摘要：在上海药物所成功举办。来自泉生生物、恒瑞源正、爱萨尔生物、九州通创投、联和投资等单位的72位干细胞同行及投资人参加了本次交流会。

“共筑健康未来：干细胞科学与技术交流会”

主题

报告

衰老与抗衰老-干细胞的作用与应用

刘中民教授的报告全面分析了干细胞在抗衰老领域的作用与应用，揭示了衰老的奥秘及干细胞抗衰老的广阔前景。报告指出衰老的本质是干细胞的减少，衰老细胞会引起炎症，也会阻止骨骼肌再生。美国迈阿密大学米勒医学院间充质干细胞抗衰老临床研究证实间充质干细胞因其独特的生物学特性，成为抗衰老理想“种子”。

在产业发展方面，刘教授分享了国内外干细胞产业的现状与发展趋势。他指出，我国高度重视干细胞产业的发展，海南、天津、深圳、上海等各省市纷纷加快干细胞技术的转化与应用，以期在这一领域取得突破。同时，美国FDA在干细胞药物申报方面的特殊审批通道也为我国干细胞产业的发展提供了借鉴与启示。

最后，刘教授结合同济大学附属东方医院的临床转化实践，详细介绍了干细胞在新冠肺炎、心力衰竭、帕金森病、膝骨性关节炎等疾病治疗中的应用与探索。这些实践案例不仅验证了干细胞治疗的安全性与有效性，更为干细胞产品未来更广泛的应用奠定了坚实的基础。

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王嘉显南京艾尔普再生医学创始人、CEO

主题

报告

iPSC在心衰领域的前沿研发进展与临床转化

王博士的报告聚焦于iPSC在心衰治疗领域的最新研发进展与临床转化潜力，为心衰患者带来了希望的曙光。报告首先对比了iPSC治疗心衰与传统疗法的优势，传统心衰治疗方法往往局限于药物治疗、手术介入等，而iPSC因其能够分化为多种细胞类型的特性，为心衰治疗提供了全新的视角。iPSC能够分化为心肌细胞，直接补充受损的心脏组织，从而有望实现从根本上修复心脏功能的目标。

接着，王博士详细介绍了iPSC衍生心肌细胞移植治疗的临床前研究进展。通过精密的实验设计与严谨的数据分析，研究团队验证了iPSC衍生心肌细胞在动物模型中的安全性和有效性，为后续的临床试验奠定了坚实基础。

最后，王博士展望了心衰治疗的商业转化前景。他强调，随着技术的不断成熟和监管政策的逐步完善，iPSC治疗心衰有望成为未来心衰治疗领域的重要选项。同时，他也指出了商业转化过程中面临的挑战，如成本控制、规模化生产以及市场接受度等，并分享了南京艾尔普再生医学在此方面的思考与探索。

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陈俊峰河络新图生物CEO

主题

报告

基于iPSC的人造血液细胞的产业化开发

陈博士在本次主题报告中深入探讨了基于诱导多能干细胞（iPSC）的人造血液细胞的产业化开发，特别是聚焦于血小板和红细胞的创新应用。报告首先强调了血小板在医疗领域的重要性，不仅在于其作为输血治疗中的关键成分，全球及我国临床存在巨大的需求缺口，还因其富含的生长因子和生物活性物质，在促进组织修复、抗炎、细胞增殖等方面展现出巨大的再生医学潜力。血小板的独特功能和其在细胞治疗中替代动物血清的可能性，进一步凸显了其不可替代的价值。

陈博士随后详细介绍了血小板的生成过程及其复杂功能，并着重阐述了iPSC技术衍生血小板的优势。通过人源诱导多能细胞，经过精密调控分化为巨核细胞，再进一步生成血小板，这一创新路径不仅解决了传统血小板来源有限的问题，还通过优化生产工艺，实现了工艺放大和成本降低，为产业化奠定了坚实基础。此外，报告的亮点之一在于提出了iPSC技术在红细胞制备上的应用前景，有望缓解当前红细胞输注的供需矛盾，解决献血带来的诸多挑战。

陈博士的报告不仅展示了iPSC技术在人造血液细胞领域的最新进展，更为解决临床用血难题提供了创新思路，预示着未来血液制品产业的革新与发展。

iPSCs用于制备血小板前体细胞的优势：

（1）单一细胞来源确保批次稳定性；

（2）通过大量扩增可以获得充足的细胞来源；

（3）通过特定的诱导方法和基因改造获得可扩增的巨核细胞系；

（4）iPSC来源血小板更容易实现临床数量级的应用。

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刘霄卉东抗生物副总经理

主题

报告

重组蛋白原料助力干细胞药物开发

刘博士表示，干细胞药物开发工艺中，细胞分离、扩增、重编程、激活、分化等步骤是CMC的关键步骤，直接影响细胞产品的活性；相应细胞扩增分化激活等步骤中所使用的原材料，比如培养基、细胞因子、激活抗体、磁珠等的性能可能对细胞治疗产品的安全性和有效性造成影响，应予以关注。

细胞治疗工艺中涉及的重组蛋白原料包括但不限于生长因子、细胞因子和激素、单克隆抗体、酶类和其他蛋白等，如T Cells中的IL-2、IL-7、IL-15，iPSC中的Activin A、EGF，MSC中的FGF2/bFGF、PDGF-BB、TGFβ-1等等，这些重组蛋白原料为促进细胞增殖与分化，增强免疫应答，提高治疗效果与安全性起到至关重要的作用，是细胞治疗产品开发中不可或缺的基础，刘博士表示东抗生物目前已上架细胞培养类相关重组蛋白原料约80多种，已获得18个细胞治疗相关重组蛋白产品FDA DMF备案号。

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冯晶 上海爱萨尔生物高级质量总监

主题

报告

干细胞产品全生命周期CMC的关注点和挑战

在本次主题报告中，冯晶女士从细胞治疗产品的制造工艺流程开篇，全面阐述了从供者材料准备到给药的全过程，包括扩增、基因修饰、收获、灌装、检定评价等多个关键环节。随后，冯总介绍了分析方法的生命周期开发路线图，为产品的质量控制提供了科学依据。

报告重点强调了细胞治疗生产管理的法规要求，以及细胞药质量总体控制策略的制定。冯总指出，从早期研发阶段到商业化生产，控制策略的制定需紧密围绕产品特性和市场需求，确保产品安全性和有效性。在供者筛查与供者材料方面，她强调了严格筛选和管理的重要性，以源头上保障产品质量。

此外，报告还涵盖了产品取样、检验和放行，留样管理，储存稳定性研究，给药稳定性研究以及临床用药等多个方面，全面展示了干细胞产品CMC的复杂性和严谨性。最后，冯总总结了细胞治疗产品制造面临的挑战，质量方面包括关键工艺参数的可控性、非GMP原料和试剂的使用等，产量方面包括操作工艺产量有限性、扩大化生产的障碍等，成本方面包括原材料和检测昂贵、需大量的人工操作等，同时她也提出了一些自己的看法，为与会同行提供了宝贵的经验和启示。

2.

圆桌对话

干细胞产品开发的机遇和挑战

本次圆桌对话由干细胞者说联合创始人宋芸娟博士主持，特邀泉生生物临床总监刘文丽女士共同参与讨论。

专家们一致认为，干细胞治疗作为新兴的医疗技术，具有巨大的市场潜力和临床价值。随着技术的不断进步，干细胞治疗在退行性疾病、免疫系统疾病等领域的应用前景愈发广阔。然而，在干细胞产品的开发过程中，仍面临诸多技术、伦理、法规等方面的挑战。

在技术层面，他们指出，细胞培养、基因修饰、质量控制等关键环节的技术突破是干细胞产品开发的重要基础。同时，如何确保不同批次产品的稳定性和操作人员对产品质量的影响，也是亟待解决的问题。近年来，AI和机器人技术在细胞培养中的应用逐渐受到关注，为干细胞产品的自动化、智能化生产

来源：干细胞者说