摘要：近日，《保健食品营养物质原料与保健功能科学证据评价技术指南》（以下简称“指南”）团体标准，在北京正式发布。“指南”是中国营养学会受国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司委托，历时两年完成。

近日，《保健食品营养物质原料与保健功能科学证据评价技术指南》（以下简称“指南”）团体标准，在北京正式发布。“指南”是中国营养学会受国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司委托，历时两年完成。

编制团标历时两年，与国际接轨

在“指南”专题发布会上，标准主要起草人、中国CDC营养与健康所杨月欣教授代表起草工作组做了标准的解读。

她指出，该技术指南经过30多位专家经过近2年时间完成，旨在为保健食品的核心问题“营养物质/食物-剂量-功能”声称给出科学规范的技术指导方案。该技术指南内容包含对“补充声称”、“维持或改善生理功能声称”以及“降低疾病发生风险因素”声称科学循证方法和技术指导，为企业产品的研发循证、在备案工作中的证据报告形成、以及学术界科学共识或指南循证等构建了共性解决方案，更对保健食品的备案工作有着重要的推动作用。

据悉，该技术指南借鉴了国际组织和多个国家先后发布的保健功能科学评价相关法规。如加拿大在1998年就发布了《保健食品/功能性食品健康声称政策文件》，并于2009 年更新发布了《提交食品健康声称的指导文件》；美国FDA 于2009年发布了对健康声称进行科学性评估的以证据为基础的审查体系《行业指南：健康声明科学评价的循证审查体系》；欧盟2011年发布了《科学意见：利益相关方评估健康声称的一般指南》等。中国营养学会2016年编著的《食物与健康:科学证据共识》，在国内首次建立了营养证据评价方法，并在《中国居民膳食营养素参考摄入量2023版》等研究和编写工作中得到充分应用。

上述研究工作为保健食品及相关产品的功能评价提供了法规和技术基础，为进一步完善我国保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术的发展提供了有益的参考和借鉴。本团体标准与国际接轨，强调使用高质量的人群数据来进行证据评价，这也意味着保健食品未来的发展将更加重视给予科学文献的营养功能循证。

参加团标发布会的来自国家市场监管总局、食品评审中心、中国疾控中心、国家食品安全风险评估中心以及多个大学的专家学者对该团体标准给与高度评价，支持科学研究和团标先行，为我国保健食品的升级和可持续发展服务。

我国对保健食品的管理法规政策日益完善

2015年《食品安全法》开启了我国保健食品注册与备案双轨制的途径。自2016年7月1日起，由国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理总局）颁布《保健食品注册与备案管理办法》，正式实行注册与备案双轨制，加快了产品审评审批进度。对于新原料、新声称、新品种采取注册制，对于具有产品标准的、使用名单内原料、功能声称的，采取备案制。

按照《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，保健功能包括补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（国家市场监督管理总局令第13号）《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》（国家市场监督总局公告〔2023〕37号）等法律、办法、细则，对保健功能评价工作提出了一系列要求，这些都为保健食品行业发展提供了有力的法规依据，为此次标准的发布奠定了坚实的政策基础。

保健食品保健功能评价有了标准化的“科学依据”

随着保健食品市场的不断发展，保健功能评价对科学依据的需求愈发迫切，以往的保健食品功能声称评价方式存在一定的局限性，难以全面、科学地反映保健食品原料与保健功能之间的关系，为保健食品注册和原料备案工作带来挑战；而随着人们健康意识的不断提高，保健食品功能声称的有效性一直受到社会各界的广泛关注。然而，保健食品原料的保健功能声称缺乏统一的科学证据评价标准，给消费者和企业带来了诸多困惑。在此背景下，建立一套科学、规范的保健功能声称科学证据评价技术体系至关重要。

保健食品的核心是“功能声称”，为加快保健食品备案基础性研究工作，进一步扩大备案产品和功能范围，市场监管部门长期以来重视科学研究、强调国际经验和国内实践相结合的原则，自2016年就开启了备案的研究和政策发布等系列工作。例如杨月欣教授等营养保健分会专家学者完成了营养素补充剂原料备案工作，积累了经验；对后期的大豆蛋白、乳清蛋白、DHA、番茄红素、叶黄素、植物甾醇（酯）、菊粉、低聚果糖等原料研究，也提供了科学循证研究报告。

本次发布的团体标准是在借鉴国际经验和上述研究工作的基础上，重点明晰了证据评价基本原则、文献收集方法、评价程序以及证据强度、推荐建议等内容。证据评估将按照强度等级（ABCD）进行标签化，信息公开、等级化增进消费者知情权和选购自主权利。

该团体标准的发布，意义重大。一是在产业引导方面，为保健食品产业提供了明确的技术指导和备案用循证方法，有助于企业引导和规范产品研发和申报流程，提高产品质量和竞争力。

二是在保健食品备案和监管方面，有助于形成一致性意见，加快产品审评审批进度，提高保健食品原料备案效率，更明智分类 “功能”做出决策。

三是保障了消费者知情权和健康利益，有助于增强保健食品的信任度，以及健康知识教育。

目前各种来源的食品“营养、功能、降低疾病风险”等宣传到处可见，这一标准的出台也是我国保健食品和功能声称创新发展的需求，这为产业的规范发展和消费者的保护都有巨大的促进作用，也必将助力高技术创新、引领保健食品行业高质量发展。

来源：敦煌发布