杉醇药物涂层技术的获批产品。
讯鸟®紫杉醇药物涂层冠脉球囊扩张导管
02
全球首个聚合物瓣膜在海外受到关注
值得一提的是，在前不久刚举办的第36届TCT会议评选出了“the biggest cardiovascular tech stories from TCT 2024”。其中，以心医疗（MitrAssist）旗下SIKELIA™经导管聚合物主动脉瓣置换系统入围了本次榜单，也是唯一入围的中国医疗器械品牌。
据了解，作为首款采用聚合物瓣叶的经导管瓣膜，SIKELIA™展现了零钙化、低凝血和高生物相容性等显著优势，使用寿命更是可达现有生物瓣的两倍以上。其自动化生产工艺将显著降低制造成本，提高产品质量一致性，为TAVI技术的革新提供了可能。初期FIM研究结果显示，SIKELIA™在安全性和性能上均表现优异，有望显著改善严重症状患者的预后。
SIKELIA™ Polymer TAVR的易用性、安全性、独创性以及经济可及性，不仅适用于中国等发展中国家，也完全符合美欧等发达国家和地区的需求，将成为中国原创高端耗材进入国际领先行列的划时代成果。以心医疗将以持续高涨的研发和创新热情不断带给全球医生和患者带来更有益的疾病治疗手段。
SIKELIA™ 经股主动脉瓣置换系统采用以心医疗自主研发的高分子材料瓣叶，相比传统的动物心包瓣叶材料，具有零钙化、低凝血、高生物相容性的优点。SIKELIAᵀᴹ产品植入后理论寿命能达到20-25年，适合更年轻的病人，大大扩展了同类产品的适用人群范围。同时从生产工艺上，可实现全自动化工业生产，产品成本大大降低，合格率显著提升。其支架设计采用独有的记忆合金丝铆接结构、不依赖于径向支撑力固定、大网格设计等特点。同时该瓣膜还拥有预装出厂、全可回收的特性，其100%可回收的产品特性极大保证了病人手术过程中的安全性。
彼时在会议上，众多行业领导者和医疗专业人士认为，SIKELIA™的领先性、独创性、安全性和经济可及性不仅适用于发展中地区，也完全符合欧美发达地区的标准，彰显了中国医疗器械企业的创新实力。多家海外媒体报道认为，这一研究成果是TCT 2024会议上最前沿的科技成果之一。
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数据显示，2023 年全球心血管器械市场规模为 613.9 亿美元。预计该市场将从 2024 年的 655.3 亿美元增长到 2032年的 1176.8 亿美元，预测期内复合年增长率为 7.6%。
2021年我国心血管介入器械市场规模达372.04亿元。预计到2025年，中国心血管介入器械市场预计将达到250—300亿元，年增长率为7%—9%。到2030年市场规模将达到1,401.79亿元，2021—2030年期间的年复合增长率15.88%。
就全球市场的竞争格局而言，市场上的公司种类繁多，市场范围从新兴参与者到成熟参与者。其中，美敦力、雅培、波士顿科学等企业占据了市场主导地位。需要强调的是，近年来国内在心血管介入医疗器械领域聚集了乐普医疗、微创医疗、惠泰医疗、博迈医疗、启明医疗、心脉医疗等多家企业。这些企业陆续推出了一系列自主研发的产品，涉及冠脉支架、心脏瓣膜、先心病封堵器和心脏节律管理等领域，其中部分产品达到了国内外领先水平。
以心医疗作为全球领先的心血管介入产品解决方案提供商，也凭借持续不断的创新研发与产业化推进在心血管医疗器械领域崭露头角。2023 年，9 月 26 日，该公司还成功完成近1亿美元 C轮融资，此次融资为其在结构心领域创新心血管产品的研发与产业化注入强大动力。
而此次以心医疗心血管产品及高值耗材研发产业化项目在合肥正式落地揭牌，标志着以心医疗集团肺水监测产品的全球供应链系统迈入了新的发展阶段。未来，该公司的发展值得行业期待。
来源：器械之家
