摘要：今天下午，山东省人民政府新闻办公室举行新闻发布会，邀请山东省药品监督管理局主要负责同志等介绍山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点，助力医药产业高质量发展情况，并回答记者提问。

转自：山东发布

今天下午，山东省人民政府新闻办公室举行新闻发布会，邀请山东省药品监督管理局主要负责同志等介绍山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点，助力医药产业高质量发展情况，并回答记者提问。

中宏网记者：

针对优化药品补充申请审评审批改革试点工作，山东在检验工作方面进行哪些优化，采取了哪些重要举措，更好助力保障试点工作顺利开展？

王维剑：省食药检院高度重视改革试点工作，从人力、物力检验资源配置等方面做好了全面的准备工作，采取多种方式保障试点工作顺利进行。

一是实行分类检验。坚持“高效办成一件事”，加强前端发力，按照提前介入、服务产业的原则，对重点品种实行“一企一策”，安排专人进行对接，及时沟通协调，充分发挥省食药检院检验及科研优势，解决产品申报补充申请过程中遇到的技术问题，给企业提供一站式服务。制定《加快办理药品注册检验工作实施方案》，在保证药品注册检验工作按时限完成的前提下，对纳入加快上市注册程序的产品，依法优先检验，努力提升检验研究服务效率，检验时限平均缩短22%，助力产品补充申请加快获批。

二是做好能力储备。省食药检院拥有高水平的检验人员队伍，其中硕士研究生以上学历人员占比65%；拥有核磁共振波谱仪、高分辨液质联用仪、X射线衍射仪等精密仪器设备；具备覆盖中国药典的全项目CNAS检验资质；近两年每年完成注册检验3500-4000批次，完成批次数居全国第二。开展“强管理、转作风、促发展”质量提升年活动，制定并发布《窗口优质服务制度》《检验相关岗位人员授权管理规定》《技术委员会专业组会议管理制度》等3项制度，规范、优化内部流程管理，为改革试点工作打下良好的基础。

三是提升服务效能。持续开展“百名专家进百企”行动，成立药品“双百行动服务队”，通过组织专家服务团上门服务、邀请企业来院座谈等方式，形成院企双向互动，“面对面”有针对性地解决企业诉求。2024年共开展活动11次，帮助企业解决了无菌方法开发验证、元素分析、杂质研究等方面200余个困扰企业的技术难题，有效增强了企业检验检测和科技创新能力，缩短了产品补充申请申报的时间。

山东广播电视台综合广播记者：

据我所知，山东近年来大力鼓励药品、医疗器械研发和创新，请问省药监局在药品、医疗器械方面采取了哪些创新举措，目前进展如何？

林炳勇：近年来，山东药品、医疗器械新产品上市数量增长明显，“十四五”以来，全省获批药物新产品750个，其中2024年药物新产品上市304个，同比增长52%。2024年1月-11月，全省获批上市第三类医疗器械163个，同比增长23.9%，已超过2023年全年获批产品数量。

一是搭建政策平台。在前期出台促进产业高质量发展的“药品23条”“中药30条”“优化营商环境15条”基础上，2024年以省政府办公厅文件印发的《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》，出台7个方面20条政策措施，文件出台引发企业良好反响，为企业创新发展提供政策支持。

二是搭建创新服务平台。成立国家药监局器审中心医疗器械创新山东服务站，将省内企业67个产品纳入省药监局服务清单，通过“早期介入、全程指导、研审联动”，加快上市速度。帮扶山东省眼科医院的角膜保存液等3个产品纳入审评前置重点产品、青岛华大智造科技有限责任公司的“国家重点研发计划”产品基因测序仪进入优先审批通道。推动山东省肿瘤医院的质子治疗系统正式启用，成为国内质子项目从立项、建设、临床试验到投入使用等环节，速度最快、时间最短、效率最高的一个成功案例。助力10家企业13个产品入围工信部生物医用材料创新任务揭榜单位，4家企业5个产品入围工信部人工智能医疗器械创新任务揭榜单位。

三是搭建检验服务平台。聚焦制约产业发展的能力短板，加快建设占地240亩、实验室面积23万平方米的山东省药品医疗器械创新和监管服务大平台。目前，省器械检验院已完成部分实验室搬迁，电磁兼容评价中心10m法半电波暗室、3m法半电波暗室和电磁屏蔽室等的建设安装并取得检验资质。省食药检院所属8栋建筑的土建与安装工作已基本完成，将进行专业实验室装修。大平台建成后，将成为规模大、资质全、能力强，全国领先的全链条、全方位的检验检测和产业发展服务平台，也将成为吸引药品医疗器械企业的强磁场。

医药企业技术的革新，也必将提升在国际市场上的竞争力。请问山东在助推产业外向发展上，做了哪些工作？

王新建：医药产业具有外向度高的特点，作为医药产业大省，山东医药企业开展国际贸易和技术合作比较活跃。近年来，为深入落实省委、省政府发展新质生产力和高水平开放部署要求，省药监局在不断优化药审制度改革推动创新药械加快上市的基础上，积极搭建国际合作交流平台，推动医药企业“走出去、请进来”，努力在打造对外开放新高地中贡献药监力量。

一方面，推动医药企业加快“走出去”。积极服务推动荣昌生物“维迪西妥单抗”成为我国首个获批上市的国产原创抗体偶联（ADC）药物，并以26亿美元海外授权销售金额创下山东医药单产品出口纪录。在丹麦举办山东—欧洲医药产业对话合作会，省内10家大型医药企业和阿斯利康、拜耳等欧洲8国10余家药企签订11个合作项目，开创了省药监局服务医药企业出海新局面。2023年，齐鲁制药、新华制药、鲁抗医药出口创汇分别达到9.2亿美元、4亿美元、1.4亿美元，省内医药企业走出去形成良好势头。

另一方面，积极把国外医药企业“请进来”。积极研究国家政策，与国家药监局几经沟通争取，促成阿斯利康在2023年投资新建青岛气雾剂生产供应基地，目前累计投资7.5亿美元，实现了跨国药企在山东建设生产制造类项目“零的突破”，同步建设阿斯利康青岛区域总部，成为跨国药企在山东的首个区域总部。推动拜耳医药、省食品药品检验研究院、京卫制药签署战略合作协议，确定共同成立“联合创新中心”，落户省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台，并在京卫制药联合开展“创新合作中心中试基地”建设。帮助德国默克与新华制药达成格华止盐酸二甲双胍片的委托生产，年产量将达40亿片，截至目前，已推动新华制药为9家世界知名医药企业受托生产，设计年产能超过100亿片（粒、支），产品供应美欧等全球市场，国外制药强企“请进来”趋势不断增强。

来源：新浪财经