摘要：乳腺癌是目前全球癌症发病率最高的疾病，大概3%到8%的乳腺癌患者确诊的时候会出现转移，大概30%的早期乳腺癌会最后发展成为无法治愈的晚期乳腺癌，晚期乳腺癌的5年生存率仅为27%。

乳腺癌是目前全球癌症发病率最高的疾病，大概3%到8%的乳腺癌患者确诊的时候会出现转移，大概30%的早期乳腺癌会最后发展成为无法治愈的晚期乳腺癌，晚期乳腺癌的5年生存率仅为27%。

对于乳腺癌的治疗来说，第一步就是确定是哪种类型的乳腺癌。通过对激素受体ER和PR、人表皮生长因子受体2（本文后面简称HER2）的表达检测，可以将乳腺癌进行分型，HER2阳性乳腺癌大概占到所有乳腺癌的15%到20%，对于Her2阳性乳腺癌一般使用靶向药曲妥珠单抗治疗，后续陆续还出现了HER2靶向药帕妥珠单抗和吡咯替尼。

尽管HER2靶向药治疗后面会出现耐药，但是随着药物研发的进步，针对HER2的抗体偶联药开始出现，德曲妥珠单抗（DS-8201，T-DXd）通过将曲妥珠单抗和一个化疗药物分子偶联在一起，解决了靶向药和治疗效率的问题。目前这款药已经获批用于HER2阳性乳腺癌的二线治疗。RC-48是一款中国自主研发的抗体偶联药，通过将能结合HER2的抗体和细胞毒剂单甲基金诺汀（MMAE）相互结合，在之前的临床试验数据表明，RC-48具有双重的抗肿瘤机制，分别是破坏癌细胞微管形成和对相邻癌细胞的旁观者杀灭效应，不管HER2是低表达还是高表达，都是具有治疗效果。下面是一个最近发布的关于该药的临床试验数据，癌度为大家做编译，希望对大家了解这款药具有帮助。

晚期乳腺癌患者确诊病情之后的第一次系统用药治疗属于一线治疗，如果一线治疗无效则进行的治疗属于二线治疗，如果二线治疗还是病情进展了则就属于三线治疗。RC-48这款药开展的临床试验招募的患者就是处于三线治疗以及三线治疗以后的位置。

这个临床试验在中国的5个临床中心招募患者，从2021年7月至2023年5月，共纳入了154名乳腺癌患者，104名患者属于HER2阳性乳腺癌（免疫组化检测有3个加号），剩余的50名患者为HER2低表达（也就是免疫组化HER2为1个或2个加号）。

RC-48三线治疗HER2阳性乳腺癌疗效数据

这个临床试验入组患者使用RC-48的治疗应答率为36.36%（至少可评估肿瘤病灶缩小30%以上），疾病控制率为68.83%（排除疾病进展的患者都属于疾病被控制的范围）。HER2阳性乳腺癌的中位无进展生存时间是5.93个月，治疗应答率为41.35%；而HER2低表达的乳腺癌患者中位无进展生存期为4.28个月，相应的治疗应答率为26%。也就是不管HER2表达如何，都能从这款药治疗里获益。

RC-48这款抗体偶联药的临床试验是在三线治疗的位置，一般来说新的治疗药物都是从比较靠后的位置开展临床试验，后面将会逐渐开展新的临床试验，将治疗的位置往前移动，比如放到二线治疗，或者是和其他的抗肿瘤药物联合（如PD-1抑制剂），因此这款药的临床试验还会进一步开展，大家可以关注这款药的临床试验信息。此外HER2在肺癌、肠癌也是一个驱动型基因，因此这款药在其他的实体肿瘤估计也会开展临床试验，有HER2表达或基因突变的患者可以关注这款药的临床试验招募信息！

参考文献：

Fei Qu. et al, Efficacy and safety of RC48-ADC in HER2-positive and HER2-low metastatic breast cancer: a multicenter, real-world study, Front Oncol. 2024 Nov 8:14:1435485.

来源：癌度