摘要：近日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法「艾米迈托赛」上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），这是国内首款获批上市的干细胞疗法。

题图 | Pixabay

近日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法「艾米迈托赛」上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），这是国内首款获批上市的干细胞疗法。

据介绍，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。该药品作为处方药上市，将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病，为患者提供新的治疗选择。

据悉，艾米迈托赛是一种基于间充质干细胞的治疗产品（MSC）。这款药物自2013年3月起就在国内提交了临床研究申请（IND），然而，其首次公开的临床试验信息直到2020年6月才发布。在2024年6月12日，艾米迈托赛获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的优先审评资格，并在同一月份的25日，正式提交了新药上市申请（NDA）。

国家药监局药品审评中心副主任 王涛：从2017年开始，到现在我国干细胞一共批准了有120多款（药品）进入临床试验阶段，适应证包括血液系统、呼吸系统、心血管系统还有一些自身免疫系统疾病。

细胞治疗产品是全球医药发展的前沿和热点。国家药监局持续深化药品审评审批制度改革，设立加快临床急需新药上市通道，加强政策引导，完善评价体系标准，加强技术指导和沟通交流服务，助力创新疗法早日惠及患者。

2024年，国家药监局批准上市创新药48个，包括罕见病用药等重点领域的一批新药好药加速上市，部分创新药实现全球同步研发、同步申报、同步审评和上市，甚至全球首先上市，更好地满足了我国公众用药需求。

助力医学研究高质量发展，推动医疗科技创新转化！

基础方案设计|数据挖掘|数据分析

来源：小钱说科学