摘要：1月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，恒瑞的1类新药瑞卡西单抗注射液（SHR-1209，商品名：艾心安）的上市许可申请已获得批准。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物

1月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，恒瑞的1类新药瑞卡西单抗注射液（SHR-1209，商品名：艾心安）的上市许可申请已获得批准。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。

瑞卡西单抗是公司自主研发的抗PCSK9的单克隆抗体。此次获批基于瑞卡西单抗的3项III期临床研究，即SHR-1209-301、SHR-1209-302、SHR-1209-303研究。SHR-1209-301为单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性研究，SHR-1209-302为联合其他降脂药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性研究，SHR-1209-303为联合其他降脂药治疗杂合子型家族性高胆固醇血症患者的有效性和安全性研究。

3项研究主要终点均达到方案预设的优效标准，且实现了具有临床意义的改善。同时，瑞卡西单抗在该患者人群中长期治疗的疗效持续稳定、安全性良好，且给药周期灵活，提升患者用药的便利性。

此外，一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究（REMAIN-2研究）评估了瑞卡西单抗联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性。

结果显示，在稳定接受他汀类药物治疗的非家族性高胆固醇血症患者中，与安慰剂相比，经瑞卡西单抗150mg每4周1次（Q4W）、300mg每8周1次（Q8W）和450mg每12周1次（Q12W）治疗24周后，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平均可显著降低达53.4%~62.2%（P均

此前，国内已有5款PCSK9单抗获批上市，分别是依洛尤单抗（安进）、阿利西尤单抗（赛诺菲）、托莱西单抗（信达）、伊努西单抗（康方）、昂戈瑞西单抗（君实）。其中，托莱西单抗是首个国产PCSK9抑制剂，于2023年8月获批。另外，诺华的siRNA疗法（英克司兰）也是一款PCSK9抑制剂，通过抑制PCSK9的mRNA转录，从而降低该蛋白的表达水平，发挥降脂作用。

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来源：小漫聊车记