摘要：近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）独家市场推广产品塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁? ，研发代号：IMP4297）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-004

华东医药股份有限公司

关于独家市场推广产品获得药品注册证书的

公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）独家市场推广产品塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁? ，研发代号：IMP4297）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

现将相关情况公告如下：

一、药物基本信息内容

药品通用名称：塞纳帕利胶囊

英文名/拉丁名：Senaparib Capsules

商品名称：派舒宁?

剂型：胶囊剂

规格：10mg；20 mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品1类

药品批准文号：国药准字H20250002；国药准字H20250003

上市许可持有人：上海英派药业有限公司

生产企业：无锡合全药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、产品相关情况

2023年12月19日，中美华东与南京英派药业有限公司全资子公司上海英派药业有限公司（以下简称“英派药业”）签订了独家市场推广服务协议。中美华东获得英派药业的塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2023-099）。

塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。2022年8月，塞纳帕利联合替莫唑胺（temozolomide, TMZ）用于治疗患有小细胞肺癌（SCLC）的成年患者, 获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称“FDA”）颁发孤儿药资格认定。2023年8月，国家药品监督管理局（NMPA）受理了塞纳帕利胶囊的新药上市申请，申请的适应症为用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，并于近日获得批准。

塞纳帕利胶囊的获批是基于FLAMES研究（NCT04169997），该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后塞纳帕利单药维持治疗晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。英派药业于2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会和2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）大会等重要学术会议上，通过口头报告的形式，公布了PARP 抑制剂塞纳帕利（IMP4297）用于晚期卵巢癌患者一线维持治疗的FLAMES研究数据，且该研究数据于2024年5月15日发表在国际顶级医学期刊《Nature Medicine》。FLAMES研究结果显示，塞纳帕利维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），且不论患者的BRCA基因表达如何，均能从塞纳帕利治疗中获益。同时，塞纳帕利耐受性良好，安全性可控。

三、对上市公司的影响

卵巢癌是最常见的致死性女性生殖系统恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN 2020数据，全球卵巢癌的年新发病例数达31万，死亡病例数达21万。根据国家癌症中心2024年最新发布的全国癌症统计数据，2022年我国卵巢癌新发病例6.11万例，死亡3.26万例，是致死性最高的妇科肿瘤。卵巢癌早期症状隐匿且非特异，研究显示，约70%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有41.80%。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都不可避免面临复发，卵巢癌患者群体中仍存在显著未被满足的临床治疗需求。

近年来，PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长含铂化疗后的持续缓解时间，延缓疾病复发。塞纳帕利的关键Ⅲ期注册研究FLAMES研究结果证实，新诊断的卵巢癌患者，无论是否携带BRCA基因突变，均可从塞纳帕利单药一线维持治疗中获益，且总体安全性良好。此研究结果将有力支持塞纳帕利单药作为新诊断卵巢癌患者一线全人群维持治疗的标准方案。本次塞纳帕利胶囊在中国获批，将为卵巢癌患者带来新的治疗选择。公司市场推广团队已做好准备，将积极推进该产品获批后的商业化工作。

本次公司独家市场推广产品获得上述药品注册证书，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响。

四、风险提示

未来药品的销售受到行业政策变化、市场需求及竞争状况等多种因素的影响，最终对公司利润影响有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2025年1月21日

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-005

华东医药股份有限公司

关于全资子公司合作项目获美国FDA

批准的公告

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）美国合作方MediBeacon Inc.（以下简称“MediBeacon公司”）对外宣布，其用于评估肾功能的医疗器械MediBeacon? Transdermal GFR System（TGFR）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

现将相关情况公告如下：

一、MediBeacon?TGFR相关情况

MediBeacon? TGFR由监测仪、传感器和Lumitrace?（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射液（一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂）组成，旨在通过无创监测外源性示踪剂随时间变化的荧光值来评估肾功能受损或正常的成年患者的肾小球滤过率（GFR），其有效性已在肾功能稳定的患者中得到验证。该系统通过测量荧光示踪剂的体内清除率来评估肾功能，通过放置在皮肤表面的传感器，实时计算经皮测量的Lumitrace?荧光强度相对于时间的变化函数，其所使用的监测方法不受年龄、体重、性别、种族的影响。系统中的传感器每秒可以记录2.5个荧光值，最终TGFR监测仪可以为住院患者或门诊患者提供相应时间段的GFR平均值。TGFR的设计经临床验证可用于床旁评估肾功能稳定的患者的GFR，不需要抽血或尿液分析。目前临床现有的GFR测量方法存在需要多次抽血或留取尿液样本、需要复杂的临床实验室分析，以及无法实现床旁评估等问题。

MediBeacon? TGFR为中美华东与MediBeacon公司合作开发，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2019-047）。2023年7月，该产品的上市前批准（Premarket Approval，PMA）申请获得美国FDA受理。2025年01月17日（美国时间），MediBeacon公司宣布该产品获得美国FDA批准，用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估。

本次MediBeacon? TGFR的获批是基于一项在中国和美国开展的验证性Ⅲ期临床试验，即一项MB-102（relmapirazin）及MediBeacon?经皮肾小球滤过率监测系统用于肾功能正常及受损受试者的肾功能评估的关键性、开放标签、多中心、安全性和药代动力学研究（NCT05425719）。该试验招募了具有不同肾功能和不同肤色的受试者，结果显示，临床试验达到主要终点，P30值为94%。P30是GFR估计值落在GFR测量值（mGFR）+/-30%范围内的百分比。

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在临床研究中，未观察到严重或重度不良事件。有关更多信息，包括安全性和有效性数据摘要，请参阅www.fda.gov。

二、MediBeacon?TGFR中国临床注册进展情况

依据中国注册法规要求，MediBeacon?TGFR的肾小球滤过率动态监测系统（含监测仪、传感器）和Lumitrace?（瑞玛比嗪）注射液需分别按医疗器械和药品管理。

医疗器械方面，肾小球滤过率动态监测系统于2021年11月获批进入创新医疗器械特别审查程序（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2021-078），2022年7月NMPA正式受理肾小球滤过率动态监测系统的进口医疗器械注册申请（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2022-049）。

药品方面，瑞玛比嗪注射液国际多中心Ⅲ期临床试验申请于2021年5月获得NMPA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2021-041），另一项中国关键性临床试验也于2022年12月获得NMPA批准，包括一项评价单次静脉注射固定剂量MB-102（Relmapirazin）注射液的境外生产样品和境内生产样品的生物等效性的随机、开放标签、两周期两序列交叉研究和一项在中国肾功能正常及受损受试者中评价使用MB-102（Relmapirazin）注射液境内生产样品及肾小球滤过率动态监测系统进行肾功能评估的有效性研究。2024年1月，公司全资子公司中美华东生产的瑞玛比嗪注射液的上市许可申请获NMPA受理（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-002）。

三、对上市公司的影响及风险提示

肾脏疾病正日益成为全球重大健康负担。根据国际肾脏病学会（ISN）公布的ISN全球肾脏健康地图集（ISN-GKHA），2023年全球慢性肾脏病（CKD）的中位患病率为9.5%，全球中位死亡率为2.4%。根据美国国家肾脏基金会的数据，CKD每年导致的死亡人数高于乳腺癌或前列腺癌。CKD已成为全球公共卫生危机。TGFR的潜在应用很多，中美华东和MediBeacon公司期待在医院和门诊环境中与临床医生一起探索。

肾小球滤过率是衡量肾功能的重要指标之一，常用于评价肾小球滤过功能，对判断慢性肾脏病的分期、评价肾功能进展速度、评价干预疗效等方面均有重要意义。GFR评估可用于确定患者是否适合接受某些治疗，例如指南推荐的某些心力衰竭药物治疗和抗癌药物；准确评估肾功能有助于降低患者因盐皮质激素拮抗剂而发生高钾血症的风险，以及因经肾脏代谢的化疗药物带来的毒性风险。

临床医生通常需要根据GFR水平对患者进行分类和制定复杂的治疗决策，有时需要采用极具侵入性和昂贵的疗法。床旁肾功能评估可以提供有助于患者管理的信息。术前识别高危患者可能会影响关于手术方案的临床决策。

MediBeacon?TGFR作为全球首个获批用于肾功能评估的床旁产品，为临床评估肾功能提供了一种有效的测量新选择。本次MediBeacon?TGFR于美国获批，对其在中国获批上市构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的开发及注册工作，推动其尽早造福中国患者。

肾小球滤过率动态监测系统和瑞玛比嗪注射液在中国均处于上市申请审评阶段，通过后颁发注册证书方可投入生产、销售。审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本次MediBeacon?TGFR获得美国FDA批准对公司近期业绩不会产生重大影响。

公司将根据项目的进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2025年1月21日

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-006

华东医药股份有限公司

关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告

2025年1月20日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司（以下简称“欣可丽美学上海”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《医疗器械注册证》，其代理申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Extreme注册申请获得上市批准。

现将具体情况公告如下：

一、产品注册相关情况

申请事项：进口医疗器械注册申请

产品名称：含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶

型号、规格：型号：MaiLi Extreme；规格：1mL/支，4支/盒

结构及组成：该产品由预灌装注射器、一次性使用无菌不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由交联透明质酸钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲液组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备。交联透明质酸钠的标示浓度为24 mg/ml，盐酸利多卡因的标示含量为3 mg/ml。预灌装凝胶的注射器经湿热灭菌，注射针经伽马射线辐射灭菌。该产品为一次性使用。产品货架有效期为2年。

适用范围：该产品适用于注射到骨膜上，填充下颌区域，以改善轻度至中度下颌后缩患者的下颌轮廓

注册分类：境内三类医疗器械

注册证有效期至：2030年1月19日

注册人名称：Kylane Laboratoires SA基兰实验室股份公司

代理人名称：欣可丽美学上海

二、MaiLi Extreme产品简介

MaiLi系列是公司英国全资子公司Sinclair Pharmaceuticals Limited（以下简称“Sinclair”）旗下的高端透明质酸钠凝胶（玻尿酸）产品，来自于Sinclair参股的瑞士专业医美研发公司Kylane Laboratoires SA，Sinclair拥有该系列产品的全球独家许可。该产品于2020年6月获得欧盟CE认证，并于2021年上半年在欧洲市场上市，获得了积极的市场反馈。

MaiLi系列共有4款产品，包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi Volume 和 MaiLi Extreme，均已在欧洲上市，通过多种配方可适用于面部不同部位，为求美者提供面部美容填充的整体解决方案。MaiLi系列内含利多卡因成分，可以减轻注射过程的疼痛感。其采用的创新OxiFree?专利技术，能够使产品交联剂用量更少、维持时间更长，具备了优异的流变性能，尤其是更好的填充能力，能够减少产品注射量，同时提供持久的填充效果。

MaiLi Extreme作为MaiLi系列中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，注射后可即时填充塑形、迅速改善下颌后缩患者的下颌轮廓。该产品在国内开展并完成了“一项评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶用于颏部填充的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验”，显示该产品具有良好的填充性能与安全性。

三、对上市公司的影响及风险提示

根据国际美容整形外科学会（The International Society of Plastic Surgery，ISAPS）发布的全球统计数据，玻尿酸是注射类非手术医美项目中使用最广泛、应用频率最高的材料之一，2023年全球整形外科医师施行556万例，占所有非手术类医美项目比例为29.0%，同比增长29.1%。近年来，我国医美行业处于快速发展期，非手术医美市场持续增长。根据弗若斯特沙利文分析，2020年中国医疗美容类玻尿酸终端产品的市场规模达到57.7亿元人民币，2016-2020年复合增长率为24.0%；随着消费市场持续复苏、医美市场持续扩容，预计在2023年至2027年间，医美注射类产品整体市场规模将保持较高增速，产品渗透率也将进一步提升。

MaiLi Extreme采用了创新OxiFree?专利技术，作为MaiLi系列中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，注射后可即时填充塑形、迅速改善下颌后缩患者的下颌轮廓，且MaiLi系列产品已在欧洲上市多年，积累了丰富的应用经验，本次MaiLi Extreme在国内获批上市，有望为国内求美者带来更多的面部填充解决方案。未来，公司医美业务将继续聚焦全球医美高端市场，不断完善产品管线，形成集研发、生产制造、市场营销于一体的国际化医美业务。公司将继续以核心子公司 Sinclair为全球运营平台，整合科技创新资源，实现医美全球化经营布局，持续将科技含金量高、市场潜力大的“医美+生美”产品陆续引入中国，借助公司在中国的注册、营销实力，助力国际优质医美产品的迅速落地和商业化，稳步做大中国市场。

公司获得MaiLi Extreme的医疗器械注册证，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，未来产品销售受到行业政策变化、市场需求及竞争状况等多种因素的影响，最终对公司利润影响有一定不确定性，敬请广大投资者者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2025年1月21日

来源：新浪财经