摘要：根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（1月6日~1月11日），有15款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子、ADC、抗体、环形RNA药物、CAR γδ-T细胞疗法等类型。本文将根据公开
转自：医药观澜
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（1月6日~1月11日），有15款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子、ADC、抗体、环形RNA药物、CAR γδ-T细胞疗法等类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。
石药集团：SYH2059片、SYS6045、SYS6041
作用机制：PDE4B抑制剂、ADC
适应症：间质性肺疾病、实体瘤、实体瘤
本周内，石药集团有3款1类新药首次获批临床。其中，SYH2059片由石药集团小分子药物创新设计平台研发，是一款高活性与高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，本次获批临床的适应症为间质性肺疾病（包括但不限于特发性肺纤维化，进展性肺纤维化）。PDE4B抑制剂通过调节炎症因子的释放、抑制成纤维细胞的增殖与分化等，发挥抗炎和抗纤维化的作用。
此外，石药集团巨石生物申报的两款ADC新药获批临床，均拟开发治疗实体瘤。根据石药集团公告介绍，这两款产品均为单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。其中SYS6045预计适用于治疗乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌、宫颈癌、结直肠癌等实体瘤；SYS6041预计适用于治疗卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等。
安领科生物：注射用ALK201
作用机制：靶向FGFR2b的ADC
适应症：晚期实体瘤
安领科生物1类新药注射用ALK201获批临床，拟开发用于治疗成人晚期实体瘤。根据安领科生物公开资料，ALK201是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），利用该公司专有的亲水连接体和合理选择的有效载荷，临床前研究证明了该产品较好的抗肿瘤活性和有希望的治疗窗口。该产品此前已经在美国和澳大利亚获批临床，是安领科生物第一个进入临床开发阶段的项目。
派金生物：PJ008注射液
作用机制：长效治疗性酶
适应症：苯丙酮尿症
派金生物1类新药PJ008注射液获批临床，拟开发治疗苯丙酮尿症。根据派金生物新闻稿介绍，这是该公司自主研发的皮下注射长效治疗性酶，可降低血清中苯丙氨酸。派金生物通过MAS-PEG核心技术平台，对苯丙氨酸裂解酶T细胞表位/B细胞表位区域进行突变并保留酶活的基础上，采用PEG进行定向多位点饱和修饰，实现降低其免疫原性和延长体内半衰期。临床前研究表明，PJ008注射液生物利用度更高、免疫原性更低，能实现1~2周给药1次的目标。
诺华：PIT565
作用机制：抗CD3/CD19/CD2三抗
适应症：B细胞恶性肿瘤
诺华（Novartis）申报的1类新药PIT565获批临床，拟开发治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，这是诺华在研的一款潜在“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体。它可以靶向恶性B细胞上的CD19，同时可与T细胞上的CD3（TCR信号传导成分）和CD2（一种共刺激受体）结合，导致T细胞对CD19阳性恶性B细胞产生重定向的细胞毒性。与CD3双特异性相比，通过PIT565共刺激CD2可能会克服T细胞衰竭，增加患者反应的深度和持续时间。
欧科健生物：OCUL101注射液
作用机制：新型双抗融合蛋白
适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩
欧科健生物申报的1类新药OCUL101注射液同时就三项适应症获得临床试验默示许可，拟开发治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩。根据欧科健生物公开资料介绍，这是其自主研发的一款新型双特异性抗体融合蛋白，此前已经在美国获批IND。该产品拥有独特的多靶点作用机制，它不仅能有效抑制血管生成、降低血管通透性，还能抑制膜攻击复合物（MAC）的形成。此外，传统抗VEGF药物需每1-2月注射一次，而OCUL101预计4~6个月注射一次，有望大大延长玻璃体注射间隔周期，降低给药频率。
上海生物制品研究所：注射用SIBP-A18
作用机制：ADC
适应症：晚期恶性实体瘤
中国生物上海生物制品研究所申报的1类新药SIBP-A18获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤（接受过治疗、不可完全切除或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌、胰癌及胆道癌等）。根据中国生物新闻稿介绍，这是一款创新型ADC，具有连接子可裂解、高载荷偶联、抗肿瘤“旁观者效应”等药物优势。临床前药效研究数据显示，SIBP-A18对胃癌、胰腺癌等肿瘤模型具有良好的治疗效果。
作用机制：环形RNA药物
适应症：缺血性心脏病
根据环码生物新闻稿介绍，HM2002注射液是该公司自主研发的新一代环形RNA药物，专为治疗缺血性心脏病设计。该疗法通过在心肌内稳定表达血管内皮生长因子（VEGF），显著促进血管新生与心肌灌注，从而加速心功能恢复。与传统线性RNA相比，HM2002所采用的环形RNA技术具有更高的稳定性和更低的免疫原性，在治疗应用中展现了独特的优势。
Adicet Therapeutics：ADI-001
作用机制：CD20靶向CAR γδ-T细胞疗法
适应症：自身免疫性疾病
Adicet公司申报的1类新药ADI-001获批临床，拟开发治疗自身免疫性疾病。根据Adicet公司公开资料，这是一款通过抗CD20 CAR靶向B细胞的异体γδ-T细胞疗法，正在被开发用于治疗自身免疫性疾病，包括狼疮肾炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症、特发性炎症性肌病、僵人综合征（SPS）和抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎等，正在国际范围内处于1期临床研究阶段。该产品还曾被美国FDA授予快速通道资格，用于治疗复发/难治性III级或IV级狼疮性肾炎。
除了上述产品，还有其他1类新药首次获得CDE临床试验默示许可，包括鸿花科技申报的化药1类新药CL01阴道胶囊，拟开发用于细菌性阴道病的治疗；相元生物医药与哈尔滨三联药业共同申报的化药1类新药XY0507注射液，拟开发用于急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍；四川好医生攀西药业申报的化药1类新药GD-N2203灌肠液，拟开发治疗炎症性肠病；莱恩医药申报的化药1类新药1D228片，拟用于治疗MET14外显子跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；聚焦多肽药物研发的主流源生物申报的化药1类新药注射用MB0151，拟开发治疗晚期实体瘤。
希望这些在研产品后续研发进展顺利，早日为患者造福。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jan 11，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]各公司官网及公开资料
来源：新浪财经
