摘要：FDA对于器械的定义为“由生产者设计为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：
美国FDA的职责为确保美国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗器械和放射产品的安全。
FDA对于器械的定义为“由生产者设计为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：
疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；伤残的诊断、预防、监护、治疗或代偿；人体结构或生理过程的研究、替代或修复其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但有可能这些手段参与并有一定的辅助作用。”
FDA根据风险等级分为三类，三类器械为最高风险的器械，需要进行上市前许可，二类器械为特别管制类器械，一般需要满足510（K）的要求。510（k）又称上市前通报，是FDA按照美国联邦法规第510条(K)章节的内容规划实施的，是FDA针对中度风险的医疗器械（多为II类）的一个注册审批程序。注册过程中，器械生产商向FDA递交上市前申请文件，包括产品的设计和性能，证明申请上市的器械与已上市的器械实质等同（substantially equivalent），与新申请上市的器械实质等同的已上市器械被称为”等价器械“（predicate device）。通过在FDA对于家用血糖仪的检索，家用血糖仪（System, Test, Blood Glucose, Over The Counter）为II类医疗器械。510（K）有三个注册途径，分别为传统型、特殊型以及简要型，不同途径适用于不同申请条件。
FDA对于实质等同的判定为一下几点：
1.对比器械是否合法上市
2. 对比器械是否有相同的预期用途
3. 与对比器械是否有相同的技术特征
4. 技术特征的差异是否引起不同的安全性和有效性问题，及
a) 试验/测试方法是否可接受
b) 数据是否证明实质性等同
FDA对于家用血糖仪发布了相关指南：“家用自测血糖监测系统：给生产商及食品和药物管理局员工的指南”，指南指出家用自测血糖监测系统预期使用人群为非专业人员，其年龄、灵活性、视力及理解力等因素都会影响器械的使用和判读结果，家用自测血糖监测系统的检测样本一般为指尖或者其他部位的毛细血管全血。根据指南，家用自测血糖监测系统的产品编号（product code）为NBW。
以下几个血糖监测系统不属于家用血糖仪的范畴：1）用于专业医疗机构（如医院、医生办公室、长期护理机构）的处方用点对点护理的血糖监测系统；2）用于筛查和诊断糖尿病的设备（如临床化学分析仪）；3）植入式或外置式的连续血糖传感器（如连续血糖监测系统（CGM）或导管内置传感器 ；4）非侵入式血糖测量设备（即无需从指尖或身体其它部位采集血样的设备）以及5）用于新生儿的血糖测量设备。
来源：龙德Angel