摘要：1月10日，南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”）宣布其3D打印药物产品D23在临床研究中取得了积极结果。D23是三迭纪自主研发的口服布地奈德迟释片，是一款针对IgA肾病的改良型药物，于2024年在中国获得IND批准。研究表明，该药物在回肠靶向递送和

转自：医药观澜

1月10日，南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”）宣布其3D打印药物产品D23在临床研究中取得了积极结果。D23是三迭纪自主研发的口服布地奈德迟释片，是一款针对IgA肾病的改良型药物，于2024年在中国获得IND批准。研究表明，该药物在回肠靶向递送和释放表现出良好的稳定性，有效确保布地奈德作用于关键免疫反应区域，从疾病源头干预IgA肾病。

根据三迭纪新闻稿介绍，D23采用该公司创新的熔融挤出沉积（Melt Extrusion Deposition，MED®）工艺，并基于3D微结构肠道靶向平台开发。有别于传统技术采用的复杂的制剂工艺路线，3D微结构肠道靶向平台由延迟层和含药片芯组成，通过简洁的MED® 3D打印工艺和3D微结构的设计，调控药物在体内的释放行为，满足多样化的临床应用需求。通过延迟层材料的研究和厚度的调整，可以精准控制药物起始释放的部位和时间，通过含药片芯的处方开发，可以调控药物在目标位置或者目标时间的释放行为，如速释、缓控释、脉冲释放等等。

D23由含药片芯和具备特殊功能的延迟层组成，延迟层具备精准的延迟效果，并在体内长时间保护通过无定形固体分散体增溶的布地奈德分子，防止提前析晶。经口服后，药片被精准递送至回肠的派尔淋巴结处，其中的含药片芯持续释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域。通过作用于回肠的派尔淋巴结，降低缺乏乳糖酸化的IgA1（Gd-IgA1）的产生，从而从源头上治疗IgA肾病。

D23的临床研究（D23CN1）招募了12名健康受试者，采用随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉试验设计，旨在通过X-Ray成像系统探究D23（规格：4mg）在胃肠道的转运情况，同时结合PK结果分析药物释放行为。

结果显示，D23在回肠靶向递送及释放方面表现出良好的稳定性。影像学结果表明，D23能够精准递送至回肠，有效确保布地奈德作用于关键免疫反应区域，从疾病源头干预IgA肾病。

此外，D23的药代动力学（PK）曲线与影像学结果匹配良好，展现了药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的规律性和可预测性。数据显示，D23药物个体差异较小，不同患者使用时药物释放更加稳定，有助于减少因药物释放差异导致的疗效波动。

新闻稿表示，三迭纪将继续推进D23在IgA肾病患者中的临床研究，评估其长期疗效和安全性。同时，该公司将充分利用3D微结构肠道靶向平台的通用API递送技术，拓展其在炎症性肠病（IBD）、局部免疫性疾病等疾病领域中的应用潜力，将药物分子精准递送至回肠、空肠和结肠等不同肠道部位，解决更多未被满足的临床需求。

参考资料：

[1] 三迭纪IgA肾病药物产品D23取得积极临床结果，验证精准肠道靶向递送能力.Retrieved Jan 10，2025, From https://mp.weixin.qq.com/s/ujKGkY6HtEUyCoGKsxPaAw

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来源：新浪财经