GB/T 19701.1-2024 英文版/翻译版外科植入物超高分子量聚乙烯

摘要：外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料1 范围本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料的要求，描述了相应的试验方法。本文件不适用于由粉料制成的制品。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，

GB/T 19701.1-2024 英文版/翻译版外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料

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外科植入物超高分子量聚乙烯
第1部分：粉料
1 范围
本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料的要求，描述了相应的试验方法。
本文件不适用于由粉料制成的制品。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1632.3塑料使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度第3部分：聚乙烯和聚丙烯(GB/T 1632.3—2010，ISO 1628-3：2001，MOD)
GB/T 9345.1 塑料灰分的测定第1部分：通用方法(GB/T 9345.1—2008，ISO 3451-1：1997，IDT)
GB/T 21461.1 塑料超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料第1部分：命名系统和分类基础(GB/T 21461.1—2023，ISO 21304-1：2019，MOD)
GB/T 21461.2塑料超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料第2部分：试样制备和性能测定(GB/T 21461.2—2023，ISO 21304-2：2021，MOD)
DIN 53474塑料、橡胶、弹性体的测试氯含量的测定[威克波尔德(wickbold)燃烧法][Testing of plastics，rubber and elastomers—Determination of the chlorine content(Wickbold-combustion)]
3术语和定义
GB/T 21461.1和GB/T 21461.2界定的术语和定义适用于本文件。
ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库网址如下：
——ISO在线浏览平台：http：//www.iso.org/obp；
——IEC电工百科：http：//www.electropedia.org/。
4分类
粉料按照第6章给定的流动性能及7.1中给定的灰分和杂质元素的规定分为1型、2型、3型。
5 制造要求
粉料由乙烯聚合而成的均聚物组成。
每一订单所提供的粉料应标明批号。
注：“批”是指经过测试，保存有独立试验记录的材料单元。
6 流动性能
流动性能应通过测量定伸应力或黏数两者中任一指标来确定。当按照表1规定的相应的试验方法测量时，定伸应力或黏数的最小值应大于表1中每种材料的给定值。
表1 流动性能——最小值
性能单位 1型 2型和3型试验方法依据的章条号
定伸应力 MPa 0.2 0.42 8.1
黏数 mL/g 2 000 3 200 8.2
注：符合如上任一项试验要求，表明该聚合物的相对分子质量满足要求。

a我国已不再制造3型聚合物。本文件中仍保留3型材料，直到下次修订。

7.2 微粒物质
当按照8.5给定的试验方法测定时，每(300±20)g 1型或2型材料杂质微粒数不应超过3个，每(300±20)g 3型材料(见表2的脚注)杂质微粒数不应超过25个。
8试验方法
警示：外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料、半成品及成品不含光稳定剂，因此宜注意避免紫外线辐射。
8.1 定伸应力
定伸应力应按照GB/T 21461.2规定的方法测定。
8.2 黏数
黏数应按照GB/T 1632.3规定的方法，在(135±2)℃时，用质量分数0.02％的十氢化萘溶液测定。
8.3 灰分含量
灰分含量应按照GB/T 9345.1规定的方法进行测定，取两份试样在(700±50)℃时进行平行试验。两份试样测定结果的平均值应不超过表2的给定值。
8.4杂质元素
杂质元素的含量应按表3给定的方法进行测定。
表3杂质元素的试验方法
元素试验方法
Ti 原子吸收光谱法或发射光谱法或等同的方法
Al 原子吸收光谱法或发射光谱法或等同的方法
Ca 原子吸收光谱法或发射光谱法或等同的方法
Cl 离子色谱法-DIN 53474或等同的方法
注：YY/T 1507(所有部分)给出了超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定方法。

8.5微粒物质
取四份粉料，每份(75±5)g，在四个1 000 mL的锥形瓶中，分别与(400±10)mL的异丙醇混合。摇动每个锥形瓶直至粉末完全敞开，停止摇动5 min以后，以正常或矫正视力观察，数出沉至每个瓶底的微粒数。
9测试报告
每批材料应提供测试报告，报告应写明按照本文件要求进行测试的试验结果。测试报告应包括下列内容：
a)依据标准编号；
b)按照第7章和第8章测试的试验结果；
c)粉料的型号，如1型、2型、3型；
d)批号；
e)试验日期。
10标签
每一包装粉料至少应清晰地标明如下内容：
a)制造商名称或商标；
b)内装物的描述；
c)批号；
d)内装物质量；
e)符合标准编号。
参考文献
[1]YY/T 1507(所有部分)外科植入