摘要：2025年1月13日，强生公司宣布，其口服FGFR激酶抑制剂厄达替尼（商品名：BALVERSA/博珂®，通用名：Erdafitinib）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后

2025年1月13日，强生公司宣布，其口服FGFR激酶抑制剂厄达替尼（商品名：BALVERSA/博珂®，通用名：Erdafitinib）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

厄达替尼是一款口服、选择性FGFR激酶抑制剂。此前，2024年1月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准厄达替尼（Erdafitinib），用于携带易感FGFR3基因突变的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。这些患者至少接受过一次系统治疗后疾病出现进展。

商品名：Balversa

通用名：Erdafitinib（厄达替尼）

靶点：FGFR

厂家：Johnson & Johnson（强生）

美国首次获批：2019年4月

中国首次获批：2025年1月

获批适应症：尿路上皮癌

规格：3mg、4mg、5mg

推荐剂量：起始剂量为8mg每日一次，空腹或随餐口服，在第14天和第21天之间血磷水平低于5.5mg/dL目标值的患者，剂量增加至9mg每日一次，直至疾病进展或无法耐受。如果服药后发生呕吐，不可补服，下次服药仍按照原间隔时间。如果漏服，当日内可以按量补服，下次服药仍按照原间隔时间。

储存条件：在室温下保存

临床数据

此次厄达替尼的获批是基于一项Ⅲ期临床试验THOR（BLC3001）研究。研究的主要终点是总生存期（OS）；次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、反应持续时间（DOR）、患者报告的结果、安全性和药代动力学。

研究结果显示，与化疗相比，接受厄达替尼治疗的患者在OS方面有统计学上显著改善，死亡风险降低了36%。厄达替尼治疗组 VS 化疗组的中位OS为12.1个月 VS 7.8个月。

接受厄达替尼治疗的患者在中位无进展生存期（PFS）方面也有所改善，为5.6个月，而化疗组为2.7个月。此外，客观缓解率（ORR）也有所改善，厄达替尼治疗组为35.3%，对比化疗组8.5%。

在安全性方面，厄达替尼片的安全性总体可控。最常见的不良反应（≥20%）包括高磷酸血症、腹泻、口腔黏膜炎、口干、食欲减退、皮肤干燥、贫血、便秘、味觉倒错、掌跖红肿综合征（PPES）、脱发、丙氨酸氨基转移酶升高、指甲剥离、体重降低。

小结

试验结果显示，与化疗相比，厄达替尼在不可切除或转移性尿路上皮癌患者中显示出更加强劲的疗效。而此次的获批，为我国局部晚期或转移性尿路上皮癌带来一种新的治疗选择。

来源：印塔健康