*仅供医学专业人士阅读参考摘要：溃疡性结肠炎（UC）是一种慢性复发性的肠道炎症性疾病，病程迁延，往往给患者带来沉重的生理、心理和经济负担[1]。近年来，随着学界对UC发病机制的深入了解、疾病评估手段的不断发展及新型药物的竞相问世，UC的治疗理念与策略不断更新。其中，达标治疗是当前UC的优化管
GEMINI-1是维得利珠单抗治疗中重度UC的Ⅲ期临床试验，结果显示，治疗6周（诱导期）时，维得利珠单抗组的黏膜愈合率显著高于安慰剂组（40.9% vs. 24.8%，P=0.001）；治疗52周（维持期）时，维得利珠单抗每8周1次治疗组的黏膜愈合率分为51.6%，显著高于安慰剂组的19.8%（P＜0.001）[6]。
VALUE研究是一项前瞻性、多中心、单臂观察性研究，旨在评估维得利珠单抗在中国真实世界临床实践中的安全性和有效性[7]。VALUE研究第二次中期分析结果显示，在第14周时，实现内镜缓解（Mayo内镜评分≤1）和完全内镜缓解（Mayo内镜评分=0）的UC患者比例分别为62.9%和22.2%，在第30周时分别为63.6%和27.2%，在第54周时分别为70.5%和41.1%[7]。
安全性方面，一项纳入了23项研究共10,061例UC患者的meta分析，比较了不同生物制剂治疗UC的有效性和安全性[8]。结果显示，在维持临床缓解和内镜下改善这2项疗效指标中，维得利珠单抗均优于抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单抗[8]。
但除了药物的选择，生物制剂的启用时机也会对UC患者的预后产生影响[9]。RALEE研究是一项回顾性、观察性真实世界研究，旨在探索不同生物制剂启用时机对UC患者预后的影响[10]。研究使用MarketScan Commercial Claims and Encounters数据库和MarketScan Medicare Supplemental数据库，纳入了2016年至2018年期间被确诊为UC，使用生物制剂治疗的成年患者[11]。如果患者在首次UC诊断前12个月内接受过任何生物制剂治疗，则被排除在外。根据UC诊断后生物制剂的启用时机，分为5种不同模式[11]该研究探索了早期和延迟启用生物制剂治疗组中产生应答的患者比例。应答被定义为未发生以下事件：重新使用激素，IBD相关手术，生物制剂剂量增加、停止生物制剂治疗或将生物制剂转换为激素、免疫调节剂或5-ASA[11]。研究结果显示，2个月时，早期启用生物制剂治疗组患者的应答率（88.8%）高于任何延迟启用生物制剂治疗组（70.1%-79.8%；OR：2.509；95%CI：1.28-4.90；图2）[10]。
总结
如今，UC达标治疗的策略已形成共识，而该策略的践行，既需要选择合适的生物制剂，也要关注生物制剂的启用时机。维得利珠单抗已在GEMINI-1研究、VALUE研究等中展示出较好的疗效与安全性。探索不同生物制剂启用时机对UC患者预后影响的真实世界研究——RALEE研究结果更是印证了早期启用生物制剂的优势，与2023版UC指南一致，均支持UC患者采用“升阶梯”治疗，即尽早启用生物制剂。
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VV-MEDMAT-116034 获批日期：2025年1月
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来源：医学界消化频道
