首款狂犬病双抗，在国内报上市

摘要：1 月 14 日，CDE 官网显示，智翔金泰1 类新药「斯乐韦米单抗」（研发代号： GR1801）在国内报上市。斯乐韦米单抗主要开发用于疑似狂犬病病毒 III 级暴露后的被动免疫。Insight 数据库显示，该药也是狂犬病领域首款且目前唯一的双抗药物。

1 月 14 日，CDE 官网显示，智翔金泰1 类新药「斯乐韦米单抗」（研发代号： GR1801）在国内报上市。斯乐韦米单抗主要开发用于疑似狂犬病病毒 III 级暴露后的被动免疫。Insight 数据库显示，该药也是狂犬病领域首款且目前唯一的双抗药物。

截图来源：CDE 官网

▍关于斯乐韦米单抗

斯乐韦米单抗是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus， RABV）双特异性抗体。作为国内首家进入临床试验的抗狂犬病病毒 G 蛋白双特异性抗体，斯乐韦米单抗的作用靶点为 RABV 的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G 蛋白）的表位 I 和 III，通过阻断 G 蛋白与受体的结合，在狂犬病疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。

截图来源：企业官微

2022 年 9 月，智翔金泰已经完成的临床研究数据显示，中国健康受试者单次肌肉注射斯乐韦米单抗注射液，免疫原性低、安全性和耐受性均良好。斯乐韦米单抗注射液单药 0.05 mg/kg 剂量下在起效时间、抗体滴度水平、阳性率、达峰时间上与阳性对照药物 HRIG（人狂犬病免疫球蛋白）相当。

▍狂犬病疫苗研发现状

截至目前，全球有3款抗狂犬病毒单抗获批上市，而国内，仅华北制药的奥木替韦单抗在今年初获国家药监局批准上市。现在已经进入临床的在研产品共3款，除了已经进入申报的「斯乐韦米单抗」注射液外，华北制药另一款抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08组合制剂，以及深圳龙瑞药业/兴盟生物开发的重组人源化单抗鸡尾酒疗法SYN023。

进入临床阶段的抗狂犬病毒单抗