摘要：CLIA全称为Clinical Laboratory Improvement Amendments（临床实验室改进修正法案）。CLIA对实验室测试进行了规定，要求临床实验室在接收人体样本进行诊断检测之前获得证书，根据所进行的检测类型（复杂程度），实验室可获得不
CLIA 全称为Clinical Laboratory Improvement Amendments（临床实验室改进修正法案）。CLIA对实验室测试进行了规定，要求临床实验室在接收人体样本进行诊断检测之前获得证书，根据所进行的检测类型（复杂程度），实验室可获得不同类型的CLIA证书。美国疾病控制和预防中心 (CDC - Centers for Disease Control and Prevention) 医疗补助服务中心 (CMS - Centers for Medicare & Medicaid Services) 和FDA对CLIA 项目负责。所有实验室在做人类样本检测之前，必须要有CLIA证书，持有不同类型的CLIA证书可以进行对应的CLIA分类的检测。FDA审核510K或者PMA（Premarket approval），通过审核产品的说明书来决定体外诊断试剂的CLIA分类并采用42 CFR 493.17的记分卡标准进行评分。
在CLIA88，检测产品的复杂程度由FDA进行如下分类：wavied, moderate complexity, high complexity，即：没有特定要求的测试，中等复杂度的测试，高复杂度的测试。
对于Waived的产品定义为：产品使用起来简单，并且极小可能提供错误信息或在操作错误的情况下极小可能造成伤害。根据 42 U.S Code 263a(d)(3)原文：“通过FDA许可或批准的家用或OTC产品一般会被自动分为waived等级，如果产品不符合42 CFR 493.15，或者没有通过FDA许可或批准作为家用或OTC用产品，就可能会被分类为中等复杂度或者高复杂度。”
一般情况下，申请者不需要额外去申请CLIA分类，FDA会在体外诊断试剂获得510K许可或者PMA批准后的两个星期内告知申请者CLIA的分类结果，分类从收到的通知上注明的日期开始生效，对于每个产品的CLIA分类，FDA都会形成一个CLIA Record (CR) 号以便追溯。
来源：龙德Angel