2024年度医学工程学领域十大进展

摘要：2024年面对各种挑战，科技的加速，医学工程新技术、新成果和医疗器械新产品取得诸多突破。中华医学会医学工程学分会通过广泛征询提案、汇总整合和常委投票等环节，凝练形成2024年度十大进展，以此回望2024的非凡历程，并祝愿迈向更加灿烂的2025。

2024年面对各种挑战，科技的加速，医学工程新技术、新成果和医疗器械新产品取得诸多突破。中华医学会医学工程学分会通过广泛征询提案、汇总整合和常委投票等环节，凝练形成2024年度十大进展，以此回望2024的非凡历程，并祝愿迈向更加灿烂的2025。

▉ 一、《中华人民共和国医疗器械管理法》立法进程加快，进入草案征求意见阶段

2024年8月，国家药品监督管理局发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（后文简称《医疗器械管理法》）。2024年9月，《十四届全国人大常委会立法规划》发布，在医药领域首次出现了《医疗器械管理法》，这是我国医疗器械监管领域的重要里程碑。通过完善创新体系、强化全生命周期管理、提升监管严格性等措施，最终实现保护公众健康的目标。未来，随着《医疗器械管理法》的进一步落实，我国医疗器械行业将迎来更加规范化、国际化的发展新阶段。《医疗器械管理法》特别强调“国家支持医疗器械领域学科建设，加快复合型、技能型医疗器械科技人才和管理人才的培养”，这将有力推动临床工程学科的高质量发展。

▉ 二、国产首个方向性脑深部电刺激系统正式获批上市，脑机接口取得多项突破

2024年3月，清华大学科研团队公布了2个案例，2名高位截瘫患者分别通过无线微创脑机接口实现了意念控制光标移动、意念控制手套外骨骼持握，其中1名患者四肢瘫痪14年来，第一次实现了“用手喝水”。2024年5月，国产首个方向性脑深部电刺激系统正式获批上市；6月28日在首届全球医疗科技大会上，某国内公司生产的方向性脑深部电刺激系统获全球创新医疗器械奖。10月8日，国家药品监督管理局批准《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项，推动脑机接口相关医疗器械的规范化发展。2024年11月，在复旦大学附属华山医院成功完成了国内第三例、上海首例采用脑机接口技术的医疗设备植入试验手术。此次植入的脑机接口产品是全国首款进入创新医疗器械特别审批“绿色通道”的此类产品

▉ 三、医疗设备“以旧换新”行动加快，医疗器械行业有望迎来增速拐点

2024年3月，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》。随后，多项医疗卫生领域设备更新的政策也密集出台，如《推动医疗卫生领域设备更新实施方案》《关于实施设备更新贷款财政贴息政策的通知》《关于加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新的若干措施》。据不完全统计，已有超30个省（自治区、直辖市）发布了大规模医疗设备更新升级的详细指标及具体实施方案。随着2024年超长期特别国债“以旧换新”项目实施，中高端医疗设备集中采购项目不断涌现，医疗设备集采范围扩大，新模式不仅有助于降低采购成本，提高采购效率，还将促进医疗设备的更新升级，为患者提供更加安全、高效的医疗服务。新一轮“以旧换新”政策下，医疗器械行业有望迎来增速拐点。

▉ 四、人工智能（AI）在医疗器械领域得到深度应用，为患者的健康提供了更加全面和个性化保障

医学影像诊断器领域，AI技术通过深度学习算法对医学影像进行分析，辅助医生进行疾病诊断，还可以制定个性化的医疗方案。健康数据收集与分析领域，通过可穿戴设备如智能手环、智能手表等实时监测患者的生理数据，如心率、血压、血糖等，AI技术可以及时发现患者的健康问题，为医生提供预警。结合AI技术的远程监测器械，可以实现患者与医生之间的远程互动，还可以赋能手术机器人，实现更加精准、安全的手术操作。还可以用于术后康复与护理，依据患者康复数据和医学影像，AI可制定个性化康复计划，并提供智能化护理建议。AI技术还可以用于医疗设备的维护与管理，预测设备维护周期和潜在故障，从而提前进行维护，确保设备的正常运行和患者的安全。

▉ 五、医学工程团队发展新定位，研究型医工团队建设助力医院高质量发展

研究型医工团队建设是学科进步和发展到一定阶段的必然产物，也是当下医工团队发展的主流方向。国家卫生健康委医院管理研究所“2024年医学工程研究项目”和中国医学装备协会应用评价分会横向科研课题项目以及《中国医学装备》杂志社主办的系列“新时代临床工程师科研能力提升训练营”，为研究型医工团队建设和发展提供了思路及方法学路径；国家卫生健康委医院管理研究所指导，《中国医院建筑与装备》杂志社主办的“研究型医工团队建设研讨会”等论坛，启动了研究型医工团队建设示范基地和示范单位招募，并通过聚集一批标杆团队，共同探究研究型医工团队建设路径和多维发展方向，为助力医学工程团队的融合创新发展提供了强劲力量。

▉ 六、国内自主研发磁波刀进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”

磁波刀，即MRI引导高强度聚焦超声治疗系统，是以MRI为引导，精准地将超声波聚焦于瘤体组织，通过产生65 ℃以上的高温使细胞蛋白质失活、细胞凋亡并凝固坏死，从而达到杀死瘤体组织的治疗目的。此前，全球磁波刀市场几乎被国外公司垄断，2024年5月，国内自主研发的磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统，正式通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查申请，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。这是国内首次将相控阵技术应用于子宫肌瘤治疗的高强度聚焦超声产品，成功填补了国内磁波刀产品的空白。

▉ 七、多项医工牵头的医疗设备行业标准和专家共识正式发布

由华中科技大学同济医学院附属协和医院、江苏省人民医院医工部门牵头的两项卫生行业标准《连续肾脏替代治疗装置性能技术指标检测与控制标准》（WS/T 836-2024）《正电子发射及 X 射线计算机断层成像（PET/CT）系统性能保障技术指南》（WS/T 837-2024）正式发布，助推医疗设备质控标准化工作。由中国医学装备协会应用评价分会组织的70多位专家，共同制定了《心脏电生理医疗器械综合价值评估专家共识》。该共识从临床、经济、患者和管理价值等四个维度出发，系统地梳理了心脏电生理医疗器械的价值评估指标和实践方法。

▉ 八、瞬态可植入压电材料领域取得里程碑式的关键突破

2024年3月，Science以研究论著形式发表题为“Biodegradable ferroelectric molecular crystal with large piezoelectric response”的文章。东南大学团队首次将铁电化学与生物电子学有机结合，创新性地开发了1例压电响应直追无机陶瓷钛酸钡（BTO）的可生物降解有机铁电晶体2,2,3,3,4,4-六氟-1,5-戊二醇（HFPD），其压电常数d33为138 pC/N。这是自1880年居里兄弟发现压电效应以来的一个里程碑式的重大突破。

▉ 九、国产心磁图仪取得突破，纳入工信部《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》

心磁图仪是利用极高灵敏度磁探测器检测人体心脏磁场信号的功能学检查设备。近年随着降噪和AI技术的发展，2020年和2023年两次获得FDA突破性医疗器械认证。国内以中国科学院上海微系统所、北京航空航天大学为代表，研发了具有自主知识产权的基于量子传感生物磁探测技术的心磁图仪设备，先后获得国家重点研发计划，国家重大科技基础设施项目支撑，并获得国家药品监督管理局产品注册证。产品已在国内二十余家高水平医院开展心磁临床研究验证，在心肌缺血筛查、评估、监测及心律失常诊断方面显示出巨大应用价值潜力。2024年9月，工信部将心磁图仪纳入《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2024年版）》，我国心磁图仪应用与发展迎来重大机遇。

▉ 十、ROPA等多个骨科手术机器人获批进入中国市场

2024年内有多个骨科手术机器人获批上市。8月，ROPA骨科手术机器人获得注册证后正式上市，它是全球首款搭载人工智能深度学习技术的骨科手术机器人，专注于膝关节置换手术，具有个性化三维手术方案、精准光学定位、智能随动技术等优势，集“数智脑”“数智眼”“数智手”于一体，手术控制精度突破亚毫米级。7月，Arthrobot骨关节手术机器人获批上市，全新升级三术式合一（髋、膝、单髁），可同时进行多种关节置换手术，提高了手术效率和精准度。8月，锟铻全骨科手术机器人获得三术式合一的批准，它是国产第二款髋、膝、单髁三位一体、可进行多适应证的全关节骨科手术机器人，具有高度的精准度和手术效率。

中华医学会医学工程学分会

执笔人：上海交通大学医学院附属第六人民医院李斌；浙江大学医学院附属第一医院冯靖祎；华中科技大学同济医学院附属协和医院张强；北京医院蔡葵；四川大学华西医院黄进；上海交通大学医学院附属第六人民医院郑蕴欣；华中科技大学同济医学院附属协和医院刘胜林；北京大学附属第三医院许锋；机械工业仪器仪表综合技术经济研究所李春霞；清华大学生物医学工程学院廖洪恩；上海交通大学医学院附属第六人民医院季智勇；江苏省人民医院高虹；江苏省中医院方舸；吉林大学附属第一医院隋东明；吉林大学附属第一医院贾会卿；上海交通大学医学院附属第六人民医院童静；上海交通大学医学院附属第六人民医院储呈晨

《中华医学信息导报》2025年2期第9-10版