摘要：今日（2月6日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由科伦博泰申报的A140注射液（西妥昔单抗生物类似物）与正大天晴申报的格索雷塞片（KRAS G12C抑制剂）联合疗法获批临床，拟定适应症为携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺

转自：医药观澜

今日（2月6日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由科伦博泰申报的A140注射液（西妥昔单抗生物类似物）与正大天晴申报的格索雷塞片（KRAS G12C抑制剂）联合疗法获批临床，拟定适应症为携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌等恶性肿瘤。

公开资料显示，A140注射液是科伦博泰在研的一款西妥昔单抗注射液生物类似物，为重组EGFR人鼠嵌合单克隆抗体，可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。2023年9月，该产品在中国申报上市，拟用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌，以及头颈部鳞状细胞癌。

格索雷塞是益方生物研发的一款KRAS G12C选择性抑制剂，正大天晴拥有该产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。该药可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白，使其处于失活状态。2024年11月，该产品获中国NMPA附条件批准上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。此外，格索雷塞联合西妥昔单抗注射液用于经二线标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性结直肠癌此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。

本次获批临床的联合疗法为格索雷塞联合A140（西妥昔单抗注射液）用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌等恶性肿瘤。从作用机制来看，既往研究显示，由EGFR等受体酪氨酸激酶（RTKs）介导的RAS通路反馈性激活是KRAS抑制剂耐药和疗效有限的原因之一；而KRAS抑制剂还可能通过下调MIG6水平导致EGFR表达上调，进一步促进EGFR介导的耐药。因此，KRAS G12C抑制剂与EGFR抑制剂联合使用或许是耐药患者有效的治疗策略。

在KRAS G12C抑制剂与EGFR抑制剂联合疗法的探索上，不少产品已经取得了令人鼓舞的成果，验证了这类联合疗法的临床应用潜力。比如，2015年1月，安进（Amgen）公司的KRAS G12C抑制剂sotorasib与EGFR抑制剂panitumumab联合疗法获美国FDA批准，用于治疗携带KRAS G12C突变的转移性结直肠癌成人患者。关键试验结果显示，接受二者联合疗法的结直肠癌患者，其无进展生存期（PFS）是接受标准治疗患者的两倍以上。

此外，2024年6月，信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片联合西妥昔单抗一线治疗非小细胞肺癌的2期临床研究数据在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。数据显示，客观缓解率（ORR）为81.8%、疾病控制率（DCR）为100%；多数可评估患者（27/33）达到肿瘤缓解，其中1例达到完全缓解，另外2例达到部分缓解的患者也观察到靶病灶缩小100%。

期待格索雷塞片与A140（西妥昔单抗注射液）联合疗法后续临床研究顺利，早日为患者带来更多的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心官网.Retrieved Feb 6, 2025, from

[2]国内首款！科伦博泰西妥昔单抗注射液上市注册申请获NMPA受理. Retrieved Sep 11, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/P4CLbFrb1bCUEH6CZBbt5w

[3]一线肺癌, 欧洲研究者, 数据入选ASCO突破性研究口头报告：劲方/信达fulzerasib联合疗法跻身KRAS疗法国际第一梯队.Retrieved Jun 2, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/Fldv8BQ35gR6WSG7es5JWw

来源：新浪财经