摘要：近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司的 “注射用氨磷汀”（化学药品3类）经国家药品监督管理局公告，批准上市。本品国内通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价共2家，汇宇海玥为第2家，本次获批规格为：0.5g（按C₅H₁₅N₂O₃
近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司的 “注射用氨磷汀”（化学药品3类）经国家药品监督管理局公告，批准上市。本品国内通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价共2家，汇宇海玥为第2家，本次获批规格为：0.5g（按C₅H₁₅N₂O₃PS计）。
氨磷汀是一种前药，在组织中经碱性磷酸酶作用脱去磷酸，成为具有药理活性的游离硫醇代谢物，此代谢物可以减轻顺铂对肾脏的毒性以及放疗对正常口腔组织的毒性。由于正常组织毛细管中的碱性磷酸酶活性和pH值高于肿瘤组织，且比肿瘤组织具有更好的血管分布，因此氨磷汀可以在正常组织中迅速代谢为硫醇产物，持续进入组织细胞，结合并减轻顺铂代谢产物的毒性，清除顺铂或放疗产生的氧自由基。全面防护，科室广泛氨磷汀作为美国FDA批准的唯一广谱正常细胞保护剂，具有显著的临床价值，涵盖放疗、妇科、肿瘤内科、胸外科、肿瘤外科、血液科、乳腺外科及胃肠外科、肛肠外科等多科室，适用疾病范围广泛，包括：
-化疗患者：使用顺铂、紫杉醇、蒽环类、奥沙利铂、多柔比星、美法仑等进行化疗的患者。
-放疗患者：头颈部肿瘤、直肠癌、非小细胞肺癌、食管癌、卵巢癌、腹部肿瘤等患者。
指南推荐，循证充分氨磷汀是国内外权威指南共同推荐的放化疗防护剂，被广泛应用于多种治疗方案中，其临床应用循证充分。欧盟认证，国际品质汇宇制药的注射用氨磷汀通过药物一致性评价，质量更优。在研发过程中，严格参比美国原研，质控更为严格。此外，产品的生产车间为中美欧认证车间，充分体现了其国际化的生产标准和质量保证，确保每一瓶药品都能做到安全、有效和可靠。目前，注射用氨磷汀原研尚未在国内上市。据米内网数据显示，2024年上半年中国城市公立医院终端注射用氨磷汀的销售额约2.28亿元，市场前景可观。（数据来源：米内网）借助优异的产品质量、丰富的临床经验以及广阔的市场前景，汇宇制药的注射用氨磷汀将有效提高肿瘤患者的生活质量，保障放化疗方案的顺利进行。目前，汇宇制药已上市20余款抗肿瘤药物（含实体肿瘤和血液肿瘤）和4款抗肿瘤辅助用药。未来，汇宇制药将继续致力于创新研发，推动医药行业的发展，为更多患者提供为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病。
-END-关于汇宇制药
一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和境内外销售，2021年10月26日正式登陆科创板。公司在国内已有38个优质仿制药获批上市，10个产品中选集采及其接续，在海外有24个产品获批上市。公司在研项目超过100个，包括13个I类创新药及5个改良型新药，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。
来源：动态宝